Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinickobiologická databáze v metastatických trávicích rakovinách (BCB-CBIO-DIG)

Vývoj prospektivní klinickobiologické databáze u metastatických trávicích rakovin

Vytvoření sběru vzorků krve, které budou odebrány dříve a poté v léčbě u pacientů se zažívacím adenokarcinomem během 1. a 2. metastatického linie a které lze v závislosti na vědeckém pokroku použít pro výzkumné projekty zaměřené na rozvoj strategií managementu pacientů na přizpůsobení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trávicí rakoviny představují 30% všech rakovin. Nejběžnější z těchto rakoviny kolorektálního kolorektálu (CRC) je třetí nejčastější příčina rakoviny na světě.

V metastatické fázi pacienti s zažívacím rakovinami obecně těží z lékařské léčby založené na cytotoxické chemoterapii, kterou lze v určitých místech kombinovat s cílenou terapií. Jejich použití je založeno na prokázání významného zlepšení celkového přežití pacientů.

Terapeutický výběr a sledování těchto léčby jako léčby první linie a za nimi však zůstává obtížné vzhledem k krutému nedostatku biomarkerů schopných předpovídat reakci na tyto různé molekuly proti proudu, ale také použitelné během léčby vyhodnotit jejich účinnost nebo identifikovat Vývoj mechanismů sekundárního odporu.

Jediné biomarkery, které jsou v současné době validované a použité před zahájením protirakovinové léčby ke stratifikaci pacientů, jsou:

  • Hledání mutací v Kirsten potkaní sarkomský virový homolog onkogenního homologu (KRAS) a sarkomského sarkomového virového onkogenu (NRAS) (EGFR) v kolorektálním adenokarcinomech (EGFR).
  • Hledání nadměrné exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) k zavedení léčby trastuzumabu u adenokarcinomů jícnu.

Kromě toho jsou konvenčně určovány z nádorové tkáně, která vyžaduje invazivní biopsii nebo chirurgický vzorkování, které je obtížné v průběhu času opakovat.

V této souvislosti se pro nás zdá být nezbytné identifikovat nové parametry umožňující lepší personalizaci protirakovinového ošetření tím, že upřednostňujete biomarkery krve, které mají výhodu, že budou hodnoceny minimálně invazivním způsobem .

Za tímto účelem navrhujeme vytvoření sběru vzorků, které budou odebrány dříve a poté jsou léčeny u pacientů s adenokarcinomem za trávení v 1. a 2. metastatické linii a na které lze v závislosti na vědeckém pokroku použít pro výzkumné projekty zaměřené na zaměřené Vývoj strategií správy pacientů na míru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let
  2. Histologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, tenkého střeva, břišní, žaludek, žlučovod, jícnu, jícnu
  3. Pacient, který obdrží metastatickou chemoterapii a/nebo cílenou terapii první linie
  4. Podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Muž nebo žena <18 let
  2. Histologický typ nedenokarcinomu
  3. Pacient již podstupuje specifickou léčbu (chemoterapie a/nebo cílená terapie) v 1. nebo 2. metastatické linii
  4. Těhotná a/nebo kojení
  5. Pacient není přidružen k systému sociálního zabezpečení
  6. Pacient, jehož pravidelné sledování je nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
  7. Pacient, který je zahrnut do terapeutické studie fáze I-II, která modifikuje obvyklou řízení a zahrnuje další a specifické vzorky krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická sbírka

Pro všechny pacienty zahrnují do studie:

- Vzorky krve odebrané v různých časech: před léčbou, během léčby (přibližně každý druhý měsíc) až do konce léčby

Souběžně s tímto biologickým sběrem budou standardizované klinické údaje zadány do databáze

- Vzorky krve odebrané v různých časech: před léčbou, během léčby (přibližně každý druhý měsíc) až do konce léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet klinických rizikových faktorů pro metastatický trávicí karcinom
Časové okno: Až do dokončení studie: 54 měsíců
Až do dokončení studie: 54 měsíců
Počet biologických rizikových faktorů pro metastatický trávicí rakovinu
Časové okno: Až do dokončení studie: 54 měsíců
Až do dokončení studie: 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thibault Mazard, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar trávicího systému

Klinické studie na Biologická sbírka

Předplatit