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Un database clinicobiologico nei tumori digestivi metastatici (BCB-CBIO-DIG)

Sviluppo di un database clinicologico prospettico nei tumori digestivi metastatici

Creazione di una raccolta di campioni di sangue che verranno raccolti prima e poi sotto trattamento in pazienti con adenocarcinoma digestivo durante la prima e la seconda linea metastatica e che, a seconda del progresso scientifico, possono essere utilizzati per progetti di ricerca volti a sviluppare strategie di gestione dei pazienti personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori digestivi rappresentano il 30% di tutti i tumori. Il più comune di questi carcinoma del colon -retto (CRC) è la terza causa più comune di cancro nel mondo.

Nella fase metastatica, i pazienti con tumori digestivi generalmente beneficiano di un trattamento medico basato sulla chemioterapia citotossica, che può essere combinata con terapia mirata in alcune località. Il loro uso si basa sulla dimostrazione di un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale dei pazienti.

Tuttavia, la scelta terapeutica e il follow-up di questi trattamenti come il trattamento della prima linea e oltre rimangono difficili data una crudele mancanza di biomarcatori in grado di prevedere la risposta a queste diverse molecole a monte ma anche utilizzabili durante il trattamento per valutare la loro efficacia o identificare il Sviluppo di meccanismi di resistenza secondaria.

In effetti, gli unici biomarcatori attualmente validati e utilizzati prima dell'inizio del trattamento anticancro per stratificare i pazienti sono:

  • La ricerca di mutazioni negli oncogeni virali di oncogene virale del sarcoma di ratto Kirsten e oncogene virali di sarcoma del ratto di neuroblastoma (NRAS) come fattori predittivi per il recettore del fattore di crescita non risposta al fattore di crescita antiepidermico (EGFR) negli adenocarcinomi del colonocarcinomi.
  • La ricerca della sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermica umana (HER2) per introdurre il trattamento di trastuzumab negli adenocarcinomi esofagei.

Inoltre, sono convenzionalmente determinati dal tessuto tumorale, che richiede una biopsia invasiva o un campionamento chirurgico che è difficile da ripetere nel tempo.

In questo contesto, per noi sembra essenziale identificare nuovi parametri che consentono una migliore personalizzazione dei trattamenti anticancro, favorendo i biomarcatori del sangue che hanno il vantaggio di essere valutati in modo minimamente invasivo e quindi essere ripetuti per essere in grado di giudicare la dinamica del tumore .

A tal fine, proponiamo la creazione di una raccolta di campioni che verranno raccolti prima e poi in trattamento in pazienti con adenocarcinoma digestivo nella prima e 2a linea metastatica e che, a seconda del progresso scientifico, può essere utilizzato per progetti di ricerca mirati a progetti di ricerca rivolti a progetti di ricerca rivolti a progetti di ricerca mirati Sviluppare strategie di gestione dei pazienti personalizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
  2. Documentazione istologica dell'adenocarcinoma del colon o del retto, intestino tenue, pancreas, stomaco, dotto biliare, esofago
  3. Paziente che riceverà una chemioterapia metastatica di prima o seconda linea e/o terapia mirata
  4. Firmato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina <18 anni
  2. Tipo istologico non adenocarcinoma
  3. Paziente già sottoposto a un trattamento specifico (chemioterapia e/o terapia mirata) nella prima o 2a linea metastatica
  4. Donna incinta e/o allattante
  5. Paziente non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
  6. Paziente il cui follow-up regolare è impossibile per ragioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche
  7. Paziente che è incluso in una sperimentazione terapeutica di fase I-II che modifica la gestione abituale e coinvolge campioni di sangue aggiuntivi e specifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collezione biologica

Per tutti i pazienti includono nello studio:

- Campioni di sangue raccolti in momenti diversi: prima del trattamento, durante il trattamento (circa ogni due mesi) fino alla fine del trattamento

Parallelamente a questa raccolta biologica, i dati clinici standardizzati verranno inseriti in un database

- Campioni di sangue raccolti in momenti diversi: prima del trattamento, durante il trattamento (circa ogni due mesi) fino alla fine del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di fattori di rischio clinico per il cancro digestivo metastatico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: 54 mesi
Fino al completamento dello studio: 54 mesi
Numero di fattori di rischio biologico per il carcinoma digestivo metastatico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: 54 mesi
Fino al completamento dello studio: 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thibault Mazard, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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