- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03978078
En klinikobiologisk databas i metastatiska matsmältningscancer (BCB-CBIO-DIG)
Utveckling av en prospektiv klinikobiologisk databas i metastatiska matsmältningscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matsmältningscancer står för 30% av alla cancerformer. Den vanligaste av dessa kolorektala cancer (CRC) är den tredje vanligaste orsaken till cancer i världen.
I den metastatiska fasen drar patienter med matsmältningscancer generellt av medicinsk behandling baserat på cytotoxisk kemoterapi, som kan kombineras med riktad terapi på vissa platser. Deras användning är baserad på att visa en betydande förbättring av patienternas totala överlevnad.
Det terapeutiska valet och uppföljningen av dessa behandlingar som en första linjebehandling och bortom förblir svår med tanke på en grym brist på biomarkörer som kan förutsäga svaret på dessa olika molekyler uppströms men också användbar under behandlingen för att utvärdera deras effektivitet eller identifiera Utveckling av sekundära resistensmekanismer.
Faktum är att de enda biomarkörerna som för närvarande valideras och används före inledningen av anti-cancerbehandling för att stratifiera patienter är:
- Sökningen efter mutationer i Kirsten råtta sarkom viral onkogen homolog (KRAS) och neuroblastom råtta sarkomviral onkogen (NRAS) onkogener som prediktiva faktorer för icke-svar på anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) i kolorektal adenocarcinomas.
- Sökningen efter överuttryck av den humana epidermala tillväxtfaktorn (HER2) receptor för att införa trastuzumab -behandling i esophageal adenokarcinom.
Dessutom bestäms de konventionellt från tumörvävnad, vilket kräver en invasiv biopsi eller kirurgisk provtagning som är svår att upprepa över tid.
I detta sammanhang verkar det viktigt för oss att identifiera nya parametrar som möjliggör en bättre personalisering av anti-cancerbehandlingar, genom att gynna blodbiomarkörer som har fördelen att utvärderas på ett minimalt invasivt sätt och därför upprepas för att kunna bedöma tumördynamik .
För detta ändamål föreslår vi skapandet av en samling prover som kommer att samlas in före och sedan under behandling hos patienter med matsmältningsadenokarcinom i den första och 2: a metastatiska linjen och som beroende på vetenskaplig framsteg kan användas för forskningsprojekt som riktar sig till Utveckla skräddarsydda patienthanteringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-post: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Thibault Mazard, MD
- Telefonnummer: +33 4.67.61.31.36
- E-post: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år gammal
- Histologisk dokumentation av adenokarcinom i kolon eller ändtarmen, tunntarmen, bukspottkörteln, mage, gallkanal, matstrupen
- Patient som kommer att få en första eller andra rad metastaserad kemoterapi och/eller riktad terapi
- Informerat samtyckesformulär (ICF) undertecknat
Uteslutningskriterier:
- Manlig eller kvinna <18 år gammal
- Icke-adenokarcinom histologisk typ
- Patient som redan genomgår specifik behandling (kemoterapi och/eller riktad terapi) i 1: a eller 2: a metastaserande linje
- Gravid och/eller ammande kvinna
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient vars regelbundna uppföljning är omöjlig för psykologiska, familj, sociala eller geografiska skäl
- Patient som ingår i en fas I-II-terapeutisk studie som modifierar vanlig hantering och involverar ytterligare och specifika blodprover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologisk insamling
För alla patienter inkluderar i studien: - Blodprover som samlats in vid olika tidpunkter: före behandling, under behandlingen (ungefär varannan månad) genom behandlingens slut Parallellt med denna biologiska samling kommer standardiserade kliniska data att matas in i en databas |
- Blodprover som samlats in vid olika tidpunkter: före behandling, under behandlingen (ungefär varannan månad) genom behandlingens slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kliniska riskfaktorer för metastaserande matsmältningscancer
Tidsram: Fram till studien är slutförd: 54 månader
|
Fram till studien är slutförd: 54 månader
|
|
Antal biologiska riskfaktorer för metastaserande matsmältningscancer
Tidsram: Fram till studien är slutförd: 54 månader
|
Fram till studien är slutförd: 54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM-URC 2016/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .