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A Clinicobiological Database in Metastatic Digestive Cancers (BCB-CBIO-DIG)

Development of a Prospective Clinicobiological Database in Metastatic Digestive Cancers

Creation of a collection of blood samples that will be collected before and then under treatment in patients with digestive adenocarcinoma during the 1st and 2nd metastatic line and which, depending on scientific progress, can be used for research projects aimed at developing tailored patient management strategies.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Digestive cancers account for 30% of all cancers. The most common of these colorectal cancer (CRC) is the third most common cause of cancer in the world.

In the metastatic phase, patients with digestive cancers generally benefit from medical treatment based on cytotoxic chemotherapy, which can be combined with targeted therapy in certain locations. Their use is based on demonstrating a significant improvement in the overall survival of patients.

However, the therapeutic choice and follow-up of these treatments as a the first line treatment and beyond remain difficult given a cruel lack of biomarkers capable of predicting the response to these different molecules upstream but also usable during treatment to evaluate their efficacy or identify the development of secondary resistance mechanisms.

Indeed, the only biomarkers currently validated and used before the initiation of anti-cancer treatment to stratify patients are:

  • the search for mutations in Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) and neuroblastoma rat sarcoma viral oncogene (NRAS) oncogenes as predictive factors for non-response to anti-Epidermal Growth Factor receptor (EGFR) in colorectal adenocarcinomas.
  • the search for overexpression of the human epidermal growth factor (HER2) receptor to introduce trastuzumab treatment in esophageal adenocarcinomas.

In addition, they are conventionally determined from tumor tissue, which requires an invasive biopsy or surgical sampling that is difficult to repeat over time.

In this context, it seems essential to us to identify new parameters allowing a better personalization of anti-cancer treatments, by favouring blood biomarkers that have the advantage of being evaluated in a minimally invasive manner and therefore be repeated to be able to judge tumor dynamics.

To this end, we propose the creation of a collection of samples that will be collected before and then under treatment in patients with digestive adenocarcinoma in the 1st and 2nd metastatic line and which, depending on scientific progress, can be used for research projects aimed at developing tailored patient management strategies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 18 years old
  2. Histological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum, small intestine, pancreas, stomach, bile duct, oesophagus
  3. Patient who will receive a first or second line metastatic chemotherapy and/or targeted therapy
  4. Informed consent form (ICF) signed

Exclusion Criteria:

  1. Male or female < 18 years old
  2. Non-adenocarcinoma histological type
  3. Patient already undergoing specific treatment (chemotherapy and/or targeted therapy) in 1st or 2nd metastatic line
  4. Pregnant and/or breastfeeding woman
  5. Patient not affiliated to a social security system
  6. Patient whose regular follow-up is impossible for psychological, family, social or geographical reasons
  7. Patient who is included in a Phase I-II therapeutic trial modifying usual management and involving additional and specific blood samples

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biological collection

For all the patients include in the study :

- Blood samples collected at different times : Before treatment, during treatment (approximately every other month) through the end of treatment

In parallel to this biological collection, standardized clinical data will be entered into a database

- Blood samples collected at different times : Before treatment, during treatment (approximately every other month) through the end of treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of clinical risk factors for metastatic digestive cancer
Lasso di tempo: Until the study completion : 54 months
Until the study completion : 54 months
Number of biological risk factors for metastatic digestive cancer
Lasso di tempo: Until the study completion : 54 months
Until the study completion : 54 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thibault Mazard, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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