- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978078
Una base de datos clínica en cánceres digestivos metastásicos (BCB-CBIO-DIG)
Desarrollo de una base de datos clinicobiológica prospectiva en cánceres digestivos metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres digestivos representan el 30% de todos los cánceres. El más común de estos cáncer colorrectal (CCR) es la tercera causa más común de cáncer en el mundo.
En la fase metastásica, los pacientes con cánceres digestivos generalmente se benefician del tratamiento médico basado en quimioterapia citotóxica, que se puede combinar con la terapia dirigida en ciertos lugares. Su uso se basa en demostrar una mejora significativa en la supervivencia general de los pacientes.
Sin embargo, la elección terapéutica y el seguimiento de estos tratamientos como un tratamiento de primera línea y más allá siguen siendo difíciles dada una cruel falta de biomarcadores capaces de predecir la respuesta a estas diferentes moléculas aguas arriba, pero también utilizables durante el tratamiento para evaluar su eficacia o identificar el Desarrollo de mecanismos de resistencia secundaria.
De hecho, los únicos biomarcadores actualmente validados y utilizados antes del inicio del tratamiento contra el cáncer para estratificar a los pacientes son:
- La búsqueda de mutaciones en el homólogo de oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) y el oncogenes virales del sarcoma de rata de neuroblastoma (NRAS) oncogenes como factores predictivos para la falta de respuesta al receptor del factor de crecimiento antiepidérmico (EGFR) en los adenocinomas colorrectales.
- La búsqueda de sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) para introducir el tratamiento con trastuzumab en los adenocarcinomas esofágicos.
Además, se determinan convencionalmente a partir del tejido tumoral, que requiere una biopsia invasiva o muestreo quirúrgico que sea difícil de repetir con el tiempo.
En este contexto, le parece esencial identificar nuevos parámetros que permitan una mejor personalización de los tratamientos contra el cáncer, al favorecer los biomarcadores de sangre que tienen la ventaja de ser evaluados de manera mínimamente invasiva y, por lo tanto, se repiten para poder juzgar la dinámica tumoral .
Con este fin, proponemos la creación de una colección de muestras que se recolectarán antes y luego bajo tratamiento en pacientes con adenocarcinoma digestivo en la primera y segunda línea metastásica y que, dependiendo del progreso científico, pueden usarse para proyectos de investigación dirigidos a Desarrollo de estrategias personalizadas de manejo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore MOUSSION
- Número de teléfono: +33 4 67 61 31 02
- Correo electrónico: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Contacto:
- Thibault Mazard, MD
- Número de teléfono: +33 4.67.61.31.36
- Correo electrónico: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Documentación histológica del adenocarcinoma del colon o recto, intestino delgado, páncreas, estómago, conducto biliar, esófago
- Paciente que recibirá una quimioterapia metastásica de primera o segunda línea y/o terapia dirigida
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado
Criterios de exclusión:
- Hombre o mujer <18 años
- Tipo histológico no adenocarcinoma
- El paciente que ya está en tratamiento específico (quimioterapia y/o terapia dirigida) en la primera o segunda línea metastásica
- Mujer embarazada y/o lactante
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente cuyo seguimiento regular es imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
- Paciente que está incluido en un ensayo terapéutico de fase I-II que modifica el manejo habitual e involucra muestras de sangre adicionales y específicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colección biológica
Para todos los pacientes incluyen en el estudio: - Muestras de sangre recolectadas en diferentes momentos: antes del tratamiento, durante el tratamiento (aproximadamente cada dos meses) hasta el final del tratamiento Paralelamente a esta colección biológica, los datos clínicos estandarizados se ingresarán en una base de datos |
- Muestras de sangre recolectadas en diferentes momentos: antes del tratamiento, durante el tratamiento (aproximadamente cada dos meses) hasta el final del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de factores de riesgo clínico para el cáncer digestivo metastásico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 54 meses
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Hasta la finalización del estudio: 54 meses
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Número de factores de riesgo biológico para el cáncer digestivo metastásico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 54 meses
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Hasta la finalización del estudio: 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thibault Mazard, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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