- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976804
Estudo epidemiológico para avaliar a prevalência do câncer de pulmão (PREVALUNG)
Estudo epidemiológico para avaliar a prevalência de câncer de pulmão em pacientes com doenças cardiovasculares ateroscleróticas associadas ao tabagismo
O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer na França. O estágio do câncer de pulmão no momento do diagnóstico é um dos principais determinantes da sobrevida. Até o momento, 75% dos cânceres de pulmão são diagnosticados em estágio avançado com pior sobrevida). O rastreamento do câncer de pulmão é baseado na tomografia computadorizada de baixa dose, que permite diminuir a mortalidade relacionada ao câncer de pulmão em 20% em pacientes com idade entre 55 e 74 anos com histórico de consumo de tabaco ≥ 30 PY ativo de quem bastante < 15 anos. Esses critérios de elegibilidade para rastreamento de câncer de pulmão levam a 1 a 2% do diagnóstico de câncer de pulmão na primeira tomografia computadorizada. Em nossa experiência de 1 ano de ressecção cirúrgica de câncer de pulmão, apenas 45% dos pacientes apresentavam critérios para rastreamento de câncer de pulmão. Além disso, a duração do consumo de tabaco forneceria uma melhor estratificação do risco de câncer de pulmão em comparação com apenas PY. Portanto, outros critérios de elegibilidade para rastreamento de câncer de pulmão poderiam ser propostos. Atualmente, 9 em cada 10 casos de câncer de pulmão estão associados ao consumo de tabaco, que também é um importante fator de risco para eventos cardiovasculares associados à aterosclerose. Cerca de 40% dos pacientes com câncer de pulmão têm história de evento cardiovascular associado à aterosclerose, principalmente doenças arteriais coronarianas e doenças arteriais periféricas. Objetivo principal: O objetivo é comparar a taxa de prevalência de câncer de pulmão observada em nosso estudo com a taxa de cerca de 2% observada em ensaios de rastreamento de câncer de pulmão no sul da Europa (França e Itália).
Os investigadores levantam a hipótese de que a população de pacientes com histórico de evento cardiovascular aterosclerótico associado ao consumo de tabaco apresenta maior prevalência de câncer de pulmão em comparação com a população de pacientes elegíveis para o programa de rastreamento de câncer de pulmão que é definido por idade e histórico de consumo de tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 - 75 anos
- Paciente que assinou um consentimento informado por escrito
- Tabagismo diário há pelo menos 10 anos
- História de doença cardiovascular:
Critério de exclusão:
- História de câncer ativo < 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular da pele)
- Sintomas de câncer de pulmão (perda de peso involuntária > 6,8 kg em 1 ano, hemoptise)
- Tratamento ou síndrome de risco hemorrágico contra-indicando um procedimento diagnóstico invasivo dentro de 3 meses.
- Infecção do parênquima pulmonar ativa
- Insuficiência cardíaca ou respiratória grave (dispneia em repouso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: evento cardiovascular aterosclerótico associado ao tabaco
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O rastreamento do câncer de pulmão será baseado na análise de uma tomografia computadorizada de baixa dosagem
estabelecer uma fenotipagem de imunidade, inflamação sanguínea e microbiota digestiva e tumoral
estabelecer uma fenotipagem de imunidade, inflamação sanguínea e microbiota digestiva e tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de câncer de pulmão
Prazo: 19 meses
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estimativa da prevalência de câncer de pulmão entre pacientes tratados para eventos cardiovasculares relacionados à aterosclerose associados ao consumo de tabaco.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00262-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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