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Epidemiologische Studie zur Beurteilung der Prävalenz von Lungenkrebs (PREVALUNG)

6. August 2021 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Epidemiologische Studie zur Bewertung der Prävalenz von Lungenkrebs bei Patienten mit Smocking-assoziierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lungenkrebs ist die Haupttodesursache durch Krebs in Frankreich. Das Lungenkrebsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose ist ein wichtiger Faktor für das Überleben. Bis heute werden 75 % der Lungenkrebserkrankungen in einem fortgeschrittenen Stadium mit schlechterem Überleben diagnostiziert). Das Lungenkrebs-Screening basiert auf Niedrigdosis-CT-Scans, die es ermöglichen, die Lungenkrebs-Mortalität bei Patienten im Alter von 55 bis 74 Jahren mit einer Vorgeschichte von aktivem Tabakkonsum ≥ 30 PJ, die ganz < 15 Jahre alt sind, um 20 % zu senken. Diese Kriterien für die Eignung zum Lungenkrebs-Screening führen zu 1 bis 2 % der Lungenkrebsdiagnose beim ersten CT-Scan. Nach unserer Erfahrung mit einer einjährigen chirurgischen Resektion von Lungenkrebs wiesen nur 45 % der Patienten Kriterien für ein Lungenkrebs-Screening auf. Darüber hinaus würde die Dauer des Tabakkonsums eine bessere Stratifizierung des Lungenkrebsrisikos im Vergleich zu nur PJ ermöglichen. Daher könnten andere Kriterien für die Eignung zum Lungenkrebs-Screening vorgeschlagen werden. Derzeit sind 9 von 10 Lungenkrebs mit Tabakkonsum verbunden, der auch ein Hauptrisikofaktor für Arteriosklerose-assoziierte kardiovaskuläre Ereignisse ist. Etwa 40 % der Patienten mit Lungenkrebs haben eine Vorgeschichte von Arteriosklerose-assoziierten kardiovaskulären Ereignissen, hauptsächlich Erkrankungen der Koronararterien und periphere Arterienerkrankungen. Hauptziel: Das Ziel besteht darin, die beobachtete Prävalenzrate von Lungenkrebs in unserer Studie mit der Rate von etwa 2 % zu vergleichen, die in Lungenkrebs-Screening-Studien in Südeuropa (Frankreich und Italien) beobachtet wurde.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Patientenpopulation mit atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Tabakkonsum eine höhere Lungenkrebsprävalenz aufweist als die Patientenpopulation, die für ein Lungenkrebs-Screening-Programm in Frage kommt, das durch Alter und Vorgeschichte des Tabakkonsums definiert ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 - 75 Jahre alt
  • Patient, der eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet hat
  • Tägliches Rauchen seit mindestens 10 Jahren
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung:

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von aktivem Krebs < 5 Jahre (außer in situ Zervixkarzinom und Basalzellkarzinom der Haut)
  • Lungenkrebssymptome (unfreiwilliger Gewichtsverlust > 6,8 kg in 1 Jahr, Hämoptyse)
  • Behandlung oder Blutungsrisikosyndrom, die ein invasives diagnostisches Verfahren innerhalb von 3 Monaten kontraindizieren.
  • Aktive Lungenparenchyminfektion
  • Schwere Herz- oder Ateminsuffizienz (Ruhedyspnoe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: atherosklerotisches kardiovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit Tabak
Das Lungenkrebs-Screening basiert auf der Analyse eines Niedrigdosis-CT-Scans
Etablierung einer Phänotypisierung von Immunität, Blutentzündung und Verdauungs- und Tumormikrobiota
Etablierung einer Phänotypisierung von Immunität, Blutentzündung und Verdauungs- und Tumormikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Lungenkrebs
Zeitfenster: 19 Monate
Schätzung der Prävalenz von Lungenkrebs bei Patienten, die wegen atherosklerosebedingter kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit Tabakkonsum behandelt wurden.
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00262-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Niedrigdosis-CT-Scan

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