- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03976804
Epidemiologinen tutkimus keuhkosyövän esiintyvyyden arvioimiseksi (PREVALUNG)
Epidemiologinen tutkimus keuhkosyövän esiintyvyyden arvioimiseksi tupakointiin liittyvistä ateroskleroottisista sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla
Keuhkosyöpä on tärkein syöpäkuolleisuuden syy Ranskassa. Keuhkosyövän vaihe diagnoosihetkellä on tärkeä eloonjäämisen määräävä tekijä. Tähän mennessä 75 % keuhkosyövistä diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, jolloin eloonjääminen on huonompi). Keuhkosyövän seulonta perustuu pieniannoksiseen TT-skannaukseen, jonka avulla keuhkosyövän aiheuttamaa kuolleisuutta voidaan vähentää 20 % 55–74-vuotiailla potilailla, joilla on ollut tupakankulutus ≥ 30 PY aktiivista ja jotka ovat alle 15-vuotiaita. Nämä keuhkosyövän seulonnan kelpoisuuskriteerit johtavat 1–2 %:iin keuhkosyövän diagnoosista ensimmäisessä TT-kuvauksessa. Kokemuksemme mukaan yhden vuoden keuhkosyövän kirurgisesta resektiosta vain 45 % potilaista esitti keuhkosyövän seulonnan kriteerit. Lisäksi tupakan kulutuksen kesto antaisi paremman keuhkosyövän riskin jakautumisen verrattuna vain PY:hen. Siksi voitaisiin ehdottaa muita keuhkosyövän seulontakelpoisuuden kriteerejä. Tällä hetkellä yhdeksän kymmenestä keuhkosyövästä liittyy tupakan kulutukseen, mikä on myös merkittävä riskitekijä ateroskleroosiin liittyville kardiovaskulaarisille tapahtumille. Noin 40 %:lla keuhkosyöpäpotilaista on ollut ateroskleroosiin liittyviä sydän- ja verisuonitapahtumia, pääasiassa sepelvaltimosairauksia ja ääreisvaltimosairauksia. Päätavoite: Tavoitteena on verrata tutkimuksessamme havaittua keuhkosyövän esiintyvyyttä noin 2 %:iin, joka havaittiin keuhkosyövän seulontatutkimuksissa Etelä-Euroopassa (Ranska ja Italia).
Tutkijat olettavat, että potilaiden populaatiossa, joilla on ollut ateroskleroottisia kardiovaskulaarisia tapahtumia, jotka liittyvät tupakan kulutukseen, on suurempi keuhkosyövän esiintyvyys verrattuna potilaiden populaatioon, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaohjelmaan, joka määritellään iän ja tupakoinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Päivittäinen tupakointi vähintään 10 vuoden ajan
- Sydän- ja verisuonitautien historia:
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä alle 5 vuotta (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä)
- Keuhkosyövän oireet (tahaton painonpudotus > 6,8 kg 1 vuodessa, hemoptyysi)
- Hoito tai verenvuotoriskioireyhtymä, joka on vasta-aiheinen invasiivisen diagnostisen toimenpiteen suorittamiselle 3 kuukauden sisällä.
- Aktiivinen keuhkojen parenkymaalinen infektio
- Vaikea sydämen tai hengityksen vajaatoiminta (levossa hengenahdistus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tupakkaan liittyvä ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
|
Keuhkosyövän seulonta perustuu pieniannoksisen TT-skannauksen analyysiin
muodostaa immuniteetin, veren tulehduksen sekä ruoansulatuskanavan ja kasvainmikrobiston fenotyypin
muodostaa immuniteetin, veren tulehduksen sekä ruoansulatuskanavan ja kasvainmikrobiston fenotyypin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkosyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
arvio keuhkosyövän esiintyvyydestä potilailla, joita hoidettiin tupakankulutukseen liittyvien ateroskleroosiin liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi.
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00262-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .