Klinikobiologinen tietokanta metastaattisissa ruuansulatusyövissä (BCB-CBIO-DIG)
Mahdollisen klinikobiologisen tietokannan kehittäminen metastaattisissa ruuansulatuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatussyöpien osuus kaikista syöpistä on 30%. Yleisin näistä kolorektaalisyövästä (CRC) on maailman kolmas yleisin syy syöpään.
Metastaattisessa vaiheessa ruuansulatusyövät sairastavat potilaat hyötyvät yleensä sytotoksisesta kemoterapiasta perustuvasta lääketieteellisestä hoidosta, joka voidaan yhdistää kohdennettuun terapiaan tietyissä paikoissa. Niiden käyttö perustuu potilaiden yleisen eloonjäämisen merkittävän paranemisen osoittamiseen.
Näiden hoitomuotojen terapeuttinen valinta ja seuranta ensimmäisenä linjahoitona ja sen ulkopuolella ovat kuitenkin edelleen vaikeasti, koska biomarkkereiden puute kykenee ennustamaan vasteen näihin erilaisiin molekyyleihin ylävirtaan, mutta myös käytettäväksi hoidon aikana niiden tehokkuuden arvioimiseksi tai tunnistamiseksi Toissijaisten resistenssimekanismien kehitys.
Itse asiassa ainoat tällä hetkellä validoivat ja käytetyt biomarkkerit ennen syövän vastaista hoitoa potilaiden stratifioimiseksi ovat:
- Kirsten-rotan sarkooman viruksen onkogeenihomologin (KRAS) ja neuroblastooman rotan sarkooman viruksen onkogeeni (NRAS) onkogeenien ennustavina tekijöinä e-e-epidermaalisten kasvutekijäreseptorin (EGFR) ennustetekijöiden (EGFR) anti-ekanokarsinoomien (EGFR) ennustetuotteet.
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (HER2) reseptorin yliekspression etsiminen trastutsumabihoidon käyttöönottamiseksi ruokatorven adenokarsinoomissa.
Lisäksi ne määritetään tavanomaisesti kasvainkudoksesta, joka vaatii invasiivisen biopsian tai kirurgisen näytteenoton, jota on vaikea toistaa ajan myötä.
Tässä yhteydessä näyttää olevan välttämätöntä tunnistaa uudet parametrit, jotka mahdollistavat syövän vastaisten hoitomuotojen paremman mukauttamisen suosimalla veren biomarkkereita, joiden etuna on arvioitava minimaalisesti invasiivinen ja siksi toistetaan voidakseen arvioida kasvaimen dynamiikkaa arvioimaan kasvaimen dynamiikkaa arvioimaan kasvaimen dynamiikka .
Tätä varten ehdotamme näytteiden kokoelman luomista, jotka kerätään ennen ja sitten hoidossa potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan adenokarsinooma 1. ja 2. metastaattisella linjalla ja jotka voidaan käyttää tieteellisestä kehityksestä riippuen kohdistettuihin tutkimusprojekteihin, joihin on suunnattu tutkimusprojekteja Räätälöityjen potilaiden hoitostrategioiden kehittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore MOUSSION
- Puhelinnumero: +33 4 67 61 31 02
- Sähköposti: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault Mazard, MD
- Puhelinnumero: +33 4.67.61.31.36
- Sähköposti: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias
- Histologinen dokumentointi paksusuolen tai peräsuolen, ohutsuolen, haiman, vatsan, sappikanavan, ruokatorven adenokarsinoomasta
- Potilas, joka saa ensimmäisen tai toisen linjan metastaattisen kemoterapian ja/tai kohdennetun hoidon
- Tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen <18 -vuotias
- Ei-adenokarsinooma-histologinen tyyppi
- Potilaalle jo suoritettava hoito (kemoterapia ja/tai kohdennettu terapia) 1. tai 2. metastaattisella viivalla
- Raskaana ja/tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jonka säännöllinen seuranta on mahdotonta psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä
- Potilas, joka sisältyy vaiheen I-II terapeuttiseen tutkimukseen, joka muuttaa tavanomaista hoitoa ja johon osallistuu ylimääräisiä ja erityisiä verinäytteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen kokoelma
Kaikille potilaille sisällytetään tutkimukseen: - Verinäytteet, jotka on kerätty eri aikoina: ennen hoitoa, hoidon aikana (suunnilleen joka toinen kuukausi) hoidon loppuun Tämän biologisen kokoelman rinnalla standardoidut kliiniset tiedot syötetään tietokantaan |
- Verinäytteet, jotka on kerätty eri aikoina: ennen hoitoa, hoidon aikana (suunnilleen joka toinen kuukausi) hoidon loppuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metastaattisen ruuansulatusyövän kliinisten riskitekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka: 54 kuukautta
|
Tutkimuksen loppuun saakka: 54 kuukautta
|
|
Metastaattisen ruuansulatusyövän biologisten riskitekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka: 54 kuukautta
|
Tutkimuksen loppuun saakka: 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thibault Mazard, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC 2016/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .