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Una base de datos clínica en cánceres digestivos metastásicos (BCB-CBIO-DIG)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Desarrollo de una base de datos clinicobiológica prospectiva en cánceres digestivos metastásicos

Creación de una colección de muestras de sangre que se recolectarán antes y luego bajo tratamiento en pacientes con adenocarcinoma digestivo durante la primera y segunda línea metastásica y que, dependiendo del progreso científico, se puede utilizar para proyectos de investigación destinados a desarrollar estrategias de manejo de pacientes a medida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cánceres digestivos representan el 30% de todos los cánceres. El más común de estos cáncer colorrectal (CCR) es la tercera causa más común de cáncer en el mundo.

En la fase metastásica, los pacientes con cánceres digestivos generalmente se benefician del tratamiento médico basado en quimioterapia citotóxica, que se puede combinar con la terapia dirigida en ciertos lugares. Su uso se basa en demostrar una mejora significativa en la supervivencia general de los pacientes.

Sin embargo, la elección terapéutica y el seguimiento de estos tratamientos como un tratamiento de primera línea y más allá siguen siendo difíciles dada una cruel falta de biomarcadores capaces de predecir la respuesta a estas diferentes moléculas aguas arriba, pero también utilizables durante el tratamiento para evaluar su eficacia o identificar el Desarrollo de mecanismos de resistencia secundaria.

De hecho, los únicos biomarcadores actualmente validados y utilizados antes del inicio del tratamiento contra el cáncer para estratificar a los pacientes son:

  • La búsqueda de mutaciones en el homólogo de oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) y el oncogenes virales del sarcoma de rata de neuroblastoma (NRAS) oncogenes como factores predictivos para la falta de respuesta al receptor del factor de crecimiento antiepidérmico (EGFR) en los adenocinomas colorrectales.
  • La búsqueda de sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) para introducir el tratamiento con trastuzumab en los adenocarcinomas esofágicos.

Además, se determinan convencionalmente a partir del tejido tumoral, que requiere una biopsia invasiva o muestreo quirúrgico que sea difícil de repetir con el tiempo.

En este contexto, le parece esencial identificar nuevos parámetros que permitan una mejor personalización de los tratamientos contra el cáncer, al favorecer los biomarcadores de sangre que tienen la ventaja de ser evaluados de manera mínimamente invasiva y, por lo tanto, se repiten para poder juzgar la dinámica tumoral .

Con este fin, proponemos la creación de una colección de muestras que se recolectarán antes y luego bajo tratamiento en pacientes con adenocarcinoma digestivo en la primera y segunda línea metastásica y que, dependiendo del progreso científico, pueden usarse para proyectos de investigación dirigidos a Desarrollo de estrategias personalizadas de manejo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años
  2. Documentación histológica del adenocarcinoma del colon o recto, intestino delgado, páncreas, estómago, conducto biliar, esófago
  3. Paciente que recibirá una quimioterapia metastásica de primera o segunda línea y/o terapia dirigida
  4. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado

Criterios de exclusión:

  1. Hombre o mujer <18 años
  2. Tipo histológico no adenocarcinoma
  3. El paciente que ya está en tratamiento específico (quimioterapia y/o terapia dirigida) en la primera o segunda línea metastásica
  4. Mujer embarazada y/o lactante
  5. Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
  6. Paciente cuyo seguimiento regular es imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
  7. Paciente que está incluido en un ensayo terapéutico de fase I-II que modifica el manejo habitual e involucra muestras de sangre adicionales y específicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colección biológica

Para todos los pacientes incluyen en el estudio:

- Muestras de sangre recolectadas en diferentes momentos: antes del tratamiento, durante el tratamiento (aproximadamente cada dos meses) hasta el final del tratamiento

Paralelamente a esta colección biológica, los datos clínicos estandarizados se ingresarán en una base de datos

- Muestras de sangre recolectadas en diferentes momentos: antes del tratamiento, durante el tratamiento (aproximadamente cada dos meses) hasta el final del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de factores de riesgo clínico para el cáncer digestivo metastásico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 54 meses
Hasta la finalización del estudio: 54 meses
Número de factores de riesgo biológico para el cáncer digestivo metastásico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 54 meses
Hasta la finalización del estudio: 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thibault Mazard, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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