- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974893
Ingestão dietética, obesidade sarcopênica e outros resultados relacionados ao tratamento em crianças indianas com leucemia linfoblástica aguda (TATA)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Columbia University
Ingestão dietética, obesidade sarcopênica e outros resultados relacionados ao tratamento em crianças indianas com leucemia linfoblástica aguda: um estudo piloto
A obesidade sarcopênica ocorre quando há perda de músculos e ganho de gordura no corpo.
Com este estudo, os investigadores irão explorar como o estado nutricional no início do tratamento pode causar alterações na gordura corporal do seu filho em comparação com os músculos do corpo.
Os investigadores também analisarão como essas mudanças podem impactar o tratamento do câncer de uma criança, a sobrevivência ao tratamento e se há alguma deterioração no estado de saúde e nutrição.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a incidência de obesidade sarcopênica, medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA), entre crianças e adolescentes indianos com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevivência da LLA na infância excede 80% num número crescente de países de rendimento médio-baixo (PRMB).
Estudos recentes descobriram que os efeitos da obesidade na sobrevivência são observados nos primeiros anos após o diagnóstico, impactando assim os resultados imediatos de saúde.
É preocupante o conjunto de evidências em desenvolvimento de que os efeitos da obesidade podem ser subestimados e o seu efeito sobre os resultados pode ser ainda mais pronunciado quando é definido pela composição corporal.
Um índice de massa corporal (IMC) elevado pode ser composto por aumento de massa livre de gordura (MLG) ou massa gorda (FM) ou uma combinação de ambos.
As evidências sugerem que um aumento da FM é um preditor mais forte de risco de doença crônica do que o IMC.
A avaliação da FM e da MLG parece ter implicações clínicas na oncologia adulta e pediátrica, particularmente em pacientes com Obesidade Sarcopênica (OS) (FM aumentada e MLG reduzida).
Entre as crianças com LLA localizadas tanto em países de rendimento elevado (PAR) como em países de baixa e média renda, a remediação do mau estado nutricional durante o tratamento elimina o seu efeito adverso na sobrevivência no final do tratamento.
focar nos padrões alimentares pode ser uma abordagem mais eficaz quando se consideram intervenções dietéticas.
Uma maneira plausível de examinar a associação de padrões alimentares com o desenvolvimento de SO na LLA pediátrica é comparar uma dieta vegetariana com uma dieta não vegetariana e investigar como elas estão associadas ao seu desenvolvimento.
Crianças e adolescentes com LLA no Tata Memorial Center (TMC) são adequados para esta investigação porque pelo menos 30% das crianças seguem uma dieta vegetariana, são facilmente identificadas e as dietas não são intercambiáveis.
O benefício do modelo proposto elimina a necessidade de intervenção dietética antes do estudo, que examinará como a SO, o acúmulo de FM e a perda de MLG, se desenvolve entre crianças e adolescentes com LLA que aderem a uma dieta vegetariana em comparação com uma dieta não vegetariana.
Além disso, este estudo examinará a interação entre atividade física e dieta, considerando variáveis influentes no desenvolvimento do SO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 crianças elegíveis com idades entre 5 e 15 anos serão recrutadas no Tata Memorial Hospital em Mumbai, Índia.
Quaisquer crianças com deterioração da saúde ou que não sejam capazes de realizar dietas e rotinas de exercícios são inelegíveis.
Crianças que fazem terapia fora da Tata não são elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com LLA
- Capaz de consumir ≥ 80% das necessidades dietéticas por via enteral
- Status de desempenho adequado (pontuação de Lansky ≥70)
- Receber tratamento padrão para LLA de acordo com o protocolo do Indian Childhood Collaborative Leukemia Group (ICiCLe).
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Recaída TODOS
- Síndrome de Down; (Outras anomalias congênitas também)
- Terapia iniciada em outro lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dieta vegetariana
Inclui crianças que seguem uma dieta vegetariana.
|
As informações dietéticas serão coletadas utilizando um registro alimentar em quatro momentos da terapia, refletindo diferentes intensidades/exposições a medicamentos de tratamento.
|
|
Dieta Não Vegetariana
Inclui crianças que seguem uma dieta não vegetariana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de obesidade sarcopênica
Prazo: 6 meses
|
Incidência de obesidade sarcopênica, medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA), entre crianças e adolescentes indianos com LLA.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação de Dieta Vegetariana e Obesidade Sarcopênica
Prazo: 6 meses
|
Associação de dieta vegetariana comparada a dieta não vegetariana e obesidade sarcopênica, medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena J. Ladas, PhD, RD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, vegetariana
Outros números de identificação do estudo
- AAAR8814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .