Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrendbevitel, szarkopén elhízás és egyéb kezeléssel kapcsolatos eredmények akut limfoblasztos leukémiában szenvedő indiai gyermekeknél (TATA)

2026. január 6. frissítette: Columbia University

Étrendbevitel, szarkopén elhízás és egyéb kezeléssel kapcsolatos eredmények akut limfoblasztos leukémiában szenvedő indiai gyermekeknél: kísérleti tanulmány

A szarkopén elhízás akkor fordul elő, ha a szervezetben izomvesztés és zsírnövekedés következik be. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt vizsgálják, hogy a kezelés kezdetén kialakult tápláltsági állapot hogyan okozhat változást gyermeke testzsírjában a test izomzatához képest. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ezek a változások hogyan befolyásolhatják a gyermek rákkezelését, a kezelés utáni túlélést, valamint azt, hogy az egészségi állapot és a táplálkozási állapot romlik-e. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szarkopén elhízás előfordulási gyakoriságának meghatározása kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő indiai gyermekek és serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori ALL túlélése egyre több alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC) meghaladja a 80%-ot. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az elhízás hatása a túlélésre már a diagnózis felállításának első néhány évében megfigyelhető, így az azonnali egészségügyi kimenetelre is hatással van. Aggodalomra ad okot, hogy egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az elhízás hatásait alábecsülhetik, és a kimenetelre gyakorolt ​​hatása még kifejezettebb lehet, ha azt a testösszetétel határozza meg. Az emelkedett testtömeg-index (BMI) állhat megnövekedett zsírmentes tömegből (FFM) vagy zsírtömegből (FM), vagy mindkettő kombinációjából. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az FM növekedése erősebb előrejelzője a krónikus betegségek kockázatának, mint a BMI. Úgy tűnik, hogy az FM és FFM értékelése klinikai következményekkel jár mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati ​​onkológiában, különösen a szarkopéniás elhízásban (SO) szenvedő betegeknél (fokozott FM és csökkent FFM). A magas jövedelmű országokban (HIC) és az LMIC-ben élő ALL-ben szenvedő gyermekeknél a rossz táplálkozási állapot kezelés alatti orvoslása megszünteti a túlélésre gyakorolt ​​káros hatását a kezelés végén. a táplálkozási minták megcélzása hatékonyabb megközelítés lehet az étrendi beavatkozások mérlegelésekor. Az étkezési minták és a SO kialakulásával való összefüggés vizsgálatának egyik elfogadható módja a gyermekkori ALL-ben az, hogy összehasonlítjuk a vegetáriánus étrendet egy nem vegetáriánus étrenddel, és megvizsgáljuk, hogyan kapcsolódnak ezek a fejlődéshez. A Tatai Emlékközpontban (TMC) ALL-es gyermekek és serdülők alkalmasak erre a vizsgálatra, mivel a gyerekek legalább 30%-a vegetáriánus étrendet követ, könnyen azonosítható, és az étrendek nem felcserélhetők. A javasolt modell előnye, hogy kiküszöböli a diétás beavatkozás szükségességét a vizsgálat előtt, amely azt vizsgálja, hogy az SO, az FM felhalmozódása és az FFM elvesztése hogyan alakul ki az ALL vegetáriánus étrendet követő gyermekek és serdülők körében, összehasonlítva a nem vegetáriánus étrenddel. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a fizikai aktivitás és az étrend kölcsönhatását, miközben figyelembe veszi a SO kialakulását befolyásoló változókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 jogosult 5-15 éves gyermeket vesznek fel az indiai Mumbaiban található Tata Memorial Hospitalba. Azok a gyermekek, akiknek egészségi állapota leromlott, vagy nem tud diétázni és testmozgást végezni, nem támogatható. Tatán kívül terápiában részesülő gyermekek nem jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak ALL-t
  • A táplálékszükséglet ≥ 80%-át enterálisan képes elfogyasztani
  • Megfelelő teljesítmény állapot (Lansky-pontszám ≥70)
  • Standard kezelésben részesült ALL-ben az Indiai Gyermekkori Együttműködési Leukémia Csoport protokollja (ICiCLe) szerint vagy annak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása
  • Visszaesett MINDEN
  • Down szindróma; (Egyéb veleszületett rendellenességek is)
  • Máshol indított terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vegetáriánus étrend
Tartalmazza a vegetáriánus étrendet követő gyermekeket.
Az étrenddel kapcsolatos információkat a terápia négy időpontjában felvett étkezési adatok alapján gyűjtik össze, amelyek tükrözik a kezelés különböző intenzitását/gyógyszerexpozícióját.
Nem vegetáriánus étrend
Tartalmazza a nem vegetáriánus étrendet követő gyermekeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénes elhízás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A szarkopén elhízás előfordulása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az ALL-ben szenvedő indiai gyermekek és serdülők körében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vegetáriánus étrend és a szarkopén elhízás társulása
Időkeret: 6 hónap
A vegetáriánus kapcsolata a nem vegetáriánus étrenddel és a szarkopén elhízással, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel