Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinikobiologiczna baza danych w przerzutowych nowotworach trawiennych (BCB-CBIO-DIG)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Opracowanie prospektywnej bazy danych klinicznej w przerzutowych nowotworach trawiennych

Tworzenie zbioru próbek krwi, które zostaną zebrane wcześniej, a następnie leczone u pacjentów z gruczolakorakiem trawiennym podczas pierwszej i 2. linii przerzutowej, które, w zależności od postępu naukowego, można wykorzystać do projektów badawczych mających na celu opracowanie dostosowanych strategii zarządzania pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory trawienne stanowią 30% wszystkich nowotworów. Najczęstszym z tych raka jelita grubego (CRC) jest trzecia najczęstsza przyczyna raka na świecie.

W fazie przerzutowej pacjenci z nowotworami trawiennymi na ogół korzystają z leczenia opartego na chemioterapii cytotoksycznej, którą można połączyć z terapią ukierunkowaną w niektórych lokalizacjach. Ich zastosowanie opiera się na wykazaniu znacznej poprawy ogólnego przeżycia pacjentów.

Jednak terapeutyczny wybór i obserwacja tych zabiegów jako leczenie pierwszego liniowego i poza nią pozostają trudne, biorąc pod uwagę okrutny brak biomarkerów zdolnych do przewidywania odpowiedzi na te różne cząsteczki w górę, ale także użyteczne podczas leczenia w celu oceny ich skuteczności lub zidentyfikowania The Skuteczność lub identyfikacji Rozwój mechanizmów odporności wtórnej.

Rzeczywiście, jedynymi biomarkerami obecnie zatwierdzonymi i stosowanymi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego w celu stratyfikacji pacjentów są:

  • Poszukiwanie mutacji w homologu wirusowym homologu onkogenu Kirsten szczura (KRAS) i nerwiakiem nerwowo-bloblastyczni wirusowe onkogenu (NRAS) (NRAS) jako czynniki predykcyjne braku odpowiedzi na receptor przeciwnekceptermalny czynnik wzrostu (EGFR) w gruczolakorakach kolorystycznych.
  • Poszukiwanie nadekspresji ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) w celu wprowadzenia leczenia trastuzumabu w gruczolakorakach przełyku.

Ponadto są one konwencjonalnie określone na podstawie tkanki nowotworowej, która wymaga inwazyjnej biopsji lub chirurgicznego pobierania próbek, które z czasem trudno powtórzyć.

W tym kontekście wydaje nam się niezbędne zidentyfikowanie nowych parametrów umożliwiających lepszą personalizację leczenia przeciwnowotworowego, faworyzując biomarkery krwi, które mają tę zaletę, że są oceniane w minimalnie inwazyjne, a zatem były powtarzane, aby móc ocenić dynamikę nowotworów .

W tym celu proponujemy stworzenie zbioru próbek, które zostaną zebrane wcześniej, a następnie leczone u pacjentów z gruczolakorakiem trawiennym w pierwszej i 2. i 2. linii przerzutowej i które, w zależności od postępu naukowego, może być stosowane do projektów badawczych skierowanych Opracowanie dostosowanych strategii zarządzania pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, jelita cienkiego, trzustki, żołądka, przewodu żółciowego, przełyku
  3. Pacjent, który otrzyma chemioterapię przerzutową pierwszej lub drugiej linii i/lub terapia ukierunkowana
  4. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku <18 lat
  2. Typ histologiczny nieadenokarcinoma
  3. Pacjent przechodzi już określone leczenie (chemioterapia i/lub terapia ukierunkowana) w pierwszej lub 2. linii przerzutowej
  4. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  5. Pacjent nie jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  6. Pacjent, którego regularne obserwacje jest niemożliwe z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  7. Pacjent, który jest włączony w fazie I-II, badanie terapeutyczne modyfikujące zwykłe postępowanie i obejmuje dodatkowe i specyficzne próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna

Dla wszystkich pacjentów uwzględniają w badaniu:

- Próbki krwi pobrane w różnych momentach: przed leczeniem, podczas leczenia (w przybliżeniu co drugi miesiąc) do końca leczenia

Równolegle do tego zbioru biologicznego, do bazy danych zostaną wprowadzone znormalizowane dane kliniczne

- Próbki krwi pobrane w różnych momentach: przed leczeniem, podczas leczenia (w przybliżeniu co drugi miesiąc) do końca leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba klinicznych czynników ryzyka raka trawiennego przerzutowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania: 54 miesiące
Do zakończenia badania: 54 miesiące
Liczba biologicznych czynników ryzyka raka trawiennego przerzutowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania: 54 miesiące
Do zakończenia badania: 54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thibault Mazard, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór układu pokarmowego

Badania kliniczne na Kolekcja biologiczna

Subskrybuj