- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03978078
Een clinicobiologische database in metastatische spijsverteringskanker (BCB-CBIO-DIG)
Ontwikkeling van een prospectieve klinicobiologische database in metastatische spijsverteringskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spijsverteringskanker is goed voor 30% van alle kankers. De meest voorkomende van deze colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende oorzaak van kanker in de wereld.
In de metastatische fase profiteren patiënten met spijsverteringskanker over het algemeen van medische behandeling op basis van cytotoxische chemotherapie, die op bepaalde locaties kunnen worden gecombineerd met gerichte therapie. Hun gebruik is gebaseerd op het aantonen van een significante verbetering van de algehele overleving van patiënten.
De therapeutische keuze en follow-up van deze behandelingen als de behandeling van de eerste lijn en verder blijven moeilijk gezien een wreed gebrek aan biomarkers die in staat zijn om de respons op deze verschillende moleculen stroomopwaarts te voorspellen, maar ook bruikbaar tijdens de behandeling om hun werkzaamheid te evalueren of de identificatie Ontwikkeling van secundaire weerstandsmechanismen.
Inderdaad, de enige biomarkers die momenteel worden gevalideerd en gebruikt vóór de start van anti-kankerbehandeling om patiënten te stratificeren zijn:
- De zoektocht naar mutaties in virale oncogenhomoloog (KRAS) en neuroblastoma ratten sarcoom virale oncogene (NRAS) (NRAS) van neuroblastoma ratten als voorspellende factoren voor non-respons op anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in colorectale adenocarcinomen.
- De zoektocht naar overexpressie van de menselijke epidermale groeifactor (HER2) -receptor om de behandeling met trastuzumab in slokdarmadenocarcinomen te introduceren.
Bovendien worden ze conventioneel bepaald uit tumorweefsel, wat een invasieve biopsie of chirurgische bemonstering vereist die moeilijk te herhalen is in de tijd.
In deze context lijkt het ons essentieel om nieuwe parameters te identificeren die een betere personalisatie van anti-kankerbehandelingen mogelijk maken, door bloedbiomarkers te begunstigen die het voordeel hebben om op een minimaal invasieve manier te worden geëvalueerd en daarom te worden herhaald om de tumormynamiek te kunnen beoordelen .
Daartoe stellen we voor de oprichting van een verzameling monsters die vóór en vervolgens worden verzameld bij patiënten met spijsverteringsadenocarcinoom in de 1e en 2e metastatische lijn en die, afhankelijk van de wetenschappelijke vooruitgang, kunnen worden gebruikt voor onderzoeksprojecten gericht op onderzoeksprojecten gericht op onderzoeksprojecten Ontwikkeling van strategieën voor het beheer van op maat gemaakte patiëntbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurore MOUSSION
- Telefoonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Thibault Mazard, MD
- Telefoonnummer: +33 4.67.61.31.36
- E-mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar oud
- Histologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of rectum, dunne darm, alvleesklier, maag, galwegen, slokdarm
- Patiënt die een eerste of tweede lijn metastatische chemotherapie en/of gerichte therapie krijgt
- Informated toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw <18 jaar oud
- Niet-adenocarcinoom histologisch type
- Patiënt ondergaat al een specifieke behandeling (chemotherapie en/of gerichte therapie) in de 1e of 2e metastatische lijn
- Zwangere en/of borstvoedingsvrouw
- Patiënt is niet aangesloten bij een socialezekerheidssysteem
- Patiënt wiens regelmatige follow-up onmogelijk is voor psychologische, gezins-, sociale of geografische redenen
- Patiënt die is opgenomen in een fase I-II therapeutische studie die het gebruikelijke management aanpast en extra en specifieke bloedmonsters met zich meebrengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische verzameling
Voor alle patiënten zijn in de studie opgenomen: - Bloedmonsters verzameld op verschillende tijdstippen: vóór de behandeling, tijdens de behandeling (ongeveer elke andere maand) tot het einde van de behandeling Parallel aan deze biologische verzameling zullen gestandaardiseerde klinische gegevens worden ingevoerd in een database |
- Bloedmonsters verzameld op verschillende tijdstippen: vóór de behandeling, tijdens de behandeling (ongeveer elke andere maand) tot het einde van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal klinische risicofactoren voor metastatische spijsverteringskanker
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie: 54 maanden
|
Tot de voltooiing van de studie: 54 maanden
|
|
Aantal biologische risicofactoren voor metastatische spijsverteringskanker
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie: 54 maanden
|
Tot de voltooiing van de studie: 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM-URC 2016/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .