Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura jako leczenie neuralgii popółpaścowej: RCT, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

14 września 2020 zaktualizowane przez: Martin Sollie, Odense University Hospital

Akupunktura (suche igłowanie) jako leczenie neuralgii popółpaścowej: podwójnie ślepa randomizowana próba kliniczna.

Celem niniejszej pracy jest wykonanie pierwszego RCT oceniającego możliwy efekt powierzchownego suchego igłowania (SDN) - specjalnego rodzaju akupunktury stosowanej w PHN. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa A, grupa interwencyjna otrzyma SDN w obszarze bólu. Grupa B, grupa kontrolna otrzyma pozorowaną procedurę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie możliwego wpływu SDN na PHN. Populacja badana składała się z pacjentów z przewlekłym bólem po przebytym półpaścu.

Badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, grupa A, grupa interwencyjna, otrzyma SDN w obszarze bólu. Grupa B, grupa kontrolna otrzyma pozorowaną procedurę. Zabieg odbędzie się w ambulatorium Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Planujemy objąć 40 pacjentów (po 20 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 50-75 lat.
  • Ból w obszarze dermatomu po poprzednim wybuchu półpaśca.
  • Ból zlokalizowany w dermatomie pochodzący z odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
  • Co najmniej sześć miesięcy od wybuchu epidemii.
  • Rozumie cel badania i potrafi wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna wpływająca na udział w badaniu.
  • Aktywny rak
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja - Akupunktura (SDN)
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają SDN na obszar skóry nad kręgosłupem na poziomie określonego dermatomu zaangażowanego w ich przewlekły ból.
Procedura: Powierzchowne suche igłowanie / akupunktura
Zobacz opis ramienia.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola - pozorowana akupunktura
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają pozorowaną SDN na obszar skóry nad kręgosłupem na poziomie określonego dermatomu zaangażowanego w ich przewlekły ból. Zabieg pozorowany polega na użyciu stępionej igły, która nie wnika w skórę.
Procedura: Powierzchowne suche igłowanie / akupunktura
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból skóry [POZIOM BÓLU]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz. Wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o podanie średniego i maksymalnego poziomu bólu w skali od 0 do 10.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny [POZIOM BÓLU]
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI), kwestionariusz. NPSI składa się łącznie z 12 pozycji: 10 pozycji dotyczy zróżnicowanych deskryptorów objawów, a 2 pozycje oceniają spontaniczny i napadowy ból spontaniczny.

Narzędzie ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w werbalnej skali liczbowej od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Całkowity wynik natężenia bólu można obliczyć na podstawie sumy 10 deskryptorów.

Deskryptory to:

Pieczenie, ściskanie, nacisk, porażenie prądem, kłucie, prowokowanie szczotkowaniem. Wywołane przez nacisk, Wywołane przez stymulację zimnem, Szpilki i igły, Mrowienie.
1 miesiąc
Jakość życia [JAKOŚĆ ŻYCIA/SATYSFAKCJA]
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Krótki formularz 36 (SF-36), kwestionariusz. Ocena stanu zdrowia w kwestionariuszu RAND składającym się z 36 pozycji to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane według klucza oceny. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego uzyskanego wyniku. Następnie elementy w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć wyniki w 8 skalach.

Osiem koncepcji zdrowia to: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20190101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Powierzchowne suche igłowanie / akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj