- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974893
Kostinntak, sarkopenisk fedme og andre behandlingsrelaterte utfall hos indiske barn med akutt lymfatisk leukemi (TATA)
6. januar 2026 oppdatert av: Columbia University
Kostinntak, sarkopenisk fedme og andre behandlingsrelaterte resultater hos indiske barn med akutt lymfatisk leukemi: en pilotstudie
Sarkopenisk fedme oppstår når det er tap av muskler og økning av fett i kroppen.
Med denne studien vil etterforskerne utforske hvordan ernæringsstatus i begynnelsen av behandlingen kan forårsake endringer i barnets kroppsfett sammenlignet med muskler i kroppen.
Etterforskerne vil også se på hvordan disse endringene kan påvirke et barns kreftbehandling, overlevelse fra behandling, og om det er noen forverring i helse- og ernæringsstatus.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå forekomsten av sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), blant indiske barn og ungdom med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelse av barndommen ALL overstiger 80 % i et økende antall mange lavmiddelinntektsland (LMIC).
Nyere studier har funnet at effekten av fedme på overlevelse observeres i løpet av de første årene etter diagnose, og dermed påvirker det umiddelbare helseutfallet.
Bekymringsfullt er den voksende mengden av bevis for at effekten av fedme kan undervurderes, og effekten på resultatet kan være enda mer uttalt når den defineres av kroppssammensetning.
En forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) kan bestå av økt fettfri masse (FFM) eller fettmasse (FM) eller en kombinasjon av begge.
Bevis tyder på at en økning av FM er en sterkere prediktor for risiko for kronisk sykdom i stedet for BMI.
Evalueringen av FM og FFM ser ut til å ha kliniske implikasjoner i både voksen og pediatrisk onkologi, spesielt hos pasienter med sarkopenisk fedme (SO) (økt FM og redusert FFM).
Blant barn med ALL lokalisert i både høyinntektsland (HIC) og LMIC, fjerner utbedring av dårlig ernæringsstatus under behandling dens negative effekt på overlevelse ved slutten av behandlingen.
målretting mot kostholdsmønstre kan være en mer effektiv tilnærming når man vurderer kosttiltak.
En plausibel måte å undersøke assosiasjonen mellom kostholdsmønstre og utviklingen av SO i pediatrisk ALL er å sammenligne et vegetarisk kosthold med et ikke-vegetarisk kosthold og undersøke hvordan de er assosiert med utviklingen.
Barn og ungdom med ALL ved Tata Memorial Center (TMC) er godt egnet for denne undersøkelsen fordi minst 30 % av barna følger et vegetarisk kosthold, er lett å identifisere, og diettene er ikke utskiftbare.
Fordelen med den foreslåtte modellen eliminerer behovet for diettintervensjon før studien, som vil undersøke hvordan SO, akkumulering av FM og tap av FFM, utvikler seg blant barn og ungdom med ALL som følger en vegetarianer sammenlignet med ikke-vegetarisk kosthold.
I tillegg vil denne studien undersøke samspillet mellom fysisk aktivitet og kosthold mens man vurderer innflytelsesrike variabler på utviklingen av SO.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 kvalifiserte barn i alderen 5 - 15 år vil bli rekruttert ved Tata Memorial Hospital i Mumbai, India.
Eventuelle barn med svekket helse eller som ikke kan utføre diett- og treningsrutiner er ikke kvalifisert.
Barn som får terapi utenfor Tata er ikke kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med ALL
- Kan innta ≥ 80 % av kostbehovet enteralt
- Tilstrekkelig ytelsesstatus (Lansky-score ≥70)
- Mottar standardbehandling for ALL på eller i henhold til Indian Childhood Collaborative Leukemia Groups protokoll (ICiCLe).
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Tilbakefall ALT
- Downs syndrom; (Andre medfødte anomalier også)
- Terapi startet andre steder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vegetarisk kosthold
Inkluderer barn som følger et vegetarisk kosthold.
|
Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn ved å bruke en matjournal på fire tidspunkter i terapien som gjenspeiler ulike intensiteter/medikamenteksponeringer av behandlingen.
|
|
Ikke-vegetarisk kosthold
Inkluderer barn som følger et ikke-vegetarisk kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sarkopenisk fedme
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av sarkopenisk fedme, målt ved dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA), blant indiske barn og ungdom med ALL.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutningen av et vegetarisk kosthold og sarkopenisk fedme
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenslutning av en vegetarianer sammenlignet med et ikke-vegetarisk kosthold og sarkopenisk fedme, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kosthold, plantebasert
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, vegetarianer
Andre studie-ID-numre
- AAAR8814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .