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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974893
Nahrungsaufnahme, sarkopenische Fettleibigkeit und andere behandlungsbedingte Ergebnisse bei indischen Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (TATA)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Columbia University
Nahrungsaufnahme, sarkopenische Fettleibigkeit und andere behandlungsbedingte Ergebnisse bei indischen Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine Pilotstudie
Von sarkopenischer Fettleibigkeit spricht man, wenn im Körper Muskelmasse abnimmt und Fett zunimmt.
Mit dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie der Ernährungszustand zu Beginn der Behandlung zu Veränderungen im Körperfett Ihres Kindes im Vergleich zu den Muskeln im Körper führen kann.
Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich diese Veränderungen auf die Krebsbehandlung eines Kindes, das Überleben nach der Behandlung und die Frage auswirken können, ob sich der Gesundheits- und Ernährungszustand verschlechtert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von sarkopenischer Fettleibigkeit, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), bei indischen Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In immer mehr Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMIC) liegt die Überlebensrate von ALL im Kindesalter bei über 80 %.
Jüngste Studien haben ergeben, dass die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf das Überleben bereits in den ersten Jahren nach der Diagnose beobachtet werden und sich somit auf das unmittelbare Gesundheitsergebnis auswirken.
Besorgniserregend ist die zunehmende Zahl an Beweisen dafür, dass die Auswirkungen von Fettleibigkeit möglicherweise unterschätzt werden und dass ihre Auswirkungen auf das Ergebnis möglicherweise noch ausgeprägter sind, wenn sie anhand der Körperzusammensetzung definiert werden.
Ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) kann aus einer erhöhten fettfreien Masse (FFM) oder Fettmasse (FM) oder einer Kombination aus beiden bestehen.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein Anstieg des FM ein stärkerer Prädiktor für das Risiko einer chronischen Erkrankung ist als der BMI.
Die Bewertung von FM und FFM scheint klinische Auswirkungen sowohl auf die Onkologie bei Erwachsenen als auch auf Kinder zu haben, insbesondere bei Patienten mit sarkopenischer Adipositas (SO) (erhöhte FM und verringerte FFM).
Bei Kindern mit ALL, die sowohl in Ländern mit hohem Einkommen (HIC) als auch in Ländern mit niedrigem Einkommen leben, beseitigt die Behebung des schlechten Ernährungszustands während der Behandlung dessen negative Auswirkung auf das Überleben am Ende der Behandlung.
Die gezielte Ausrichtung auf Ernährungsgewohnheiten kann ein effektiverer Ansatz sein, wenn es um diätetische Interventionen geht.
Eine plausible Möglichkeit, den Zusammenhang von Ernährungsmustern mit der Entwicklung von SO bei pädiatrischer ALL zu untersuchen, besteht darin, eine vegetarische Ernährung mit einer nicht-vegetarischen Ernährung zu vergleichen und zu untersuchen, wie diese mit der Entwicklung von SO zusammenhängen.
Kinder und Jugendliche mit ALL im Tata Memorial Center (TMC) eignen sich gut für diese Untersuchung, da sich mindestens 30 % der Kinder vegetarisch ernähren, leicht zu erkennen sind und die Ernährungsweisen nicht austauschbar sind.
Der Nutzen des vorgeschlagenen Modells macht eine diätetische Intervention vor der Studie überflüssig, in der untersucht wird, wie sich SO, die Anhäufung von FM und der Verlust von FFM bei Kindern und Jugendlichen mit ALL entwickelt, die sich vegetarisch im Vergleich zu nicht-vegetarischer Ernährung ernähren.
Darüber hinaus wird diese Studie das Zusammenspiel von körperlicher Aktivität und Ernährung untersuchen und dabei Einflussvariablen auf die Entwicklung von SO berücksichtigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
100 berechtigte Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren werden im Tata Memorial Hospital in Mumbai, Indien, rekrutiert.
Kinder, deren Gesundheitszustand sich verschlechtert oder die nicht in der Lage sind, Diät- und Trainingsroutinen durchzuführen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Kinder, die außerhalb von Tata eine Therapie erhalten, sind nicht berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziert mit ALL
- Kann ≥ 80 % des Nahrungsbedarfs enteral verbrauchen
- Angemessener Leistungsstatus (Lansky-Score ≥70)
- Erhalt einer Standardbehandlung für ALL gemäß oder gemäß dem Protokoll der Indian Childhood Collaborative Leukemia Group (ICiCLe).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- ALLE haben einen Rückfall erlitten
- Down-Syndrom; (Auch andere angeborene Anomalien)
- Die Therapie wurde woanders eingeleitet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vegetarische Diät
Einschließlich Kinder, die sich vegetarisch ernähren.
|
Ernährungsinformationen werden mithilfe einer Lebensmittelaufzeichnung zu vier Zeitpunkten der Therapie gesammelt, die unterschiedliche Intensitäten/Arzneimittelexpositionen der Behandlung widerspiegeln.
|
|
Nicht-vegetarische Ernährung
Einschließlich Kinder, die sich nicht vegetarisch ernähren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von sarkopenischer Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz von sarkopenischer Fettleibigkeit, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), bei indischen Kindern und Jugendlichen mit ALL.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verein zwischen vegetarischer Ernährung und sarkopenischer Adipositas
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zusammenhang zwischen vegetarischer und nicht-vegetarischer Ernährung und sarkopenischer Fettleibigkeit, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät, pflanzlicher Basis
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, vegetarisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR8814
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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