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Ingesta dietética, obesidad sarcopénica y otros resultados relacionados con el tratamiento en niños indios con leucemia linfoblástica aguda (TATA)

6 de enero de 2026 actualizado por: Columbia University

Ingesta dietética, obesidad sarcopénica y otros resultados relacionados con el tratamiento en niños indios con leucemia linfoblástica aguda: un estudio piloto

La obesidad sarcopénica ocurre cuando hay pérdida de músculo y aumento de grasa en el cuerpo. Con este estudio, los investigadores explorarán cómo el estado nutricional al comienzo del tratamiento puede causar cambios en la grasa corporal de su hijo en comparación con los músculos del cuerpo. Los investigadores también analizarán cómo estos cambios pueden afectar el tratamiento del cáncer de un niño, la supervivencia del tratamiento y si hay algún deterioro en el estado de salud y nutrición. El objetivo principal de este estudio es establecer la incidencia de obesidad sarcopénica, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), entre niños y adolescentes indios con leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia de la LLA infantil supera el 80% en un número cada vez mayor de países de ingresos medianos bajos (PIBM). Estudios recientes han encontrado que los efectos de la obesidad en la supervivencia se observan dentro de los primeros años del diagnóstico, lo que afecta los resultados de salud inmediatos. Es preocupante el creciente conjunto de pruebas de que los efectos de la obesidad pueden subestimarse y su efecto sobre los resultados puede ser aún más pronunciado cuando se define por la composición corporal. Un índice de masa corporal (IMC) elevado puede estar compuesto por un aumento de la masa libre de grasa (FFM) o de la masa grasa (FM) o una combinación de ambas. La evidencia sugiere que un aumento de la FM es un predictor más fuerte del riesgo de enfermedades crónicas que el IMC. La evaluación de FM y FFM parece tener implicaciones clínicas tanto en oncología pediátrica como en adultos, particularmente en pacientes con Obesidad Sarcopénica (OS) (aumento de FM y reducción de FFM). Entre los niños con LLA ubicados tanto en países de ingresos altos (PIA) como en PIBM, la corrección del estado nutricional deficiente durante el tratamiento elimina su efecto adverso sobre la supervivencia al final del tratamiento. centrarse en los patrones dietéticos puede ser un enfoque más eficaz al considerar intervenciones dietéticas. Una forma plausible de examinar la asociación de los patrones dietéticos con el desarrollo de SO en la LLA pediátrica es comparar una dieta vegetariana con una dieta no vegetariana e investigar cómo se asocian con su desarrollo. Los niños y adolescentes con LLA del Tata Memorial Center (TMC) son muy adecuados para esta investigación porque al menos el 30 % de los niños siguen una dieta vegetariana, se identifican fácilmente y las dietas no son intercambiables. El beneficio del modelo propuesto elimina la necesidad de una intervención dietética antes del estudio, que examinará cómo se desarrolla SO, la acumulación de FM y la pérdida de FFM, entre niños y adolescentes con TODOS que siguen una dieta vegetariana en comparación con la no vegetariana. Además, este estudio examinará la interacción de la actividad física y la dieta considerando variables influyentes en el desarrollo de SO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán 100 niños elegibles de entre 5 y 15 años en el Tata Memorial Hospital en Mumbai, India. Cualquier niño con salud deteriorada o que no pueda realizar rutinas de dieta y ejercicio no es elegible. Los niños que reciben terapia fuera de Tata no son elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con TODOS
  • Capaz de consumir ≥ 80% de los requerimientos dietéticos por vía enteral.
  • Estado funcional adecuado (puntuación de Lansky ≥70)
  • Recibir tratamiento estándar para ALL según el protocolo del Indian Childhood Collaborative Leukemia Group (ICiCLe).

Criterio de exclusión:

  • Denegación de consentimiento
  • TODOS en recaída
  • Síndrome de Down; (Otras anomalías congénitas también)
  • Terapia iniciada en otro lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dieta vegetariana
Incluye niños que siguen una dieta vegetariana.
La información dietética se recopilará utilizando un registro de alimentos en cuatro momentos de la terapia que reflejen diferentes intensidades/exposiciones a medicamentos del tratamiento.
Dieta no vegetariana
Incluye niños que siguen una dieta no vegetariana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de obesidad sarcopénica
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de obesidad sarcopénica, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), entre niños y adolescentes indios con LLA.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de dieta vegetariana y obesidad sarcopénica
Periodo de tiempo: 6 meses
Asociación de una dieta vegetariana en comparación con una no vegetariana y la obesidad sarcopénica, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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