- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978078
Un database clinicobiologico nei tumori digestivi metastatici (BCB-CBIO-DIG)
Sviluppo di un database clinicologico prospettico nei tumori digestivi metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori digestivi rappresentano il 30% di tutti i tumori. Il più comune di questi carcinoma del colon -retto (CRC) è la terza causa più comune di cancro nel mondo.
Nella fase metastatica, i pazienti con tumori digestivi generalmente beneficiano di un trattamento medico basato sulla chemioterapia citotossica, che può essere combinata con terapia mirata in alcune località. Il loro uso si basa sulla dimostrazione di un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale dei pazienti.
Tuttavia, la scelta terapeutica e il follow-up di questi trattamenti come il trattamento della prima linea e oltre rimangono difficili data una crudele mancanza di biomarcatori in grado di prevedere la risposta a queste diverse molecole a monte ma anche utilizzabili durante il trattamento per valutare la loro efficacia o identificare il Sviluppo di meccanismi di resistenza secondaria.
In effetti, gli unici biomarcatori attualmente validati e utilizzati prima dell'inizio del trattamento anticancro per stratificare i pazienti sono:
- La ricerca di mutazioni negli oncogeni virali di oncogene virale del sarcoma di ratto Kirsten e oncogene virali di sarcoma del ratto di neuroblastoma (NRAS) come fattori predittivi per il recettore del fattore di crescita non risposta al fattore di crescita antiepidermico (EGFR) negli adenocarcinomi del colonocarcinomi.
- La ricerca della sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermica umana (HER2) per introdurre il trattamento di trastuzumab negli adenocarcinomi esofagei.
Inoltre, sono convenzionalmente determinati dal tessuto tumorale, che richiede una biopsia invasiva o un campionamento chirurgico che è difficile da ripetere nel tempo.
In questo contesto, per noi sembra essenziale identificare nuovi parametri che consentono una migliore personalizzazione dei trattamenti anticancro, favorendo i biomarcatori del sangue che hanno il vantaggio di essere valutati in modo minimamente invasivo e quindi essere ripetuti per essere in grado di giudicare la dinamica del tumore .
A tal fine, proponiamo la creazione di una raccolta di campioni che verranno raccolti prima e poi in trattamento in pazienti con adenocarcinoma digestivo nella prima e 2a linea metastatica e che, a seconda del progresso scientifico, può essere utilizzato per progetti di ricerca mirati a progetti di ricerca rivolti a progetti di ricerca rivolti a progetti di ricerca mirati Sviluppare strategie di gestione dei pazienti personalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurore MOUSSION
- Numero di telefono: +33 4 67 61 31 02
- Email: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Reclutamento
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Contatto:
- Thibault Mazard, MD
- Numero di telefono: +33 4.67.61.31.36
- Email: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni
- Documentazione istologica dell'adenocarcinoma del colon o del retto, intestino tenue, pancreas, stomaco, dotto biliare, esofago
- Paziente che riceverà una chemioterapia metastatica di prima o seconda linea e/o terapia mirata
- Firmato il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina <18 anni
- Tipo istologico non adenocarcinoma
- Paziente già sottoposto a un trattamento specifico (chemioterapia e/o terapia mirata) nella prima o 2a linea metastatica
- Donna incinta e/o allattante
- Paziente non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Paziente il cui follow-up regolare è impossibile per ragioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche
- Paziente che è incluso in una sperimentazione terapeutica di fase I-II che modifica la gestione abituale e coinvolge campioni di sangue aggiuntivi e specifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Collezione biologica
Per tutti i pazienti includono nello studio: - Campioni di sangue raccolti in momenti diversi: prima del trattamento, durante il trattamento (circa ogni due mesi) fino alla fine del trattamento Parallelamente a questa raccolta biologica, i dati clinici standardizzati verranno inseriti in un database |
- Campioni di sangue raccolti in momenti diversi: prima del trattamento, durante il trattamento (circa ogni due mesi) fino alla fine del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di fattori di rischio clinico per il cancro digestivo metastatico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: 54 mesi
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Fino al completamento dello studio: 54 mesi
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Numero di fattori di rischio biologico per il carcinoma digestivo metastatico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: 54 mesi
|
Fino al completamento dello studio: 54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thibault Mazard, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
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- ICM-URC 2016/08
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