- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974893
Voedingsinname, sarcopenische obesitas en andere behandelingsgerelateerde uitkomsten bij Indiase kinderen met acute lymfoblastische leukemie (TATA)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Columbia University
Voedingsinname, sarcopenische obesitas en andere behandelingsgerelateerde resultaten bij Indiase kinderen met acute lymfoblastische leukemie: een pilotstudie
Sarcopenische obesitas treedt op wanneer er sprake is van spierverlies en vettoename in het lichaam.
Met dit onderzoek zullen de onderzoekers onderzoeken hoe de voedingsstatus aan het begin van de behandeling veranderingen in het lichaamsvet van uw kind kan veroorzaken in vergelijking met de spiermassa in het lichaam.
De onderzoekers zullen ook kijken hoe deze veranderingen van invloed kunnen zijn op de kankerbehandeling van een kind, de overleving na de behandeling en of er sprake is van een verslechtering van de gezondheids- en voedingsstatus.
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de incidentie van sarcopenische obesitas, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA), onder Indiase kinderen en adolescenten met acute lymfatische leukemie (ALL).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overlevingskans van de kindertijd ALL bedraagt meer dan 80% in een toenemend aantal lage-middeninkomenslanden (LMIC).
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de effecten van obesitas op de overleving al in de eerste paar jaar na de diagnose worden waargenomen, waardoor de onmiddellijke gezondheidsresultaten worden beïnvloed.
Zorgwekkend is de zich ontwikkelende hoeveelheid bewijsmateriaal dat de effecten van obesitas mogelijk worden onderschat en dat het effect ervan op de uitkomst zelfs nog duidelijker kan zijn wanneer het wordt gedefinieerd door de lichaamssamenstelling.
Een verhoogde body mass index (BMI) kan bestaan uit een verhoogde vetvrije massa (FFM) of vetmassa (FM) of een combinatie van beide.
Er zijn aanwijzingen dat een toename van FM een sterkere voorspeller is van het risico op chronische ziekten dan BMI.
De evaluatie van FM en FFM lijkt klinische implicaties te hebben voor zowel de volwassen als de kinderoncologie, vooral bij patiënten met sarcopenische obesitas (SO) (verhoogde FM en verminderde FFM).
Bij kinderen met ALL in zowel hoge-inkomenslanden (HIC) als LMIC zorgt het herstel van de slechte voedingsstatus tijdens de behandeling ervoor dat het nadelige effect op de overleving aan het einde van de behandeling wordt weggenomen.
Het richten op voedingspatronen kan een effectievere aanpak zijn bij het overwegen van voedingsinterventies.
Een plausibele manier om het verband tussen voedingspatronen en de ontwikkeling van SO bij kinderen met ALL te onderzoeken, is door een vegetarisch dieet te vergelijken met een niet-vegetarisch dieet en te onderzoeken hoe dit verband houdt met de ontwikkeling ervan.
Kinderen en adolescenten met ALL in het Tata Memorial Center (TMC) zijn zeer geschikt voor dit onderzoek omdat minstens 30% van de kinderen een vegetarisch dieet volgt, gemakkelijk te herkennen is en de diëten niet uitwisselbaar zijn.
Het voordeel van het voorgestelde model elimineert de noodzaak van dieetinterventie voorafgaand aan de studie, waarin zal worden onderzocht hoe SO, accumulatie van FM en het verlies van FFM, zich ontwikkelt onder kinderen en adolescenten waarbij ALLEN een vegetarisch dieet volgen in vergelijking met een niet-vegetarisch dieet.
Bovendien zal deze studie de interactie tussen fysieke activiteit en voeding onderzoeken, terwijl invloedrijke variabelen op de ontwikkeling van SO in overweging worden genomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
100 in aanmerking komende kinderen van 5 tot 15 jaar oud zullen worden gerekruteerd in het Tata Memorial Hospital in Mumbai, India.
Kinderen met een verslechterende gezondheid of die niet in staat zijn een dieet en bewegingsroutines uit te voeren, komen niet in aanmerking.
Kinderen die buiten Tata therapie krijgen, komen niet in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met ALL
- In staat om ≥ 80% van de voedingsbehoeften enteraal te consumeren
- Adequate prestatiestatus (Lansky-score ≥70)
- Het ontvangen van een standaardbehandeling voor ALLEN volgens of volgens het protocol van de Indian Childhood Collaborative Leukeemia Group (ICiCLe).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- ALLES teruggevallen
- Syndroom van Down; (Ook andere aangeboren afwijkingen)
- Therapie elders gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vegetarisch dieet
Inclusief kinderen die een vegetarisch dieet volgen.
|
Dieetinformatie zal worden verzameld met behulp van een voedselregistratie op vier tijdstippen in de therapie, die de verschillende intensiteiten/blootstelling aan geneesmiddelen van de behandeling weerspiegelen.
|
|
Niet-vegetarisch dieet
Inclusief kinderen die een niet-vegetarisch dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sarcopenische obesitas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van sarcopenische obesitas, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA), onder Indiase kinderen en adolescenten met ALL.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van een vegetarisch dieet en sarcopenische obesitas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Associatie van een vegetariër vergeleken met een niet-vegetarisch dieet en sarcopenische obesitas, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, vegetarisch
Andere studie-ID-nummers
- AAAR8814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .