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Um banco de dados clínico -bobiológico em câncer digestivo metastático (BCB-CBIO-DIG)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Desenvolvimento de um banco de dados prospectivo Clinicobiological em câncer digestivo metastático

A criação de uma coleção de amostras de sangue que será coletada antes e depois em tratamento em pacientes com adenocarcinoma digestivo durante a 1ª e 2ª linha metastática e que, dependendo do progresso científico, pode ser usado para projetos de pesquisa destinados a desenvolver estratégias de gerenciamento de pacientes personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres digestivos representam 30% de todos os cânceres. O mais comum desses câncer colorretal (CRC) é a terceira causa mais comum de câncer no mundo.

Na fase metastática, pacientes com câncer digestivo geralmente se beneficiam do tratamento médico com base em quimioterapia citotóxica, que podem ser combinadas com a terapia direcionada em determinados locais. Seu uso é baseado na demonstração de uma melhora significativa na sobrevida global dos pacientes.

No entanto, a escolha terapêutica e o acompanhamento desses tratamentos como o tratamento da primeira linha e além permanecem difíceis, dada uma cruel falta de biomarcadores capazes de prever a resposta a essas diferentes moléculas a montante, mas também utilizável durante o tratamento para avaliar sua eficácia ou identificar o Desenvolvimento de mecanismos de resistência secundária.

De fato, os únicos biomarcadores atualmente validados e usados ​​antes do início do tratamento anticâncer para estratificar os pacientes são:

  • A busca por mutações no sarcoma de ratos Kirsten homólogo viral oncogene (KRAS) e o oncogene viral do sarcoma de rato de neuroblastoma (NRAS) oncogenes como fatores preditivos para não resposta a receptor de fator de crescimento anti-epidérmico (EGFR) em adenocarcinomas colorretais.
  • A busca pela superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) para introduzir o tratamento com trastuzumabe em adenocarcinomas de esôfago.

Além disso, eles são determinados convencionalmente a partir do tecido tumoral, que requer uma biópsia invasiva ou amostragem cirúrgica que é difícil de repetir ao longo do tempo.

Nesse contexto, parece-nos essenciais para identificar novos parâmetros, permitindo uma melhor personalização dos tratamentos anticâncer, favorecendo os biomarcadores sanguíneos que têm a vantagem de serem avaliados de maneira minimamente invasiva e, portanto, serem repetidos para poder julgar a dinâmica do tumor .

Para esse fim, propomos a criação de uma coleção de amostras que serão coletadas antes e depois em tratamento em pacientes com adenocarcinoma digestivo na 1ª e 2ª linha metastática e que, dependendo do progresso científico, podem ser usados ​​para projetos de pesquisa destinados a Desenvolvimento de estratégias de gerenciamento de pacientes personalizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos
  2. Documentação histológica do adenocarcinoma do cólon ou reto, intestino delgado, pâncreas, estômago, ducto biliar, esôfago
  3. Paciente que receberá uma quimioterapia metastática de primeira ou segunda linha e/ou terapia direcionada
  4. Formulário de consentimento informado (ICF) assinado

Critérios de exclusão:

  1. Masculino ou feminino <18 anos
  2. Tipo histológico de não adenocarcinoma
  3. Paciente que já está submetido a tratamento específico (quimioterapia e/ou terapia direcionada) na 1ª ou 2ª linha metastática
  4. Mulher grávida e/ou amamentando
  5. Paciente não afiliado a um sistema de previdência social
  6. Paciente cujo acompanhamento regular é impossível para razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas
  7. Paciente que está incluído em um estudo terapêutico de fase I-II modificando o gerenciamento usual e envolvendo amostras de sangue adicionais e específicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleção biológica

Para todos os pacientes incluem no estudo:

- Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: antes do tratamento, durante o tratamento (aproximadamente a cada dois meses) até o final do tratamento

Paralelamente a esta coleção biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados

- Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: antes do tratamento, durante o tratamento (aproximadamente a cada dois meses) até o final do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de fatores de risco clínicos para câncer digestivo metastático
Prazo: Até a conclusão do estudo: 54 meses
Até a conclusão do estudo: 54 meses
Número de fatores de risco biológico para câncer digestivo metastático
Prazo: Até a conclusão do estudo: 54 meses
Até a conclusão do estudo: 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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