- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974893
Ingesta dietética, obesidad sarcopénica y otros resultados relacionados con el tratamiento en niños indios con leucemia linfoblástica aguda (TATA)
6 de enero de 2026 actualizado por: Columbia University
Ingesta dietética, obesidad sarcopénica y otros resultados relacionados con el tratamiento en niños indios con leucemia linfoblástica aguda: un estudio piloto
La obesidad sarcopénica ocurre cuando hay pérdida de músculo y aumento de grasa en el cuerpo.
Con este estudio, los investigadores explorarán cómo el estado nutricional al comienzo del tratamiento puede causar cambios en la grasa corporal de su hijo en comparación con los músculos del cuerpo.
Los investigadores también analizarán cómo estos cambios pueden afectar el tratamiento del cáncer de un niño, la supervivencia del tratamiento y si hay algún deterioro en el estado de salud y nutrición.
El objetivo principal de este estudio es establecer la incidencia de obesidad sarcopénica, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), entre niños y adolescentes indios con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia de la LLA infantil supera el 80% en un número cada vez mayor de países de ingresos medianos bajos (PIBM).
Estudios recientes han encontrado que los efectos de la obesidad en la supervivencia se observan dentro de los primeros años del diagnóstico, lo que afecta los resultados de salud inmediatos.
Es preocupante el creciente conjunto de pruebas de que los efectos de la obesidad pueden subestimarse y su efecto sobre los resultados puede ser aún más pronunciado cuando se define por la composición corporal.
Un índice de masa corporal (IMC) elevado puede estar compuesto por un aumento de la masa libre de grasa (FFM) o de la masa grasa (FM) o una combinación de ambas.
La evidencia sugiere que un aumento de la FM es un predictor más fuerte del riesgo de enfermedades crónicas que el IMC.
La evaluación de FM y FFM parece tener implicaciones clínicas tanto en oncología pediátrica como en adultos, particularmente en pacientes con Obesidad Sarcopénica (OS) (aumento de FM y reducción de FFM).
Entre los niños con LLA ubicados tanto en países de ingresos altos (PIA) como en PIBM, la corrección del estado nutricional deficiente durante el tratamiento elimina su efecto adverso sobre la supervivencia al final del tratamiento.
centrarse en los patrones dietéticos puede ser un enfoque más eficaz al considerar intervenciones dietéticas.
Una forma plausible de examinar la asociación de los patrones dietéticos con el desarrollo de SO en la LLA pediátrica es comparar una dieta vegetariana con una dieta no vegetariana e investigar cómo se asocian con su desarrollo.
Los niños y adolescentes con LLA del Tata Memorial Center (TMC) son muy adecuados para esta investigación porque al menos el 30 % de los niños siguen una dieta vegetariana, se identifican fácilmente y las dietas no son intercambiables.
El beneficio del modelo propuesto elimina la necesidad de una intervención dietética antes del estudio, que examinará cómo se desarrolla SO, la acumulación de FM y la pérdida de FFM, entre niños y adolescentes con TODOS que siguen una dieta vegetariana en comparación con la no vegetariana.
Además, este estudio examinará la interacción de la actividad física y la dieta considerando variables influyentes en el desarrollo de SO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán 100 niños elegibles de entre 5 y 15 años en el Tata Memorial Hospital en Mumbai, India.
Cualquier niño con salud deteriorada o que no pueda realizar rutinas de dieta y ejercicio no es elegible.
Los niños que reciben terapia fuera de Tata no son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con TODOS
- Capaz de consumir ≥ 80% de los requerimientos dietéticos por vía enteral.
- Estado funcional adecuado (puntuación de Lansky ≥70)
- Recibir tratamiento estándar para ALL según el protocolo del Indian Childhood Collaborative Leukemia Group (ICiCLe).
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- TODOS en recaída
- Síndrome de Down; (Otras anomalías congénitas también)
- Terapia iniciada en otro lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dieta vegetariana
Incluye niños que siguen una dieta vegetariana.
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La información dietética se recopilará utilizando un registro de alimentos en cuatro momentos de la terapia que reflejen diferentes intensidades/exposiciones a medicamentos del tratamiento.
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|
Dieta no vegetariana
Incluye niños que siguen una dieta no vegetariana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de obesidad sarcopénica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de obesidad sarcopénica, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), entre niños y adolescentes indios con LLA.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de dieta vegetariana y obesidad sarcopénica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asociación de una dieta vegetariana en comparación con una no vegetariana y la obesidad sarcopénica, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, vegetariana
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .