- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03976804
Epidemiologisk studie för att bedöma förekomsten av lungcancer (PREVALUNG)
Epidemiologisk studie för att bedöma förekomsten av lungcancer hos patienter med smock-associerade aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar
Lungcancer är den främsta orsaken till dödlighet i cancer i Frankrike. Lungcancerstadiet vid tidpunkten för diagnos är en viktig bestämningsfaktor för överlevnad. Hittills diagnostiseras 75 % av lungcancer i ett framskridet stadium med sämre överlevnad). Lungcancerscreening är baserad på lågdos CT-skanning som gör det möjligt att minska lungcancerrelaterad dödlighet med 20 % hos patienter i åldern 55-74 år gamla med en historia av tobakskonsumtion ≥ 30 PY aktiva, varav ganska < 15 år. Dessa kriterier för berättigande till lungcancerscreening leder till 1 till 2 % av lungcancerdiagnosen vid den första CT-skanningen. Enligt vår erfarenhet angående 1 års lungcancerkirurgisk resektion presenterade endast 45% av patienterna kriterier för lungcancerscreening. Dessutom skulle varaktigheten av tobakskonsumtionen ge en bättre stratifiering av lungcancerrisken jämfört med endast PY. Därför kan andra kriterier för lämplighet för lungcancerscreening föreslås. För närvarande är 9 av 10 lungcancer kopplad till tobakskonsumtion, vilket också är en stor riskfaktor för åderförkalkningsrelaterade kardiovaskulära händelser. Omkring 40 % av patienterna med lungcancer har en historia av ateroskleros-associerad kardiovaskulär händelse, främst kranskärlssjukdomar och perifera artärsjukdomar. Huvudmål: Målet är att jämföra den observerade frekvensen av lungcancerprevalens i vår studie med frekvensen på cirka 2 % som observerades i lungcancerscreeningsstudier i södra Europa (Frankrike och Italien).
Utredarna antar att populationen av patienter med en historia av aterosklerotisk kardiovaskulär händelse associerad med tobakskonsumtion uppvisar en högre prevalens av lungcancer jämfört med populationen av patienter som är kvalificerade för lungcancerscreeningsprogram som definieras av ålder och historia av tobakskonsumtion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 - 75 år
- Patient som har undertecknat ett informerat skriftligt samtycke
- Daglig rökning i minst 10 år
- Historik av hjärt-kärlsjukdom:
Exklusions kriterier:
- Historik av aktiv cancer < 5 år (förutom in situ cervixkarcinom och basalcellscancer i huden)
- Lungcancersymptom (ofrivillig viktminskning > 6,8 kg på 1 år, hemoptys)
- Behandling eller blödningsrisksyndrom kontraindikerar en invasiv diagnostisk procedur inom 3 månader.
- Aktiv lungparenkyminfektion
- Allvarlig hjärt- eller andningsinsufficiens (dyspné i vila)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aterosklerotisk kardiovaskulär händelse i samband med tobak
|
Lungcancerscreening kommer att baseras på analys av en datortomografi med låg dos
etablera en fenotypning av immunitet, blodinflammation och matsmältnings- och tumörmikrobiota
etablera en fenotypning av immunitet, blodinflammation och matsmältnings- och tumörmikrobiota
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av lungcancer
Tidsram: 19 månader
|
uppskattning av prevalensen av lungcancer bland patienter som hanteras för aterosklerosrelaterade kardiovaskulära händelser i samband med tobakskonsumtion.
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00262-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .