- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978078
Klinikobiologiczna baza danych w przerzutowych nowotworach trawiennych (BCB-CBIO-DIG)
Opracowanie prospektywnej bazy danych klinicznej w przerzutowych nowotworach trawiennych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory trawienne stanowią 30% wszystkich nowotworów. Najczęstszym z tych raka jelita grubego (CRC) jest trzecia najczęstsza przyczyna raka na świecie.
W fazie przerzutowej pacjenci z nowotworami trawiennymi na ogół korzystają z leczenia opartego na chemioterapii cytotoksycznej, którą można połączyć z terapią ukierunkowaną w niektórych lokalizacjach. Ich zastosowanie opiera się na wykazaniu znacznej poprawy ogólnego przeżycia pacjentów.
Jednak terapeutyczny wybór i obserwacja tych zabiegów jako leczenie pierwszego liniowego i poza nią pozostają trudne, biorąc pod uwagę okrutny brak biomarkerów zdolnych do przewidywania odpowiedzi na te różne cząsteczki w górę, ale także użyteczne podczas leczenia w celu oceny ich skuteczności lub zidentyfikowania The Skuteczność lub identyfikacji Rozwój mechanizmów odporności wtórnej.
Rzeczywiście, jedynymi biomarkerami obecnie zatwierdzonymi i stosowanymi przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego w celu stratyfikacji pacjentów są:
- Poszukiwanie mutacji w homologu wirusowym homologu onkogenu Kirsten szczura (KRAS) i nerwiakiem nerwowo-bloblastyczni wirusowe onkogenu (NRAS) (NRAS) jako czynniki predykcyjne braku odpowiedzi na receptor przeciwnekceptermalny czynnik wzrostu (EGFR) w gruczolakorakach kolorystycznych.
- Poszukiwanie nadekspresji ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) w celu wprowadzenia leczenia trastuzumabu w gruczolakorakach przełyku.
Ponadto są one konwencjonalnie określone na podstawie tkanki nowotworowej, która wymaga inwazyjnej biopsji lub chirurgicznego pobierania próbek, które z czasem trudno powtórzyć.
W tym kontekście wydaje nam się niezbędne zidentyfikowanie nowych parametrów umożliwiających lepszą personalizację leczenia przeciwnowotworowego, faworyzując biomarkery krwi, które mają tę zaletę, że są oceniane w minimalnie inwazyjne, a zatem były powtarzane, aby móc ocenić dynamikę nowotworów .
W tym celu proponujemy stworzenie zbioru próbek, które zostaną zebrane wcześniej, a następnie leczone u pacjentów z gruczolakorakiem trawiennym w pierwszej i 2. i 2. linii przerzutowej i które, w zależności od postępu naukowego, może być stosowane do projektów badawczych skierowanych Opracowanie dostosowanych strategii zarządzania pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurore MOUSSION
- Numer telefonu: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Thibault Mazard, MD
- Numer telefonu: +33 4.67.61.31.36
- E-mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, jelita cienkiego, trzustki, żołądka, przewodu żółciowego, przełyku
- Pacjent, który otrzyma chemioterapię przerzutową pierwszej lub drugiej linii i/lub terapia ukierunkowana
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku <18 lat
- Typ histologiczny nieadenokarcinoma
- Pacjent przechodzi już określone leczenie (chemioterapia i/lub terapia ukierunkowana) w pierwszej lub 2. linii przerzutowej
- Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
- Pacjent nie jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, którego regularne obserwacje jest niemożliwe z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
- Pacjent, który jest włączony w fazie I-II, badanie terapeutyczne modyfikujące zwykłe postępowanie i obejmuje dodatkowe i specyficzne próbki krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna
Dla wszystkich pacjentów uwzględniają w badaniu: - Próbki krwi pobrane w różnych momentach: przed leczeniem, podczas leczenia (w przybliżeniu co drugi miesiąc) do końca leczenia Równolegle do tego zbioru biologicznego, do bazy danych zostaną wprowadzone znormalizowane dane kliniczne |
- Próbki krwi pobrane w różnych momentach: przed leczeniem, podczas leczenia (w przybliżeniu co drugi miesiąc) do końca leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba klinicznych czynników ryzyka raka trawiennego przerzutowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania: 54 miesiące
|
Do zakończenia badania: 54 miesiące
|
|
Liczba biologicznych czynników ryzyka raka trawiennego przerzutowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania: 54 miesiące
|
Do zakończenia badania: 54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thibault Mazard, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM-URC 2016/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór układu pokarmowego
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Kolekcja biologiczna
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaTwardzina układowa (SSc)
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyKrztusiec (koklusz)Kanada
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutacyjnyTransplantacja mikrobioty kałowej (FMT) | Choroba AlzheimeraNorwegia
-
Peking University First HospitalRejestracja na zaproszenieImmunoglobulina A Nefropatia (IGAN)Chiny
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone