- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976804
Epidemiologische Studie zur Beurteilung der Prävalenz von Lungenkrebs (PREVALUNG)
Epidemiologische Studie zur Bewertung der Prävalenz von Lungenkrebs bei Patienten mit Smocking-assoziierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Lungenkrebs ist die Haupttodesursache durch Krebs in Frankreich. Das Lungenkrebsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose ist ein wichtiger Faktor für das Überleben. Bis heute werden 75 % der Lungenkrebserkrankungen in einem fortgeschrittenen Stadium mit schlechterem Überleben diagnostiziert). Das Lungenkrebs-Screening basiert auf Niedrigdosis-CT-Scans, die es ermöglichen, die Lungenkrebs-Mortalität bei Patienten im Alter von 55 bis 74 Jahren mit einer Vorgeschichte von aktivem Tabakkonsum ≥ 30 PJ, die ganz < 15 Jahre alt sind, um 20 % zu senken. Diese Kriterien für die Eignung zum Lungenkrebs-Screening führen zu 1 bis 2 % der Lungenkrebsdiagnose beim ersten CT-Scan. Nach unserer Erfahrung mit einer einjährigen chirurgischen Resektion von Lungenkrebs wiesen nur 45 % der Patienten Kriterien für ein Lungenkrebs-Screening auf. Darüber hinaus würde die Dauer des Tabakkonsums eine bessere Stratifizierung des Lungenkrebsrisikos im Vergleich zu nur PJ ermöglichen. Daher könnten andere Kriterien für die Eignung zum Lungenkrebs-Screening vorgeschlagen werden. Derzeit sind 9 von 10 Lungenkrebs mit Tabakkonsum verbunden, der auch ein Hauptrisikofaktor für Arteriosklerose-assoziierte kardiovaskuläre Ereignisse ist. Etwa 40 % der Patienten mit Lungenkrebs haben eine Vorgeschichte von Arteriosklerose-assoziierten kardiovaskulären Ereignissen, hauptsächlich Erkrankungen der Koronararterien und periphere Arterienerkrankungen. Hauptziel: Das Ziel besteht darin, die beobachtete Prävalenzrate von Lungenkrebs in unserer Studie mit der Rate von etwa 2 % zu vergleichen, die in Lungenkrebs-Screening-Studien in Südeuropa (Frankreich und Italien) beobachtet wurde.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Patientenpopulation mit atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Tabakkonsum eine höhere Lungenkrebsprävalenz aufweist als die Patientenpopulation, die für ein Lungenkrebs-Screening-Programm in Frage kommt, das durch Alter und Vorgeschichte des Tabakkonsums definiert ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 - 75 Jahre alt
- Patient, der eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet hat
- Tägliches Rauchen seit mindestens 10 Jahren
- Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung:
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von aktivem Krebs < 5 Jahre (außer in situ Zervixkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut)
- Lungenkrebssymptome (unfreiwilliger Gewichtsverlust > 6,8 kg in 1 Jahr, Hämoptyse)
- Behandlung oder Blutungsrisikosyndrom, die ein invasives diagnostisches Verfahren innerhalb von 3 Monaten kontraindizieren.
- Aktive Lungenparenchyminfektion
- Schwere Herz- oder Ateminsuffizienz (Ruhedyspnoe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: atherosklerotisches kardiovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit Tabak
|
Das Lungenkrebs-Screening basiert auf der Analyse eines Niedrigdosis-CT-Scans
Etablierung einer Phänotypisierung von Immunität, Blutentzündung und Verdauungs- und Tumormikrobiota
Etablierung einer Phänotypisierung von Immunität, Blutentzündung und Verdauungs- und Tumormikrobiota
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Lungenkrebs
Zeitfenster: 19 Monate
|
Schätzung der Prävalenz von Lungenkrebs bei Patienten, die wegen atherosklerosebedingter kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit Tabakkonsum behandelt wurden.
|
19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00262-55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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