- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974893
Assunzione alimentare, obesità sarcopenica e altri esiti correlati al trattamento nei bambini indiani affetti da leucemia linfoblastica acuta (TATA)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Columbia University
Assunzione alimentare, obesità sarcopenica e altri esiti correlati al trattamento nei bambini indiani affetti da leucemia linfoblastica acuta: uno studio pilota
L’obesità sarcopenica si verifica quando si verifica una perdita di muscoli e un aumento di grasso nel corpo.
Con questo studio, i ricercatori esploreranno come lo stato nutrizionale all'inizio del trattamento può causare cambiamenti nel grasso corporeo del bambino rispetto ai muscoli del corpo.
I ricercatori esamineranno anche il modo in cui questi cambiamenti possono influire sul trattamento del cancro di un bambino, sulla sopravvivenza al trattamento e sull'eventuale deterioramento dello stato di salute e nutrizionale.
L'obiettivo primario di questo studio è stabilire l'incidenza dell'obesità sarcopenica, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), tra i bambini e gli adolescenti indiani affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza della LLA infantile supera l’80% in un numero crescente di paesi a reddito medio-basso (LMIC).
Studi recenti hanno scoperto che gli effetti dell’obesità sulla sopravvivenza si osservano entro i primi anni dalla diagnosi, con un impatto immediato sulla salute.
È preoccupante il crescente numero di prove che dimostrano che gli effetti dell’obesità potrebbero essere sottostimati e che il suo effetto sugli esiti potrebbe essere ancora più pronunciato quando viene definito dalla composizione corporea.
Un indice di massa corporea elevato (BMI) può essere costituito da un aumento della massa magra (FFM) o della massa grassa (FM) o da una combinazione di entrambi.
L’evidenza suggerisce che un aumento della FM è un predittore più forte del rischio di malattie croniche piuttosto che del BMI.
La valutazione di FM e FFM sembra avere implicazioni cliniche sia in oncologia adulta che pediatrica, in particolare nei pazienti con obesità sarcopenica (SO) (FM aumentata e FFM ridotta).
Tra i bambini affetti da ALL localizzati sia nei paesi ad alto reddito (HIC) che in quelli a basso e medio reddito, il ripristino dello scarso stato nutrizionale durante il trattamento elimina il suo effetto negativo sulla sopravvivenza alla fine del trattamento.
mirare ai modelli dietetici può essere un approccio più efficace quando si considerano gli interventi dietetici.
Un modo plausibile per esaminare l’associazione dei modelli alimentari con lo sviluppo della SO nella LLA pediatrica è confrontare una dieta vegetariana con una dieta non vegetariana e indagare come queste siano associate al suo sviluppo.
I bambini e gli adolescenti affetti da ALL presso il Tata Memorial Center (TMC) sono particolarmente adatti per questa indagine poiché almeno il 30% dei bambini segue una dieta vegetariana, è facilmente identificabile e le diete non sono intercambiabili.
Il vantaggio del modello proposto elimina la necessità di un intervento dietetico prima dello studio, che esaminerà come si sviluppa SO, accumulo di FM e perdita di FFM tra bambini e adolescenti con LLA che aderiscono a una dieta vegetariana rispetto a una dieta non vegetariana.
Inoltre, questo studio esaminerà l'interazione tra attività fisica e dieta considerando le variabili influenti sullo sviluppo della SO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 bambini idonei di età compresa tra 5 e 15 anni saranno reclutati presso il Tata Memorial Hospital di Mumbai, in India.
Tutti i bambini con problemi di salute o che non sono in grado di seguire la dieta e l'esercizio fisico non sono idonei.
I bambini che ricevono la terapia al di fuori di Tata non sono idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di ALL
- In grado di consumare ≥ 80% del fabbisogno dietetico per via enterale
- Performance status adeguato (punteggio Lansky ≥70)
- Ricevere un trattamento standard per la LLA secondo il protocollo dell'Indian Childhood Collaborative Leukemia Group (ICiCLe).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- TUTTI ricaduti
- Sindrome di Down; (Anche altre anomalie congenite)
- Terapia iniziata altrove
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dieta vegetariana
Include i bambini che seguono una dieta vegetariana.
|
Le informazioni dietetiche verranno raccolte utilizzando una registrazione alimentare in quattro momenti della terapia che riflettono diverse intensità/esposizioni ai farmaci del trattamento.
|
|
Dieta non vegetariana
Include i bambini che seguono una dieta non vegetariana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'obesità sarcopenica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza dell'obesità sarcopenica, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), tra bambini e adolescenti indiani affetti da LLA.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra dieta vegetariana e obesità sarcopenica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Associazione tra un vegetariano rispetto a una dieta non vegetariana e l'obesità sarcopenica, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta, a base vegetale
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, vegetariano
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR8814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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