- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974893
Spożycie diety, otyłość sarkopeniczna i inne skutki leczenia u indyjskich dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (TATA)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Columbia University
Spożycie diety, otyłość sarkopeniczna i inne skutki leczenia u indyjskich dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną: badanie pilotażowe
Otyłość sarkopeniczna występuje, gdy w organizmie dochodzi do utraty mięśni i przyrostu tkanki tłuszczowej.
W ramach tego badania badacze sprawdzą, w jaki sposób stan odżywienia na początku leczenia może powodować zmiany w zawartości tkanki tłuszczowej u dziecka w porównaniu z zawartością mięśni w organizmie.
Badacze sprawdzą także, jak zmiany te mogą wpłynąć na leczenie raka u dziecka, przeżycie po leczeniu oraz pogorszenie stanu zdrowia i odżywienia.
Głównym celem tego badania jest ustalenie częstości występowania otyłości sarkopenicznej, mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), wśród indyjskich dzieci i młodzieży chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W coraz większej liczbie krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC) przeżywalność dzieci z ALL przekracza 80%.
Ostatnie badania wykazały, że wpływ otyłości na przeżycie obserwuje się w ciągu pierwszych kilku lat od diagnozy, co wpływa na natychmiastowe wyniki zdrowotne.
Niepokój budzi coraz większa liczba dowodów na to, że skutki otyłości mogą być niedoceniane, a jej wpływ na wyniki może być jeszcze bardziej wyraźny, jeśli definiuje się ją na podstawie składu ciała.
Na podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) może składać się zwiększona masa beztłuszczowa (FFM), masa tłuszczowa (FM) lub kombinacja obu.
Dowody sugerują, że wzrost FM jest silniejszym predyktorem ryzyka chorób przewlekłych niż BMI.
Ocena FM i FFM wydaje się mieć implikacje kliniczne zarówno w onkologii dorosłych, jak i pediatrycznych, szczególnie u pacjentów z otyłością sarkopeniczną (SO) (zwiększona FM i zmniejszona FFM).
Wśród dzieci z ALL zlokalizowanych zarówno w krajach o wysokich dochodach (HIC), jak i LMIC, naprawa złego stanu odżywienia w trakcie leczenia usuwa jego niekorzystny wpływ na przeżycie pod koniec leczenia.
ukierunkowanie na wzorce żywieniowe może być skuteczniejszym podejściem przy rozważaniu interwencji dietetycznych.
Jednym z wiarygodnych sposobów zbadania związku wzorców żywieniowych z rozwojem SO u dzieci i młodzieży z ALL jest porównanie diety wegetariańskiej z dietą niewegetariańską i zbadanie, w jaki sposób są one powiązane z jej rozwojem.
Dzieci i młodzież z ALL w Tata Memorial Center (TMC) doskonale nadają się do tego badania, ponieważ co najmniej 30% dzieci przestrzega diety wegetariańskiej, można je łatwo zidentyfikować, a diety nie są zamienne.
Korzyść z proponowanego modelu eliminuje potrzebę interwencji dietetycznej przed badaniem, które zbada, jak rozwija się SO, akumulacja FM i utrata FFM wśród dzieci i młodzieży z ALL przestrzegającymi diety wegetariańskiej w porównaniu z dietą niewegetariańską.
Dodatkowo w tym badaniu zbadane zostaną interakcje aktywności fizycznej i diety, biorąc pod uwagę zmienne wpływające na rozwój SO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W szpitalu Tata Memorial w Bombaju w Indiach zostanie zatrudnionych 100 kwalifikujących się dzieci w wieku od 5 do 15 lat.
Do udziału nie kwalifikują się dzieci, których stan zdrowia pogarsza się lub które nie są w stanie przestrzegać diety i ćwiczeń.
Dzieci objęte terapią poza Tata nie kwalifikują się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany ALL
- Zdolność do spożycia ≥ 80% zapotrzebowania dietetycznego drogą dojelitową
- Odpowiedni stan sprawności (wynik Lansky’ego ≥70)
- Otrzymanie standardowego leczenia ALL zgodnie z protokołem Indian Childhood Collaborative Leukemia Group (ICiCLe) lub zgodnie z nim.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Nawrót WSZYSTKICH
- Zespół Downa; (Również inne wady wrodzone)
- Terapię rozpoczętą gdzie indziej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dieta wegetariańska
Obejmuje dzieci będące na diecie wegetariańskiej.
|
Informacje dotyczące diety będą zbierane z wykorzystaniem zapisów żywności w czterech punktach czasowych terapii, odzwierciedlających różną intensywność/ekspozycja na lek w trakcie leczenia.
|
|
Dieta niewegetariańska
Obejmuje dzieci na diecie niewegetariańskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie otyłości sarkopenicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania otyłości sarkopenicznej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) wśród indyjskich dzieci i młodzieży z ALL.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stowarzyszenie Diety Wegetariańskiej i Otyłości Sarkopenicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek wegetarianina z dietą niewegetariańską i otyłością sarkopeniczną mierzoną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta, roślinna
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, wegetarianina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR8814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta wegetariańska
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony