- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978078
En klinikobiologisk database i metastatiske fordøjelseskancer (BCB-CBIO-DIG)
Udvikling af en potentiel klinikobiologisk database i metastatiske fordøjelseskancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordøjelseskancer tegner sig for 30% af alle kræftformer. Den mest almindelige af disse kolorektale kræft (CRC) er den tredje mest almindelige årsag til kræft i verden.
I den metastatiske fase drager patienter med fordøjelseskancer generelt fordel af medicinsk behandling baseret på cytotoksisk kemoterapi, som kan kombineres med målrettet terapi på visse steder. Deres anvendelse er baseret på at demonstrere en signifikant forbedring af den samlede overlevelse af patienter.
Imidlertid er det terapeutiske valg og opfølgning af disse behandlinger som en første linjebehandling og ud over at forblive vanskelig givet en grusom mangel på biomarkører, der er i stand til at forudsige responsen på disse forskellige molekyler opstrøms, men også anvendelig under behandlingen for at evaluere deres effektivitet eller identificere Udvikling af sekundære resistensmekanismer.
Faktisk er de eneste biomarkører, der i øjeblikket er valideret og anvendt inden påbegyndelsen af anti-kræftbehandling for at stratificere patienter,:
- Søgningen efter mutationer i Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) og Neuroblastoma Rat Sarcoma Viral Oncogene (NRAS) Oncogenes som forudsigelige faktorer for ikke-respons til anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) i kolorektal adenocarcinomas.
- Søgningen efter overekspression af den humane epidermale vækstfaktor (HER2) receptor til at introducere trastuzumab -behandling i esophageal adenocarcinomer.
Derudover bestemmes de konventionelt ud fra tumorvæv, som kræver en invasiv biopsi eller kirurgisk prøveudtagning, som er vanskelig at gentage over tid.
I denne sammenhæng synes det vigtigt for os at identificere nye parametre, der tillader en bedre personalisering af anticancerbehandlinger, ved at favorisere blodbiomarkører, der har fordelen ved at blive evalueret på en minimalt invasiv måde og derfor gentages for at kunne bedømme tumordynamik .
Til dette formål foreslår vi oprettelsen af en samling af prøver, der vil blive indsamlet før og derefter under behandling hos patienter med fordøjelsesadenocarcinom i den 1. og 2. metastatiske linje, og som afhængigt af videnskabelige fremskridt kan bruges til forskningsprojekter, der sigter mod Udvikling af skræddersyede patientstyringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Thibault Mazard, MD
- Telefonnummer: +33 4.67.61.31.36
- E-mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel
- Histologisk dokumentation af adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, tyndtarmen, bugspytkirtlen, mave, galdekanal, spiserør
- Patient, der vil modtage en første eller anden linjemetastatisk kemoterapi og/eller målrettet terapi
- Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde <18 år gammel
- Ikke-adenocarcinom histologisk type
- Patienten, der allerede gennemgår specifik behandling (kemoterapi og/eller målrettet terapi) i 1. eller 2. metastatiske linje
- Gravid og/eller ammende kvinde
- Patient ikke tilknyttet et socialsikringssystem
- Patient, hvis regelmæssige opfølgning er umulig af psykologiske, familie-, sociale eller geografiske grunde
- Patient, der er inkluderet i en fase I-II terapeutisk forsøg, der ændrer sædvanlig styring og involverer yderligere og specifikke blodprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk samling
For alle patienter inkluderer i undersøgelsen: - Blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter: Før behandling under behandling (ca. hver anden måned) gennem afslutningen af behandlingen Parallelt med denne biologiske indsamling indtastes standardiserede kliniske data i en database |
- Blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter: Før behandling under behandling (ca. hver anden måned) gennem afslutningen af behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kliniske risikofaktorer for metastatisk fordøjelseskræft
Tidsramme: Indtil undersøgelsen af undersøgelsen: 54 måneder
|
Indtil undersøgelsen af undersøgelsen: 54 måneder
|
|
Antal biologiske risikofaktorer for metastatisk fordøjelseskræft
Tidsramme: Indtil undersøgelsen af undersøgelsen: 54 måneder
|
Indtil undersøgelsen af undersøgelsen: 54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM-URC 2016/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .