- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976804
Epidemiologisk studie for å vurdere forekomsten av lungekreft (PREVALUNG)
Epidemiologisk studie for å vurdere forekomsten av lungekreft hos pasienter med røyking-assosierte aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer
Lungekreft er hovedårsaken til dødelighet av kreft i Frankrike. Lungekreftstadiet på tidspunktet for diagnose er en viktig determinant for overlevelse. Til dags dato er 75 % av lungekreft diagnostisert på et avansert stadium med dårligere overlevelse). Lungekreftscreening er basert på lavdose-CT-skanning som gjør det mulig å redusere lungekreftrelatert dødelighet med 20 % hos pasienter i alderen 55-74 år med en historie med tobakksforbruk ≥ 30 PY aktive, hvorav ganske < 15 år. Disse kriteriene for kvalifisering for lungekreftscreening fører til 1 til 2 % av lungekreftdiagnosen ved den første CT-skanningen. Etter vår erfaring angående 1 års lungekreftkirurgisk reseksjon, presenterte kun 45 % av pasientene kriterier for lungekreftscreening. Dessuten vil varigheten av tobakksforbruket gi en bedre stratifisering av lungekreftrisiko sammenlignet med bare PY. Derfor kan andre kriterier for kvalifisering for lungekreftscreening foreslås. For tiden er 9 av 10 lungekreft knyttet til tobakksforbruk som også er en viktig risikofaktor for åreforkalkningsassosierte kardiovaskulære hendelser. Rundt 40 % av pasientene med lungekreft har en historie med aterosklerose-assosiert kardiovaskulær hendelse, hovedsakelig koronararteriesykdommer og perifere arteriesykdommer. Hovedmål: Målet er å sammenligne den observerte frekvensen av lungekreftprevalens i vår studie med frekvensen på rundt 2 % observert i lungekreftscreeningsstudier i Sør-Europa (Frankrike og Italia).
Etterforskerne antar at populasjonen av pasienter med en historie med aterosklerotisk kardiovaskulær hendelse assosiert med tobakksforbruk har en høyere forekomst av lungekreft sammenlignet med populasjonen av pasienter som er kvalifisert for lungekreftscreeningsprogram som er definert av alder og historie med tobakksforbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 - 75 år
- Pasient som har signert et informert skriftlig samtykke
- Daglig røyking i minst 10 år
- Historie med hjerte- og karsykdommer:
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv kreft < 5 år (unntatt in situ cervical karsinom og basalcellekarsinom i huden)
- Lungekreftsymptomer (ufrivillig vekttap > 6,8 kg på 1 år, hemoptyse)
- Behandling eller blødningsrisikosyndrom som kontraindiserer en invasiv diagnostisk prosedyre innen 3 måneder.
- Aktiv pulmonal parenkymal infeksjon
- Alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt (dyspné i hvile)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aterosklerotisk kardiovaskulær hendelse assosiert med tobakk
|
Lungekreftscreening vil være basert på analyse av en lavdose CT-skanning
etablere en fenotyping av immunitet, blodbetennelse og fordøyelses- og tumormikrobiota
etablere en fenotyping av immunitet, blodbetennelse og fordøyelses- og tumormikrobiota
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av lungekreft
Tidsramme: 19 måneder
|
estimering av forekomsten av lungekreft blant pasienter behandlet for aterosklerose-relaterte kardiovaskulære hendelser assosiert med tobakksforbruk.
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00262-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .