- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974893
Ruokavalion saanti, sarkopeeninen liikalihavuus ja muut hoitoon liittyvät tulokset intialaisilla lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (TATA)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Columbia University
Ruokavalion saanti, sarkopeeninen liikalihavuus ja muut hoitoon liittyvät tulokset intialaisilla lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia: pilottitutkimus
Sarkopeeninen liikalihavuus ilmenee, kun kehossa on lihasten menetystä ja rasvan lisääntymistä.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat selvittävät, kuinka ravitsemustila hoidon alussa voi aiheuttaa muutoksia lapsesi kehon rasvassa verrattuna kehon lihakseen.
Tutkijat tarkastelevat myös, miten nämä muutokset voivat vaikuttaa lapsen syöpähoitoon, eloonjäämiseen hoidosta ja heikkenevätkö heidän terveydentila ja ravitsemustila.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää sarkopeenisen liikalihavuuden ilmaantuvuus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitattuna intialaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ALL-eloonjääminen ylittää 80 % yhä useammissa matalan keskitulotason maissa (LMIC).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuuden vaikutukset eloonjäämiseen havaitaan useiden ensimmäisten diagnoosivuosien aikana, mikä vaikuttaa välittömiin terveysvaikutuksiin.
Huolestuttavaa on todisteiden lisääntyminen siitä, että liikalihavuuden vaikutukset voidaan aliarvioida ja sen vaikutus lopputulokseen voi olla vieläkin selvempi, kun se määritellään kehon koostumuksen perusteella.
Kohonnut painoindeksi (BMI) voi koostua lisääntyneestä rasvattomasta massasta (FFM) tai rasvamassasta (FM) tai molempien yhdistelmästä.
Todisteet viittaavat siihen, että FM:n lisääntyminen ennustaa enemmän kroonisten sairauksien riskiä kuin BMI.
FM:n ja FFM:n arvioinnilla näyttää olevan kliinisiä vaikutuksia sekä aikuisten että lasten onkologiaan, erityisesti potilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus (SO) (lisääntynyt FM ja vähentynyt FFM).
Sekä korkean tulotason maissa (HIC) että LMIC:ssä olevien ALL-tautia sairastavien lasten huonon ravitsemustilan korjaaminen hoidon aikana poistaa haitallisen vaikutuksen eloonjäämiseen hoidon lopussa.
ravitsemusmallien kohdistaminen voi olla tehokkaampi lähestymistapa, kun harkitaan ruokavaliotoimenpiteitä.
Yksi uskottava tapa tutkia ruokailutottumusten yhteyttä SO:n kehittymiseen lasten ALL:ssa on verrata kasvisruokavaliota ei-kasvisruokavalioon ja tutkia, miten ne liittyvät sen kehitykseen.
Tata Memorial Centerin (TMC) ALL-tautia sairastavat lapset ja nuoret sopivat hyvin tähän tutkimukseen, koska vähintään 30 % lapsista noudattaa kasvisruokavaliota, heidät on helppo tunnistaa, eivätkä ruokavaliot ole keskenään vaihdettavissa.
Ehdotetun mallin hyöty eliminoi ruokavalion interventioiden tarpeen ennen tutkimusta, jossa tarkastellaan, kuinka SO, FM:n kertyminen ja FFM:n häviäminen kehittyy kasvissyöjään noudattavien lasten ja nuorten keskuudessa verrattuna ei-kasvisruokavalioon.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion vuorovaikutusta samalla kun otetaan huomioon SO:n kehitykseen vaikuttavia muuttujia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tata Memorial Hospitaliin Mumbaissa, Intiassa, rekrytoidaan 100 kelvollista 5–15-vuotiasta lasta.
Lapset, joiden terveys on heikentynyt tai jotka eivät pysty noudattamaan ruokavalio- ja liikuntarutiineja, eivät ole tukikelpoisia.
Tatan ulkopuolella terapiassa olevat lapset eivät ole tukikelpoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ALL
- Pystyy kuluttamaan ≥ 80 % ravinnontarpeesta enteraalisesti
- Riittävä suorituskyky (Lansky-pisteet ≥70)
- Saat standardihoitoa ALL:lle Indian Childhood Collaborative Leukemia Groupin protokollan (ICiCLe) mukaisesti tai sen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Relapsi KAIKKI
- Downin syndrooma; (Myös muita synnynnäisiä epämuodostumia)
- Terapia aloitettu muualla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvisruokavalio
Sisältää kasvisruokavaliota noudattavat lapset.
|
Ruokavaliotiedot kerätään käyttämällä ruokatietuetta neljältä hoidon ajankohdalta, jotka kuvastavat hoidon eri intensiteettejä/lääkealtistusta.
|
|
Ei-kasvisruokavalio
Sisältää ei-kasvisruokavaliota noudattavat lapset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarkopeenisen liikalihavuuden ilmaantuvuus, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), intialaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on ALL.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvisruokavalion ja sarkopeenisen lihavuuden yhdistys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvissyöjän yhdistäminen ei-kasvisruokavalioon ja sarkopeeniseen liikalihavuuteen, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, kasvissyöjä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR8814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .