- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03978078
Klinickobiologická databáze v metastatických trávicích rakovinách (BCB-CBIO-DIG)
Vývoj prospektivní klinickobiologické databáze u metastatických trávicích rakovin
Přehled studie
Detailní popis
Trávicí rakoviny představují 30% všech rakovin. Nejběžnější z těchto rakoviny kolorektálního kolorektálu (CRC) je třetí nejčastější příčina rakoviny na světě.
V metastatické fázi pacienti s zažívacím rakovinami obecně těží z lékařské léčby založené na cytotoxické chemoterapii, kterou lze v určitých místech kombinovat s cílenou terapií. Jejich použití je založeno na prokázání významného zlepšení celkového přežití pacientů.
Terapeutický výběr a sledování těchto léčby jako léčby první linie a za nimi však zůstává obtížné vzhledem k krutému nedostatku biomarkerů schopných předpovídat reakci na tyto různé molekuly proti proudu, ale také použitelné během léčby vyhodnotit jejich účinnost nebo identifikovat Vývoj mechanismů sekundárního odporu.
Jediné biomarkery, které jsou v současné době validované a použité před zahájením protirakovinové léčby ke stratifikaci pacientů, jsou:
- Hledání mutací v Kirsten potkaní sarkomský virový homolog onkogenního homologu (KRAS) a sarkomského sarkomového virového onkogenu (NRAS) (EGFR) v kolorektálním adenokarcinomech (EGFR).
- Hledání nadměrné exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) k zavedení léčby trastuzumabu u adenokarcinomů jícnu.
Kromě toho jsou konvenčně určovány z nádorové tkáně, která vyžaduje invazivní biopsii nebo chirurgický vzorkování, které je obtížné v průběhu času opakovat.
V této souvislosti se pro nás zdá být nezbytné identifikovat nové parametry umožňující lepší personalizaci protirakovinového ošetření tím, že upřednostňujete biomarkery krve, které mají výhodu, že budou hodnoceny minimálně invazivním způsobem .
Za tímto účelem navrhujeme vytvoření sběru vzorků, které budou odebrány dříve a poté jsou léčeny u pacientů s adenokarcinomem za trávení v 1. a 2. metastatické linii a na které lze v závislosti na vědeckém pokroku použít pro výzkumné projekty zaměřené na zaměřené Vývoj strategií správy pacientů na míru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurore MOUSSION
- Telefonní číslo: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34298
- Nábor
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Thibault Mazard, MD
- Telefonní číslo: +33 4.67.61.31.36
- E-mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Histologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku, tenkého střeva, břišní, žaludek, žlučovod, jícnu, jícnu
- Pacient, který obdrží metastatickou chemoterapii a/nebo cílenou terapii první linie
- Podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria pro vyloučení:
- Muž nebo žena <18 let
- Histologický typ nedenokarcinomu
- Pacient již podstupuje specifickou léčbu (chemoterapie a/nebo cílená terapie) v 1. nebo 2. metastatické linii
- Těhotná a/nebo kojení
- Pacient není přidružen k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, jehož pravidelné sledování je nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
- Pacient, který je zahrnut do terapeutické studie fáze I-II, která modifikuje obvyklou řízení a zahrnuje další a specifické vzorky krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologická sbírka
Pro všechny pacienty zahrnují do studie: - Vzorky krve odebrané v různých časech: před léčbou, během léčby (přibližně každý druhý měsíc) až do konce léčby Souběžně s tímto biologickým sběrem budou standardizované klinické údaje zadány do databáze |
- Vzorky krve odebrané v různých časech: před léčbou, během léčby (přibližně každý druhý měsíc) až do konce léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet klinických rizikových faktorů pro metastatický trávicí karcinom
Časové okno: Až do dokončení studie: 54 měsíců
|
Až do dokončení studie: 54 měsíců
|
|
Počet biologických rizikových faktorů pro metastatický trávicí rakovinu
Časové okno: Až do dokončení studie: 54 měsíců
|
Až do dokončení studie: 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thibault Mazard, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM-URC 2016/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .