- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03976804
Epidemiológiai tanulmány a tüdőrák prevalenciájának felmérésére (PREVALUNG)
Epidemiológiai tanulmány a tüdőrák prevalenciájának felmérésére dohányzással összefüggő atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél
A tüdőrák a rák okozta halálozás fő oka Franciaországban. A tüdőrák stádiuma a diagnózis idején a túlélés fő meghatározója. Eddig a tüdőrákok 75%-át előrehaladott, rosszabb túlélési stádiumban diagnosztizálják). A tüdőrákszűrés alacsony dózisú CT-vizsgálaton alapul, amely lehetővé teszi a tüdőrák okozta mortalitás 20%-os csökkentését az 55-74 éves betegeknél, akiknek a kórelőzményében 30 PY aktív dohányzás szerepel, és akik 15 évnél fiatalabbak. Ezek a tüdőrákszűrésre való alkalmasság kritériumai a tüdőrák diagnózisának 1-2%-át eredményezik az első CT-vizsgálatkor. Az 1 éves tüdőrák műtéti reszekcióval kapcsolatos tapasztalataink szerint a betegek mindössze 45%-a mutatta be a tüdőrákszűrés kritériumait. Sőt, a dohányzás időtartama jobb rétegződést biztosítana a tüdőrák kockázatában, mint csak a PY. Ezért a tüdőrákszűrésre való alkalmasság egyéb kritériumai is javasolhatók. Jelenleg 10 tüdőrákból 9 kapcsolódik a dohányfogyasztáshoz, amely szintén az érelmeszesedéssel összefüggő kardiovaszkuláris események egyik fő kockázati tényezője. A tüdőrákos betegek körülbelül 40%-ának a kórelőzményében szerepel ateroszklerózissal összefüggő kardiovaszkuláris esemény, főként koszorúér-betegség és perifériás artériás betegség. Fő célkitűzés: A cél az, hogy a vizsgálatunkban megfigyelt tüdőrák előfordulási arányt összehasonlítsuk a dél-európai (Franciaország és Olaszország) tüdőrák-szűrési vizsgálatok során megfigyelt körülbelül 2%-os aránnyal.
A kutatók azt feltételezik, hogy azon betegek populációjában, akiknek anamnézisében a dohányzáshoz kapcsolódó atheroscleroticus kardiovaszkuláris esemény szerepel, magasabb a tüdőrák prevalenciája, mint a tüdőrákszűrési programra jogosult betegek populációja, amelyet az életkor és a dohányzás kórtörténete határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-75 év
- Beteg, aki aláírta a tájékozott írásos beleegyezését
- Napi dohányzás legalább 10 évig
- Szív- és érrendszeri betegségek története:
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák 5 év alatti anamnézisében (kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Tüdőrák tünetei (akaratlan fogyás > 6,8 kg 1 év alatt, hemoptysis)
- Kezelés vagy vérzési kockázati szindróma, amely ellenjavallt egy invazív diagnosztikai eljárást 3 hónapon belül.
- Aktív tüdőparenchymás fertőzés
- Súlyos szív- vagy légzési elégtelenség (nyugalmi nehézlégzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dohányzással összefüggő ateroszklerotikus kardiovaszkuláris esemény
|
A tüdőrákszűrés egy alacsony dózisú CT-vizsgálat elemzésén fog alapulni
az immunitás, a vérgyulladás, valamint az emésztőrendszer és a daganatos mikrobiota fenotípusának meghatározása
az immunitás, a vérgyulladás, valamint az emésztőrendszer és a daganatos mikrobiota fenotípusának meghatározása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tüdőrák prevalenciája
Időkeret: 19 hónap
|
a tüdőrák prevalenciájának becslése az ateroszklerózissal összefüggő, dohányzáshoz kapcsolódó kardiovaszkuláris események miatt kezelt betegek körében.
|
19 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00262-55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .