- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974893
Dietary Intake, Sarcopenic Obesity, and Other Treatment-Related Outcomes in Indian Children With Acute Lymphoblastic Leukemia (TATA)
4 de junio de 2019 actualizado por: Elena Ladas, Columbia University
Dietary Intake, Sarcopenic Obesity, and Other Treatment-Related Outcomes in Indian Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Pilot Study
Sarcopenic obesity occurs when there is a loss of muscle and gain of fat in the body.
With this study, the investigators will explore how nutritional status at the beginning of the treatment can cause changes in your child's body fat compared to muscle in the body.
The investigators will also look at how these changes can impact a child's cancer treatment, survival from treatment, and if there is any deterioration in health and nutrition status.
The primary objective of this study is to establish the incidence of sarcopenic obesity, measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA), among Indian children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia (ALL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Survival of childhood ALL exceeds 80% in an increasing number of many low-middle income countries (LMIC).
Recent studies have found that the effects of obesity on survival are observed within the first several years of diagnosis, thus impacting immediate health outcome.
Of concern is the developing body of evidence that the effects of obesity may be underestimated and its effect on outcome may be even more pronounced when it is defined by body composition.
An elevated body mass index (BMI) can be comprised of increased fat-free mass (FFM) or fat-mass (FM) or a combination of both.
Evidence suggests that an increase of FM is a stronger predictor of risk of chronic disease rather than BMI.
The evaluation of FM and FFM appears to have clinical implications in both adult and pediatric oncology, particularly in patients with Sarcopenic Obesity (SO) (increased FM and reduced FFM).
Among children with ALL located in both high income countries (HIC) and LMIC, remediation of poor nutritional status during treatment removes its adverse effect on survival at the end of treatment.
targeting dietary patterns may be a more effective approach when considering dietary interventions.
One plausible way to examine the association of dietary patterns with the development of SO in pediatric ALL is to compare a vegetarian diet to a non-vegetarian diet and investigate how they are associated with its development.
Children and adolescents with ALL at Tata Memorial Center (TMC) are well suited for this investigation because at least 30% of children follow a vegetarian diet, are easily identified, and the diets are not interchangeable.
The benefit of the proposed model eliminates the need for dietary intervention prior to the study, which will examine how SO, accumulation of FM and the loss of FFM, develops among children and adolescents with ALL adhering to a vegetarian compared to non-vegetarian diet.
Additionally, this study will examine the interaction of physical activity and diet while considering influential variables on the development of SO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aryal Suvekshya
- Número de teléfono: 646-317-2070
- Correo electrónico: sa3234@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mumbai, India
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Contacto:
- Maya Prasad, MD
- Correo electrónico: maya.prasad@gmail.com
-
Contacto:
- Riya Ghosh
- Correo electrónico: riyaghosh028@gmail.com
-
Investigador principal:
- Maya Prasad, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Fifty (50) eligible children aged 5 - 15 years old will be recruited at Tata Memorial Hospital in Mumbai, India.
Any children with deteriorating health or not being able to perform diet and exercise routines are ineligible.
Children getting therapy outside Tata are not eligible.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed with ALL
- Able to consume ≥ 80% of dietary requirements enterally
- Adequate performance status (Lansky score ≥70)
- Receiving standard treatment for ALL on or as per the Indian Childhood Collaborative Leukemia Group's protocol (ICiCLe).
Exclusion Criteria:
- Refusal of consent
- Relapsed ALL
- Down's syndrome; (Other congenital anomalies too)
- Therapy initiated elsewhere
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Vegetarian Diet
Includes children following a vegetarian diet.
|
Dietary information will be collected utilizing a food record at four time points in therapy reflecting different intensities/drug exposures of treatment.
|
Non-Vegetarian Diet
Includes children following a non-vegetarian diet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Sarcopenic Obesity
Periodo de tiempo: 6 months
|
Incidence of sarcopenic obesity, measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA), among Indian children and adolescents with ALL.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Association of a Vegetarian Diet and Sarcopenic Obesity
Periodo de tiempo: 6 months
|
Association of a vegetarian compared to a non-vegetarian diet and sarcopenic obesity, measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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