- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974893
Kostintag, sarkopenisk fetma och andra behandlingsrelaterade resultat hos indiska barn med akut lymfoblastisk leukemi (TATA)
6 januari 2026 uppdaterad av: Columbia University
Kostintag, sarkopenisk fetma och andra behandlingsrelaterade resultat hos indiska barn med akut lymfoblastisk leukemi: en pilotstudie
Sarkopenisk fetma uppstår när det finns en förlust av muskler och ökning av fett i kroppen.
Med denna studie kommer utredarna att utforska hur näringsstatus i början av behandlingen kan orsaka förändringar i ditt barns kroppsfett jämfört med muskler i kroppen.
Utredarna kommer också att titta på hur dessa förändringar kan påverka ett barns cancerbehandling, överlevnad från behandling och om det finns någon försämring av hälsa och näringsstatus.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av sarkopenisk fetma, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), bland indiska barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi (ALL).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barndomens överlevnad ALL överstiger 80 % i ett ökande antal många lågmedelinkomstländer (LMIC).
Nyligen genomförda studier har funnit att effekterna av fetma på överlevnad observeras inom de första åren av diagnos, vilket påverkar omedelbart hälsoresultat.
Oroväckande är den växande mängden bevis för att effekterna av fetma kan underskattas och dess effekt på resultatet kan bli ännu mer uttalad när den definieras av kroppssammansättning.
Ett förhöjt kroppsmassaindex (BMI) kan bestå av ökad fettfri massa (FFM) eller fettmassa (FM) eller en kombination av båda.
Bevis tyder på att en ökning av FM är en starkare prediktor för risken för kronisk sjukdom snarare än BMI.
Utvärderingen av FM och FFM tycks ha kliniska implikationer inom både vuxen- och pediatrisk onkologi, särskilt hos patienter med sarkopenisk fetma (SO) (ökad FM och minskad FFM).
Bland barn med ALL lokaliserade i både höginkomstländer (HIC) och LMIC, tar åtgärdande av dålig näringsstatus under behandlingen bort dess negativa effekt på överlevnaden i slutet av behandlingen.
inriktning på kostmönster kan vara ett mer effektivt tillvägagångssätt när man överväger kostinsatser.
Ett rimligt sätt att undersöka sambandet mellan kostmönster och utvecklingen av SO i pediatrisk ALL är att jämföra en vegetarisk kost med en icke-vegetarisk kost och undersöka hur de är förknippade med dess utveckling.
Barn och ungdomar med ALL på Tata Memorial Center (TMC) är väl lämpade för denna undersökning eftersom minst 30 % av barnen följer en vegetarisk kost, är lätta att identifiera och dieterna är inte utbytbara.
Fördelen med den föreslagna modellen eliminerar behovet av kostinterventioner innan studien, som kommer att undersöka hur SO, ackumulering av FM och förlusten av FFM, utvecklas bland barn och ungdomar där ALL ansluter sig till en vegetarian jämfört med icke-vegetarisk kost.
Dessutom kommer denna studie att undersöka samspelet mellan fysisk aktivitet och kost samtidigt som man överväger inflytelserika variabler på utvecklingen av SO.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 berättigade barn i åldrarna 5 - 15 år kommer att rekryteras på Tata Memorial Hospital i Mumbai, Indien.
Eventuella barn med försämrad hälsa eller som inte kan utföra kost- och träningsrutiner är ej berättigade.
Barn som får terapi utanför Tata är inte berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med ALL
- Kan konsumera ≥ 80 % av kostbehovet enteralt
- Tillräcklig prestationsstatus (Lansky-poäng ≥70)
- Får standardbehandling för ALL på eller enligt Indian Childhood Collaborative Leukemia Groups protokoll (ICiCLe).
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
- Återfall ALLA
- Downs syndrom; (Också andra medfödda anomalier)
- Terapi inledd på annat håll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vegetarisk kost
Inkluderar barn som följer en vegetarisk kost.
|
Dietinformation kommer att samlas in med hjälp av ett livsmedelsregister vid fyra tidpunkter i terapin som återspeglar olika intensiteter/läkemedelsexponeringar av behandlingen.
|
|
Icke-vegetarisk kost
Inkluderar barn som följer en icke-vegetarisk kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sarkopenisk fetma
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av sarkopenisk fetma, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), bland indiska barn och ungdomar med ALL.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of a Vegetarian Diet and Sarkopenic Obesity
Tidsram: 6 månader
|
Förening av en vegetarian jämfört med en icke-vegetarisk kost och sarkopenisk fetma, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Diet, växtbaserad
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Diet
- Diet, vegetarian
Andra studie-ID-nummer
- AAAR8814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .