- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978078
En kliniskbiologisk database i metastatiske fordøyelseskreft (BCB-CBIO-DIG)
Utvikling av en prospektiv klinikkobiologisk database i metastatiske fordøyelseskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordøyelseskreft utgjør 30% av alle kreftformer. Den vanligste av disse tykktarmskreft (CRC) er den tredje vanligste årsaken til kreft i verden.
I den metastatiske fasen drar pasienter med fordøyelseskreft generelt fordel av medisinsk behandling basert på cytotoksisk cellegift, som kan kombineres med målrettet terapi på visse steder. Bruken deres er basert på å demonstrere en betydelig forbedring i den totale overlevelsen av pasienter.
Imidlertid er det terapeutiske valget og oppfølgingen av disse behandlingene som en første linjebehandling og utover vanskelig gitt en grusom mangel på biomarkører som er i stand til å forutsi responsen på disse forskjellige molekylene oppstrøms, men også brukbar under behandlingen for å evaluere deres effekt eller identifisere den Utvikling av sekundære resistensmekanismer.
De eneste biomarkørene som for tiden er validert og brukt før igangsetting av antikreftbehandling for å stratifisere pasienter er:
- Letingen etter mutasjoner i kirsten rotte sarkom viral onkogen homolog (KRAS) og neuroblastoma rottesarcoma viral onkogen (NRAS) onkogener som prediktive faktorer for ikke-respons for anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) i kolorektal adenokarcinomas.
- Letingen etter overuttrykk av den humane epidermale vekstfaktoren (HER2) reseptoren for å introdusere trastuzumab -behandling i spiserøret adenokarsinomer.
I tillegg er de konvensjonelt bestemt fra tumorvev, som krever en invasiv biopsi eller kirurgisk prøvetaking som er vanskelig å gjenta over tid.
I denne sammenhengen virker det viktig for oss å identifisere nye parametere som tillater en bedre personalisering av antikreftbehandlinger, ved å favorisere biomarkører i blodet som har fordelen av å bli evaluert på en minimalt invasiv måte og derfor bli gjentatt for å kunne dømme tumordynamikk .
For dette formål foreslår vi opprettelsen av en samling prøver som vil bli samlet inn før og deretter under behandling hos pasienter med fordøyelsesadenokarsinom i 1. og 2. metastatisk linje og som, avhengig av vitenskapelig fremgang, kan brukes til forskningsprosjekter rettet mot Utvikle skreddersydde pasientstyringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-post: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Thibault Mazard, MD
- Telefonnummer: +33 4.67.61.31.36
- E-post: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel
- Histologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen, tynntarmen, bukspyttkjertelen, magen, gallegangen, spiserøret
- Pasient som vil få en metastatisk cellegift i første eller andre linje og/eller målrettet terapi
- Informert samtykkeskjema (ICF) signert
Eksklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne <18 år gammel
- Ikke-adenokarsinom histologisk type
- Pasient gjennomgikk allerede spesifikk behandling (cellegift og/eller målrettet terapi) i 1. eller 2. metastatisk linje
- Gravid og/eller ammende kvinne
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Pasient hvis regelmessige oppfølging er umulig av psykologiske, familie, sosiale eller geografiske grunner
- Pasient som er inkludert i en fase I-II terapeutisk studie, modifiserer vanlig behandling og involverer ytterligere og spesifikke blodprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk samling
For alle pasientene inkluderer i studien: - Blodprøver samlet til forskjellige tider: Før behandling, under behandlingen (omtrent annenhver måned) gjennom slutten av behandlingen Parallelt med denne biologiske samlingen, vil standardiserte kliniske data bli lagt inn i en database |
- Blodprøver samlet til forskjellige tider: Før behandling, under behandlingen (omtrent annenhver måned) gjennom slutten av behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kliniske risikofaktorer for metastatisk fordøyelseskreft
Tidsramme: Inntil studien er ferdig: 54 måneder
|
Inntil studien er ferdig: 54 måneder
|
|
Antall biologiske risikofaktorer for metastatisk fordøyelseskreft
Tidsramme: Inntil studien er ferdig: 54 måneder
|
Inntil studien er ferdig: 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM-URC 2016/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .