- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978078
Um banco de dados clínico -bobiológico em câncer digestivo metastático (BCB-CBIO-DIG)
Desenvolvimento de um banco de dados prospectivo Clinicobiological em câncer digestivo metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres digestivos representam 30% de todos os cânceres. O mais comum desses câncer colorretal (CRC) é a terceira causa mais comum de câncer no mundo.
Na fase metastática, pacientes com câncer digestivo geralmente se beneficiam do tratamento médico com base em quimioterapia citotóxica, que podem ser combinadas com a terapia direcionada em determinados locais. Seu uso é baseado na demonstração de uma melhora significativa na sobrevida global dos pacientes.
No entanto, a escolha terapêutica e o acompanhamento desses tratamentos como o tratamento da primeira linha e além permanecem difíceis, dada uma cruel falta de biomarcadores capazes de prever a resposta a essas diferentes moléculas a montante, mas também utilizável durante o tratamento para avaliar sua eficácia ou identificar o Desenvolvimento de mecanismos de resistência secundária.
De fato, os únicos biomarcadores atualmente validados e usados antes do início do tratamento anticâncer para estratificar os pacientes são:
- A busca por mutações no sarcoma de ratos Kirsten homólogo viral oncogene (KRAS) e o oncogene viral do sarcoma de rato de neuroblastoma (NRAS) oncogenes como fatores preditivos para não resposta a receptor de fator de crescimento anti-epidérmico (EGFR) em adenocarcinomas colorretais.
- A busca pela superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) para introduzir o tratamento com trastuzumabe em adenocarcinomas de esôfago.
Além disso, eles são determinados convencionalmente a partir do tecido tumoral, que requer uma biópsia invasiva ou amostragem cirúrgica que é difícil de repetir ao longo do tempo.
Nesse contexto, parece-nos essenciais para identificar novos parâmetros, permitindo uma melhor personalização dos tratamentos anticâncer, favorecendo os biomarcadores sanguíneos que têm a vantagem de serem avaliados de maneira minimamente invasiva e, portanto, serem repetidos para poder julgar a dinâmica do tumor .
Para esse fim, propomos a criação de uma coleção de amostras que serão coletadas antes e depois em tratamento em pacientes com adenocarcinoma digestivo na 1ª e 2ª linha metastática e que, dependendo do progresso científico, podem ser usados para projetos de pesquisa destinados a Desenvolvimento de estratégias de gerenciamento de pacientes personalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore MOUSSION
- Número de telefone: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contato:
- Thibault Mazard, MD
- Número de telefone: +33 4.67.61.31.36
- E-mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Documentação histológica do adenocarcinoma do cólon ou reto, intestino delgado, pâncreas, estômago, ducto biliar, esôfago
- Paciente que receberá uma quimioterapia metastática de primeira ou segunda linha e/ou terapia direcionada
- Formulário de consentimento informado (ICF) assinado
Critérios de exclusão:
- Masculino ou feminino <18 anos
- Tipo histológico de não adenocarcinoma
- Paciente que já está submetido a tratamento específico (quimioterapia e/ou terapia direcionada) na 1ª ou 2ª linha metastática
- Mulher grávida e/ou amamentando
- Paciente não afiliado a um sistema de previdência social
- Paciente cujo acompanhamento regular é impossível para razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas
- Paciente que está incluído em um estudo terapêutico de fase I-II modificando o gerenciamento usual e envolvendo amostras de sangue adicionais e específicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleção biológica
Para todos os pacientes incluem no estudo: - Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: antes do tratamento, durante o tratamento (aproximadamente a cada dois meses) até o final do tratamento Paralelamente a esta coleção biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados |
- Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: antes do tratamento, durante o tratamento (aproximadamente a cada dois meses) até o final do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de fatores de risco clínicos para câncer digestivo metastático
Prazo: Até a conclusão do estudo: 54 meses
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Até a conclusão do estudo: 54 meses
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Número de fatores de risco biológico para câncer digestivo metastático
Prazo: Até a conclusão do estudo: 54 meses
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Até a conclusão do estudo: 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC 2016/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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