Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura jako léčba postherpetické neuralgie: RCT Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.

14. září 2020 aktualizováno: Martin Sollie, Odense University Hospital

Akupunktura (suché vpichování) jako léčba postherpetické neuralgie: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je provést první RCT zkoumající možný efekt povrchového suchého jehlování (SDN) - speciálního druhu akupunktury používané pro PHN. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Skupina A, intervenční skupina obdrží SDN v oblasti bolesti. Skupina B, kontrolní skupina podstoupí falešnou proceduru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat možný vliv SDN na PHN. Studovanou populaci tvoří pacienti s chronickou bolestí po pásovém oparu.

Studie je kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, skupina A, intervenční skupina, obdrží SDN v oblasti bolesti. Skupina B, kontrolní skupina podstoupí falešnou proceduru. Zákrok bude probíhat na ambulanci Fakultní nemocnice Odense. Plán je zahrnout 40 pacientů (20 v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50-75 lety.
  • Bolest v dermatomální oblasti předchozího vzplanutí HZ.
  • Bolest lokalizovaná v dermatomu pocházející z hrudní nebo bederní páteře.
  • Nejméně šest měsíců od vypuknutí.
  • Chápe účel studie a je schopen dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění ovlivňující účast ve studii.
  • Aktivní rakovina
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence – akupunktura (SDN)
Pacienti přidělení do intervenčního ramene obdrží SDN do oblasti kůže nad páteří na úrovni specifického dermatomu, který se podílí na jejich chronické bolesti.
Postup: Povrchové suché vpichování / akupunktura
Viz popis ramene.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola - Sham akupunktura
Pacienti přidělení do kontrolního ramene obdrží falešné SDN do oblasti kůže nad páteří na úrovni specifického dermatomu, který se podílí na jejich chronické bolesti. Falešná procedura sestává z tupé jehly, která nepronikne kůží.
Postup: Povrchové suché vpichování / akupunktura
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermální bolest [ÚROVEŇ BOLESTI]
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník. Vizuální analogová škála (VAS). Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou průměrnou a maximální úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest [ÚROVEŇ BOLESTI]
Časové okno: 1 měsíc

Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI), dotazník. NPSI se skládá celkem z 12 položek: 10 položek vyšetřuje deskriptory diferenciálních symptomů a 2 položky hodnotí spontánní a paroxysmální spontánní bolest.

Nástroj vyhodnocuje střední intenzitu bolesti za posledních 24 hodin ve verbální numerické škále od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů.

Deskriptory jsou:

Pálení, mačkání, tlak, elektrické šoky, bodání, vyvolávání kartáčováním. Vyvoláno tlakem, Vyvoláno stimulací chladem, Mravenčení, Mravenčení.
1 měsíc
Kvalita života [KVALITA ŽIVOTA/ SPOKOJENOST]
Časové okno: 1 měsíc

Krátký formulář 36 (SF-36), dotazník. Hodnocení 36položkového zdravotního průzkumu RAND je dvoustupňový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí bodovacího klíče. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Poté se položky ve stejné škále zprůměrují dohromady a vytvoří se skóre 8 stupnice.

Těchto osm zdravotních konceptů je: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20190101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Klinické studie na Povrchové suché vpichování / akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit