- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976804
Epidemiologische studie om de prevalentie van longkanker te beoordelen (PREVALUNG)
Epidemiologische studie om de prevalentie van longkanker te beoordelen bij patiënten met aan roken gerelateerde atherosclerotische hart- en vaatziekten
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Frankrijk. Het stadium van longkanker op het moment van diagnose is een belangrijke bepalende factor voor overleving. Tot op heden wordt 75% van de longkanker in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd met een slechtere overleving). Longkankerscreening is gebaseerd op een CT-scan met lage dosis die het mogelijk maakt om longkankergerelateerde mortaliteit met 20% te verminderen bij patiënten van 55-74 jaar oud met een voorgeschiedenis van tabaksgebruik ≥ 30 PY actief van wie vrij < 15 jaar. Deze criteria om in aanmerking te komen voor longkankerscreening leiden tot 1 tot 2% van de longkankerdiagnose bij de eerste CT-scan. In onze ervaring met betrekking tot chirurgische resectie van longkanker gedurende 1 jaar presenteerde slechts 45% van de patiënten criteria voor screening op longkanker. Bovendien zou de duur van tabaksconsumptie een betere stratificatie van het risico op longkanker opleveren in vergelijking met alleen PY. Daarom zouden andere criteria kunnen worden voorgesteld om in aanmerking te komen voor screening op longkanker. Momenteel houden 9 van de 10 longkanker verband met tabaksgebruik, wat ook een belangrijke risicofactor is voor atherosclerose-geassocieerde cardiovasculaire gebeurtenissen. Ongeveer 40% van de patiënten met longkanker heeft een voorgeschiedenis van atherosclerose-geassocieerde cardiovasculaire gebeurtenissen, voornamelijk coronaire hartziekten en perifere arterieziekten. Hoofddoelstelling: Het doel is om de waargenomen prevalentie van longkanker in onze studie te vergelijken met het percentage van ongeveer 2% dat is waargenomen in onderzoeken naar longkankerscreening in Zuid-Europa (Frankrijk en Italië).
De onderzoekers veronderstellen dat de patiëntenpopulatie met een voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire voorvallen geassocieerd met tabaksconsumptie een hogere prevalentie van longkanker vertoont in vergelijking met de patiëntenpopulatie die in aanmerking komt voor het screeningsprogramma voor longkanker, dat wordt bepaald door leeftijd en geschiedenis van tabaksconsumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 - 75 jaar oud
- Patiënt die een geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft ondertekend
- Dagelijks roken gedurende minstens 10 jaar
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten:
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve kanker < 5 jaar (behalve in situ cervicaal carcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid)
- Symptomen van longkanker (onvrijwillig gewichtsverlies > 6,8 kg in 1 jaar, bloedspuwing)
- Behandeling of bloedingsrisicosyndroom contra-indicatie voor een invasieve diagnostische procedure binnen 3 maanden.
- Actieve longparenchymale infectie
- Ernstige hart- of ademhalingsinsufficiëntie (dyspnoe in rust)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenis geassocieerd met tabak
|
Longkankerscreening zal gebaseerd zijn op de analyse van een lage dosis CT-scan
een fenotypering van immuniteit, bloedontsteking en spijsverterings- en tumormicrobiota tot stand brengen
een fenotypering van immuniteit, bloedontsteking en spijsverterings- en tumormicrobiota tot stand brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van longkanker
Tijdsspanne: 19 maanden
|
schatting van de prevalentie van longkanker bij patiënten die worden behandeld voor atherosclerose-gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen die verband houden met tabaksgebruik.
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00262-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .