Az akupunktúra a posztherpetikus neuralgia kezeléseként: RCT Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat.
Akupunktúra (száraz tűszúrás) a posztherpetikus neuralgia kezeléseként: kettős vak randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az SDN lehetséges hatását a PHN-re. A vizsgálati populáció a herpes zoster után krónikus fájdalomban szenvedő betegekből áll.
A vizsgálat egy kontrollált, kettős vak randomizált vizsgálat. A résztvevőket két csoportra osztják, az A csoport, az intervenciós csoport SDN-t kap a fájdalom területén. A B csoportban a kontrollcsoport színlelt eljárást kap. Az eljárásra az Odense Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáján kerül sor. A tervek szerint 40 beteget vonnak be (20 minden csoportba).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-75 év között.
- Fájdalom a dermatomális területen a HZ előző kitörése miatt.
- Fájdalom, amely a mellkasi vagy ágyéki gerincből származó dermatómán helyezkedik el.
- Legalább hat hónappal a járvány kitörése óta.
- Megérti a vizsgálat célját és képes beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt befolyásoló pszichiátriai betegség.
- Aktív rák
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás – Akupunktúra (SDN)
Az intervenciós karba beosztott betegek SDN-t kapnak a gerinc feletti bőrterületre a krónikus fájdalmukban érintett specifikus dermatóma szintjén.
|
Lásd a kar leírását.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll – Ál-akupunktúra
A kontroll karba beosztott betegek ál-SDN-t kapnak a gerinc feletti bőrterületre a krónikus fájdalmukban érintett specifikus dermatóma szintjén.
A színlelt eljárás egy tompa tűből áll, amely nem hatol át a bőrön.
|
Lásd a kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrfájdalom [FÁJDALOM SZINT]
Időkeret: 1 hónap
|
Kérdőív.
Vizuális analóg skála (VAS).
A betegeket arra kérik, hogy számoljanak be a fájdalom átlagos és maximális szintjéről egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropathiás fájdalom [FÁJDALOMSZINT]
Időkeret: 1 hónap
|
Neuropathic Pain Symptom inventory (NPSI), kérdőív. Az NPSI összesen 12 tételből áll: 10 tétel a differenciális tünetek leíróit vizsgálja, 2 elem pedig a spontán és paroxizmális spontán fájdalmat értékeli. Az eszköz értékeli a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában egy verbális numerikus skálán, nullától (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A fájdalom teljes intenzitási pontszáma a 10 leíró összegéből számítható ki. A leírók a következők: Égés, szorítás, nyomás, áramütés, szúrás, fogmosás okozta. Nyomás okozta, hideg stimuláció váltja ki, tűk és tűk, bizsergés. |
1 hónap
|
|
Életminőség [QUALITY OF LIFE/ SATISFACTION]
Időkeret: 1 hónap
|
Rövid forma 36 (SF-36), Kérdőív. A RAND 36 tételes állapotfelmérés pontozása kétlépcsős folyamat. Először az előre kódolt numerikus értékeket egy pontozási kulcsonként újrakódolják. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Ezt követően az azonos skálán lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához. A nyolc egészségfogalom a következő: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20190101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .