Klinikobiológiai adatbázis metasztatikus emésztőrendszerekben (BCB-CBIO-DIG)
Prospektív klinikobiológiai adatbázis kifejlesztése metasztatikus emésztőrendszerekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emésztő rák az összes rák 30% -át teszi ki. Ezeknek a vastagbélráknak a leggyakoribb a rák harmadik leggyakoribb oka a világon.
A metasztatikus fázisban az emésztőrendszerben szenvedő betegek általában részesülnek a citotoxikus kemoterápián alapuló orvosi kezelésből, amelyet bizonyos helyszíneken célzott terápiával kombinálhatunk. Használatuk a betegek általános túlélésének jelentős javulásán alapul.
Ezeknek a kezeléseknek az első vonalkezelésként történő nyomon követése és nyomon követése azonban továbbra is nehéz, mivel a biomarkerek kegyetlen hiánya, amely képes arra, hogy megjósolja a különféle molekulákra adott választ, de a kezelés során is felhasználható a hatékonyság értékeléséhez vagy azonosítása érdekében. A másodlagos ellenállási mechanizmusok fejlesztése.
Valójában az egyetlen biomarker, amelyet jelenleg validáltak és alkalmaztak a rákellenes kezelés megkezdése előtt, a betegek rétegezésére:
- A Kirsten patkány szarkóma vírusos onkogén homológ (KRAS) és a neuroblastoma patkány szarkóma vírusos onkogén (NRAS) onkogenek mutációinak keresése prediktív faktorként az anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) prediktív faktoraként a kolorektális adenokarcinómákban.
- Az emberi epidermális növekedési faktor (HER2) receptor túlzott expressziójának keresése a trasztuzumab -kezelés bevezetésére a nyelőcső adenokarcinómákban.
Ezenkívül hagyományosan meghatározzák őket a tumorszövetből, amelyhez invazív biopsziát vagy műtéti mintavételt igényel, amelyet az idő múlásával nehéz megismételni.
Ebben az összefüggésben elengedhetetlen számunkra, hogy azonosítsuk az új paraméterek azonosítását, amelyek lehetővé teszik a rákellenes kezelések jobb testreszabását azáltal, hogy elősegítik a vér biomarkereit, amelyek előnye, hogy minimálisan invazív módon értékeljük, és ezért megismétlődik, hogy megítéljék a tumor dinamikáját -
Ebből a célból javasoljuk a minták gyűjteményének létrehozását, amelyeket az emésztő adenokarcinómában szenvedő betegeknél az első és a 2. metasztatikus vonalban emésztő adenokarcinómában szenvednek, és amely a tudományos haladástól függően felhasználható kutatási projektekhez, amelyek célja A testreszabott betegkezelési stratégiák kidolgozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurore MOUSSION
- Telefonszám: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibault Mazard, MD
- Telefonszám: +33 4.67.61.31.36
- E-mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- A vastagbél vagy végbél adenokarcinomájának szövettani dokumentációja, vékonybél, hasnyálmirigy, gyomor, epevezeték, nyelőcső
- Olyan beteg, aki első vagy második vonalú metasztatikus kemoterápiát és/vagy célzott terápiát kap
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírt
Kizárási kritériumok:
- Férfi vagy nő <18 éves
- Nem adenokarcinóma szövettani típus
- Az 1. vagy a 2. metasztatikus vonalban már specifikus kezelésen (kemoterápiában és/vagy célzott terápia) áteső beteg
- Terhes és/vagy szoptató nő
- A beteg, aki nem kapcsolódik a társadalombiztosítási rendszerhez
- Olyan beteg, akinek a rendszeres nyomon követése lehetetlen pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi okokból
- Az I-II. Fázisú terápiás vizsgálatban szereplő beteg, a szokásos kezelést módosító és további és specifikus vérminták bevonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai gyűjtemény
Az összes beteg számára a vizsgálatba kerül: - Vérminták különböző időpontokban: kezelés előtt, a kezelés során (körülbelül minden második hónapban) a kezelés végén A biológiai gyűjtéssel párhuzamosan a standardizált klinikai adatokat adatbázisba adják be |
- Vérminták különböző időpontokban: kezelés előtt, a kezelés során (körülbelül minden második hónapban) a kezelés végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metasztatikus emésztő rák klinikai kockázati tényezőinek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig: 54 hónap
|
A tanulmány befejezéséig: 54 hónap
|
|
A metasztatikus emésztési rák biológiai kockázati tényezőinek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig: 54 hónap
|
A tanulmány befejezéséig: 54 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM-URC 2016/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .