- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974893
Étrendbevitel, szarkopén elhízás és egyéb kezeléssel kapcsolatos eredmények akut limfoblasztos leukémiában szenvedő indiai gyermekeknél (TATA)
2026. január 6. frissítette: Columbia University
Étrendbevitel, szarkopén elhízás és egyéb kezeléssel kapcsolatos eredmények akut limfoblasztos leukémiában szenvedő indiai gyermekeknél: kísérleti tanulmány
A szarkopén elhízás akkor fordul elő, ha a szervezetben izomvesztés és zsírnövekedés következik be.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt vizsgálják, hogy a kezelés kezdetén kialakult tápláltsági állapot hogyan okozhat változást gyermeke testzsírjában a test izomzatához képest.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ezek a változások hogyan befolyásolhatják a gyermek rákkezelését, a kezelés utáni túlélést, valamint azt, hogy az egészségi állapot és a táplálkozási állapot romlik-e.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szarkopén elhízás előfordulási gyakoriságának meghatározása kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő indiai gyermekek és serdülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori ALL túlélése egyre több alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC) meghaladja a 80%-ot.
A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az elhízás hatása a túlélésre már a diagnózis felállításának első néhány évében megfigyelhető, így az azonnali egészségügyi kimenetelre is hatással van.
Aggodalomra ad okot, hogy egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az elhízás hatásait alábecsülhetik, és a kimenetelre gyakorolt hatása még kifejezettebb lehet, ha azt a testösszetétel határozza meg.
Az emelkedett testtömeg-index (BMI) állhat megnövekedett zsírmentes tömegből (FFM) vagy zsírtömegből (FM), vagy mindkettő kombinációjából.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az FM növekedése erősebb előrejelzője a krónikus betegségek kockázatának, mint a BMI.
Úgy tűnik, hogy az FM és FFM értékelése klinikai következményekkel jár mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati onkológiában, különösen a szarkopéniás elhízásban (SO) szenvedő betegeknél (fokozott FM és csökkent FFM).
A magas jövedelmű országokban (HIC) és az LMIC-ben élő ALL-ben szenvedő gyermekeknél a rossz táplálkozási állapot kezelés alatti orvoslása megszünteti a túlélésre gyakorolt káros hatását a kezelés végén.
a táplálkozási minták megcélzása hatékonyabb megközelítés lehet az étrendi beavatkozások mérlegelésekor.
Az étkezési minták és a SO kialakulásával való összefüggés vizsgálatának egyik elfogadható módja a gyermekkori ALL-ben az, hogy összehasonlítjuk a vegetáriánus étrendet egy nem vegetáriánus étrenddel, és megvizsgáljuk, hogyan kapcsolódnak ezek a fejlődéshez.
A Tatai Emlékközpontban (TMC) ALL-es gyermekek és serdülők alkalmasak erre a vizsgálatra, mivel a gyerekek legalább 30%-a vegetáriánus étrendet követ, könnyen azonosítható, és az étrendek nem felcserélhetők.
A javasolt modell előnye, hogy kiküszöböli a diétás beavatkozás szükségességét a vizsgálat előtt, amely azt vizsgálja, hogy az SO, az FM felhalmozódása és az FFM elvesztése hogyan alakul ki az ALL vegetáriánus étrendet követő gyermekek és serdülők körében, összehasonlítva a nem vegetáriánus étrenddel.
Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a fizikai aktivitás és az étrend kölcsönhatását, miközben figyelembe veszi a SO kialakulását befolyásoló változókat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 jogosult 5-15 éves gyermeket vesznek fel az indiai Mumbaiban található Tata Memorial Hospitalba.
Azok a gyermekek, akiknek egészségi állapota leromlott, vagy nem tud diétázni és testmozgást végezni, nem támogatható.
Tatán kívül terápiában részesülő gyermekek nem jogosultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizáltak ALL-t
- A táplálékszükséglet ≥ 80%-át enterálisan képes elfogyasztani
- Megfelelő teljesítmény állapot (Lansky-pontszám ≥70)
- Standard kezelésben részesült ALL-ben az Indiai Gyermekkori Együttműködési Leukémia Csoport protokollja (ICiCLe) szerint vagy annak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- Visszaesett MINDEN
- Down szindróma; (Egyéb veleszületett rendellenességek is)
- Máshol indított terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vegetáriánus étrend
Tartalmazza a vegetáriánus étrendet követő gyermekeket.
|
Az étrenddel kapcsolatos információkat a terápia négy időpontjában felvett étkezési adatok alapján gyűjtik össze, amelyek tükrözik a kezelés különböző intenzitását/gyógyszerexpozícióját.
|
|
Nem vegetáriánus étrend
Tartalmazza a nem vegetáriánus étrendet követő gyermekeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szarkopénes elhízás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A szarkopén elhízás előfordulása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az ALL-ben szenvedő indiai gyermekek és serdülők körében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vegetáriánus étrend és a szarkopén elhízás társulása
Időkeret: 6 hónap
|
A vegetáriánus kapcsolata a nem vegetáriánus étrenddel és a szarkopén elhízással, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Étrend, növényi alapú
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, vegetáriánus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR8814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .