Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætindtag, sarkopenisk fedme og andre behandlingsrelaterede resultater hos indiske børn med akut lymfatisk leukæmi (TATA)

6. januar 2026 opdateret af: Columbia University

Diætindtag, sarkopenisk fedme og andre behandlingsrelaterede resultater hos indiske børn med akut lymfatisk leukæmi: en pilotundersøgelse

Sarkopenisk fedme opstår, når der er et tab af muskler og øget fedt i kroppen. Med denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, hvordan ernæringsstatus i begyndelsen af ​​behandlingen kan forårsage ændringer i dit barns kropsfedt sammenlignet med muskler i kroppen. Efterforskerne vil også se på, hvordan disse ændringer kan påvirke et barns kræftbehandling, overlevelse fra behandling, og om der er nogen forringelse af helbred og ernæringsstatus. Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå forekomsten af ​​sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), blandt indiske børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelse af barndom ALL overstiger 80 % i et stigende antal mange lav-mellemindkomstlande (LMIC). Nylige undersøgelser har fundet ud af, at virkningerne af fedme på overlevelse observeres inden for de første adskillige år efter diagnosen, og dermed påvirker det umiddelbare sundhedsresultat. Bekymrende er den voksende mængde af beviser for, at virkningerne af fedme kan undervurderes, og dens effekt på resultatet kan være endnu mere udtalt, når det defineres af kropssammensætning. Et forhøjet kropsmasseindeks (BMI) kan bestå af øget fedtfri masse (FFM) eller fedtmasse (FM) eller en kombination af begge. Beviser tyder på, at en stigning i FM er en stærkere forudsigelse for risikoen for kronisk sygdom frem for BMI. Evalueringen af ​​FM og FFM ser ud til at have kliniske implikationer i både voksen og pædiatrisk onkologi, især hos patienter med sarkopenisk fedme (SO) (øget FM og reduceret FFM). Blandt børn med ALL lokaliseret i både højindkomstlande (HIC) og LMIC, fjerner afhjælpning af dårlig ernæringsstatus under behandlingen dens negative virkning på overlevelse ved behandlingens afslutning. målretning mod kostmønstre kan være en mere effektiv tilgang, når man overvejer diætinterventioner. En plausibel måde at undersøge sammenhængen mellem kostmønstre og udviklingen af ​​SO i pædiatrisk ALL er at sammenligne en vegetarisk kost med en ikke-vegetarisk kost og undersøge, hvordan de er forbundet med dens udvikling. Børn og unge med ALL på Tata Memorial Center (TMC) er velegnede til denne undersøgelse, fordi mindst 30 % af børn følger en vegetarisk diæt, er lette at identificere, og diæterne er ikke udskiftelige. Fordelen ved den foreslåede model eliminerer behovet for diætintervention forud for undersøgelsen, som vil undersøge, hvordan SO, ophobning af FM og tabet af FFM, udvikler sig blandt børn og unge, hvor ALL følger en vegetarisk i forhold til ikke-vegetarisk kost. Derudover vil denne undersøgelse undersøge samspillet mellem fysisk aktivitet og kost og samtidig overveje indflydelsesrige variabler på udviklingen af ​​SO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 berettigede børn i alderen 5 - 15 år vil blive rekrutteret på Tata Memorial Hospital i Mumbai, Indien. Eventuelle børn med forringet helbred eller ikke er i stand til at udføre diæt- og træningsrutiner er udelukket. Børn, der får terapi uden for Tata, er ikke berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med ALL
  • I stand til at indtage ≥ 80 % af diætbehovene enteralt
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (Lansky-score ≥70)
  • Modtager standardbehandling for ALL på eller i henhold til Indian Childhood Collaborative Leukemia Groups protokol (ICiCLe).

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Tilbagefald ALT
  • Downs syndrom; (Også andre medfødte anomalier)
  • Terapi påbegyndt andetsteds

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vegetarisk kost
Omfatter børn, der følger en vegetarisk kost.
Kostoplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af en fødevareregistrering på fire tidspunkter i terapien, der afspejler forskellige intensiteter/medikamenteksponeringer af behandlingen.
Ikke-vegetarisk kost
Omfatter børn, der følger en ikke-vegetarisk kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sarkopenisk fedme
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), blandt indiske børn og unge med ALL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutningen af ​​en vegetarisk kost og sarkopenisk fedme
Tidsramme: 6 måneder
Sammenslutning af en vegetar sammenlignet med en ikke-vegetarisk kost og sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vegetarisk kost

Abonner