- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974893
Diætindtag, sarkopenisk fedme og andre behandlingsrelaterede resultater hos indiske børn med akut lymfatisk leukæmi (TATA)
6. januar 2026 opdateret af: Columbia University
Diætindtag, sarkopenisk fedme og andre behandlingsrelaterede resultater hos indiske børn med akut lymfatisk leukæmi: en pilotundersøgelse
Sarkopenisk fedme opstår, når der er et tab af muskler og øget fedt i kroppen.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, hvordan ernæringsstatus i begyndelsen af behandlingen kan forårsage ændringer i dit barns kropsfedt sammenlignet med muskler i kroppen.
Efterforskerne vil også se på, hvordan disse ændringer kan påvirke et barns kræftbehandling, overlevelse fra behandling, og om der er nogen forringelse af helbred og ernæringsstatus.
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå forekomsten af sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), blandt indiske børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelse af barndom ALL overstiger 80 % i et stigende antal mange lav-mellemindkomstlande (LMIC).
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at virkningerne af fedme på overlevelse observeres inden for de første adskillige år efter diagnosen, og dermed påvirker det umiddelbare sundhedsresultat.
Bekymrende er den voksende mængde af beviser for, at virkningerne af fedme kan undervurderes, og dens effekt på resultatet kan være endnu mere udtalt, når det defineres af kropssammensætning.
Et forhøjet kropsmasseindeks (BMI) kan bestå af øget fedtfri masse (FFM) eller fedtmasse (FM) eller en kombination af begge.
Beviser tyder på, at en stigning i FM er en stærkere forudsigelse for risikoen for kronisk sygdom frem for BMI.
Evalueringen af FM og FFM ser ud til at have kliniske implikationer i både voksen og pædiatrisk onkologi, især hos patienter med sarkopenisk fedme (SO) (øget FM og reduceret FFM).
Blandt børn med ALL lokaliseret i både højindkomstlande (HIC) og LMIC, fjerner afhjælpning af dårlig ernæringsstatus under behandlingen dens negative virkning på overlevelse ved behandlingens afslutning.
målretning mod kostmønstre kan være en mere effektiv tilgang, når man overvejer diætinterventioner.
En plausibel måde at undersøge sammenhængen mellem kostmønstre og udviklingen af SO i pædiatrisk ALL er at sammenligne en vegetarisk kost med en ikke-vegetarisk kost og undersøge, hvordan de er forbundet med dens udvikling.
Børn og unge med ALL på Tata Memorial Center (TMC) er velegnede til denne undersøgelse, fordi mindst 30 % af børn følger en vegetarisk diæt, er lette at identificere, og diæterne er ikke udskiftelige.
Fordelen ved den foreslåede model eliminerer behovet for diætintervention forud for undersøgelsen, som vil undersøge, hvordan SO, ophobning af FM og tabet af FFM, udvikler sig blandt børn og unge, hvor ALL følger en vegetarisk i forhold til ikke-vegetarisk kost.
Derudover vil denne undersøgelse undersøge samspillet mellem fysisk aktivitet og kost og samtidig overveje indflydelsesrige variabler på udviklingen af SO.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 berettigede børn i alderen 5 - 15 år vil blive rekrutteret på Tata Memorial Hospital i Mumbai, Indien.
Eventuelle børn med forringet helbred eller ikke er i stand til at udføre diæt- og træningsrutiner er udelukket.
Børn, der får terapi uden for Tata, er ikke berettigede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med ALL
- I stand til at indtage ≥ 80 % af diætbehovene enteralt
- Tilstrækkelig præstationsstatus (Lansky-score ≥70)
- Modtager standardbehandling for ALL på eller i henhold til Indian Childhood Collaborative Leukemia Groups protokol (ICiCLe).
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Tilbagefald ALT
- Downs syndrom; (Også andre medfødte anomalier)
- Terapi påbegyndt andetsteds
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vegetarisk kost
Omfatter børn, der følger en vegetarisk kost.
|
Kostoplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af en fødevareregistrering på fire tidspunkter i terapien, der afspejler forskellige intensiteter/medikamenteksponeringer af behandlingen.
|
|
Ikke-vegetarisk kost
Omfatter børn, der følger en ikke-vegetarisk kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sarkopenisk fedme
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), blandt indiske børn og unge med ALL.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutningen af en vegetarisk kost og sarkopenisk fedme
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenslutning af en vegetar sammenlignet med en ikke-vegetarisk kost og sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diæt, plantebaseret
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, vegetarisk
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR8814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vegetarisk kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater