- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974893
Apport alimentaire, obésité sarcopénique et autres résultats liés au traitement chez les enfants indiens atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (TATA)
6 janvier 2026 mis à jour par: Columbia University
Apport alimentaire, obésité sarcopénique et autres résultats liés au traitement chez les enfants indiens atteints de leucémie lymphoblastique aiguë : une étude pilote
L’obésité sarcopénique survient lorsqu’il y a une perte de muscle et un gain de graisse dans le corps.
Avec cette étude, les enquêteurs exploreront comment l'état nutritionnel au début du traitement peut entraîner des changements dans la graisse corporelle de votre enfant par rapport aux muscles du corps.
Les enquêteurs examineront également comment ces changements peuvent avoir un impact sur le traitement du cancer d'un enfant, sa survie au traitement et s'il y a une détérioration de l'état de santé et de nutrition.
L'objectif principal de cette étude est d'établir l'incidence de l'obésité sarcopénique, mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA), chez les enfants et adolescents indiens atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie de l'enfance ALL dépasse 80 % dans un nombre croissant de pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure (PRFI).
Des études récentes ont montré que les effets de l'obésité sur la survie sont observés au cours des premières années suivant le diagnostic, ce qui a un impact sur les résultats immédiats en matière de santé.
Il est préoccupant de constater que les effets de l’obésité pourraient être sous-estimés et que son effet sur les résultats pourrait être encore plus prononcé lorsqu’il est défini par la composition corporelle.
Un indice de masse corporelle (IMC) élevé peut être constitué d’une augmentation de la masse maigre (FFM) ou de la masse grasse (FM), ou d’une combinaison des deux.
Les données suggèrent qu’une augmentation de la FM est un meilleur prédicteur du risque de maladie chronique que l’IMC.
L'évaluation de la FM et de la FFM semble avoir des implications cliniques en oncologie adulte et pédiatrique, en particulier chez les patients atteints d'obésité sarcopénique (SO) (augmentation de la FM et réduction de la FFM).
Parmi les enfants atteints de LAL situés dans les pays à revenu élevé (HIC) et PRFI, la correction d'un mauvais état nutritionnel pendant le traitement supprime son effet indésirable sur la survie à la fin du traitement.
cibler les habitudes alimentaires peut être une approche plus efficace lorsqu’on envisage des interventions diététiques.
Une manière plausible d’examiner l’association des habitudes alimentaires avec le développement de SO dans la LAL pédiatrique consiste à comparer un régime végétarien à un régime non végétarien et à étudier comment ils sont associés à son développement.
Les enfants et adolescents atteints de LAL au Tata Memorial Center (TMC) sont bien adaptés à cette enquête car au moins 30 % des enfants suivent un régime végétarien, sont facilement identifiés et les régimes ne sont pas interchangeables.
L'avantage du modèle proposé élimine le besoin d'une intervention diététique avant l'étude, qui examinera comment le SO, l'accumulation de FM et la perte de FFM, se développent chez les enfants et adolescents avec TOUS adhérant à un régime végétarien par rapport à un régime non végétarien.
De plus, cette étude examinera l'interaction de l'activité physique et de l'alimentation tout en considérant les variables influentes sur le développement du SO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mumbai, Inde
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
100 enfants éligibles âgés de 5 à 15 ans seront recrutés à l'hôpital Tata Memorial de Mumbai, en Inde.
Tous les enfants dont la santé se détériore ou qui ne sont pas en mesure de suivre un régime alimentaire ou de faire de l'exercice ne sont pas éligibles.
Les enfants qui suivent une thérapie en dehors de Tata ne sont pas éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Récemment diagnostiqué avec LAL
- Capable de consommer ≥ 80 % des besoins alimentaires par voie entérale
- État de performance adéquat (score de Lansky ≥70)
- Recevoir un traitement standard pour LAL selon ou selon le protocole de l'Indian Childhood Collaborative Leukemia Group (ICiCLe).
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- TOUS en rechute
- Le syndrome de Down; (D'autres anomalies congénitales aussi)
- Thérapie initiée ailleurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Régime végétarien
Comprend les enfants suivant un régime végétarien.
|
Les informations alimentaires seront collectées à l'aide d'un enregistrement alimentaire à quatre moments du traitement reflétant différentes intensités/expositions médicamenteuses du traitement.
|
|
Régime non végétarien
Comprend les enfants suivant un régime non végétarien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'obésité sarcopénique
Délai: 6 mois
|
Incidence de l'obésité sarcopénique, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), chez les enfants et adolescents indiens atteints de LAL.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association d'un régime végétarien et d'obésité sarcopénique
Délai: 6 mois
|
Association d'un régime végétarien par rapport à un régime non végétarien et d'une obésité sarcopénique, mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime alimentaire, végétarien
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR8814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .