Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kliniskbiologisk database i metastatiske fordøyelseskreft (BCB-CBIO-DIG)

Utvikling av en prospektiv klinikkobiologisk database i metastatiske fordøyelseskreft

Opprettelse av en samling av blodprøver som vil bli samlet inn før og deretter under behandling hos pasienter med fordøyelsesadenokarsinom under den første og 2. metastatiske linjen og som, avhengig av vitenskapelig fremgang, kan brukes til forskningsprosjekter som tar sikte på å utvikle skreddersydde pasientstyringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordøyelseskreft utgjør 30% av alle kreftformer. Den vanligste av disse tykktarmskreft (CRC) er den tredje vanligste årsaken til kreft i verden.

I den metastatiske fasen drar pasienter med fordøyelseskreft generelt fordel av medisinsk behandling basert på cytotoksisk cellegift, som kan kombineres med målrettet terapi på visse steder. Bruken deres er basert på å demonstrere en betydelig forbedring i den totale overlevelsen av pasienter.

Imidlertid er det terapeutiske valget og oppfølgingen av disse behandlingene som en første linjebehandling og utover vanskelig gitt en grusom mangel på biomarkører som er i stand til å forutsi responsen på disse forskjellige molekylene oppstrøms, men også brukbar under behandlingen for å evaluere deres effekt eller identifisere den Utvikling av sekundære resistensmekanismer.

De eneste biomarkørene som for tiden er validert og brukt før igangsetting av antikreftbehandling for å stratifisere pasienter er:

  • Letingen etter mutasjoner i kirsten rotte sarkom viral onkogen homolog (KRAS) og neuroblastoma rottesarcoma viral onkogen (NRAS) onkogener som prediktive faktorer for ikke-respons for anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) i kolorektal adenokarcinomas.
  • Letingen etter overuttrykk av den humane epidermale vekstfaktoren (HER2) reseptoren for å introdusere trastuzumab -behandling i spiserøret adenokarsinomer.

I tillegg er de konvensjonelt bestemt fra tumorvev, som krever en invasiv biopsi eller kirurgisk prøvetaking som er vanskelig å gjenta over tid.

I denne sammenhengen virker det viktig for oss å identifisere nye parametere som tillater en bedre personalisering av antikreftbehandlinger, ved å favorisere biomarkører i blodet som har fordelen av å bli evaluert på en minimalt invasiv måte og derfor bli gjentatt for å kunne dømme tumordynamikk .

For dette formål foreslår vi opprettelsen av en samling prøver som vil bli samlet inn før og deretter under behandling hos pasienter med fordøyelsesadenokarsinom i 1. og 2. metastatisk linje og som, avhengig av vitenskapelig fremgang, kan brukes til forskningsprosjekter rettet mot Utvikle skreddersydde pasientstyringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel
  2. Histologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen, tynntarmen, bukspyttkjertelen, magen, gallegangen, spiserøret
  3. Pasient som vil få en metastatisk cellegift i første eller andre linje og/eller målrettet terapi
  4. Informert samtykkeskjema (ICF) signert

Eksklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne <18 år gammel
  2. Ikke-adenokarsinom histologisk type
  3. Pasient gjennomgikk allerede spesifikk behandling (cellegift og/eller målrettet terapi) i 1. eller 2. metastatisk linje
  4. Gravid og/eller ammende kvinne
  5. Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  6. Pasient hvis regelmessige oppfølging er umulig av psykologiske, familie, sosiale eller geografiske grunner
  7. Pasient som er inkludert i en fase I-II terapeutisk studie, modifiserer vanlig behandling og involverer ytterligere og spesifikke blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk samling

For alle pasientene inkluderer i studien:

- Blodprøver samlet til forskjellige tider: Før behandling, under behandlingen (omtrent annenhver måned) gjennom slutten av behandlingen

Parallelt med denne biologiske samlingen, vil standardiserte kliniske data bli lagt inn i en database

- Blodprøver samlet til forskjellige tider: Før behandling, under behandlingen (omtrent annenhver måned) gjennom slutten av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kliniske risikofaktorer for metastatisk fordøyelseskreft
Tidsramme: Inntil studien er ferdig: 54 måneder
Inntil studien er ferdig: 54 måneder
Antall biologiske risikofaktorer for metastatisk fordøyelseskreft
Tidsramme: Inntil studien er ferdig: 54 måneder
Inntil studien er ferdig: 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere