Une base de données clinicobologique dans les cancers digestifs métastatiques (BCB-CBIO-DIG)
Développement d'une base de données clinicobiologique prospective dans les cancers digestifs métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers digestifs représentent 30% de tous les cancers. La plus courante de ce cancer colorectal (CRC) est la troisième cause de cancer la plus fréquente au monde.
Dans la phase métastatique, les patients atteints de cancers digestifs bénéficient généralement d'un traitement médical basé sur une chimiothérapie cytotoxique, qui peut être combiné avec une thérapie ciblée à certains endroits. Leur utilisation est basée sur la démonstration d'une amélioration significative de la survie globale des patients.
Cependant, le choix thérapeutique et le suivi de ces traitements en tant que traitement de première ligne et au-delà restent difficiles étant donné un manque cruel de biomarqueurs capables de prédire la réponse à ces différentes molécules en amont mais également utilisables pendant le traitement pour évaluer leur efficacité ou identifier le Développement de mécanismes de résistance secondaire.
En effet, les seuls biomarqueurs actuellement validés et utilisés avant le début du traitement anti-cancer pour stratifier les patients sont:
- La recherche de mutations dans l'homologue viral viral du sarcome de rat Kirsten (KRAS) et le neuroblastome rat sarcome viral oncogène (NRAS) oncogenes comme facteurs prédictifs pour la non-réponse aux récepteurs du facteur de croissance anti-épidermique (EGFR) dans les adénocarcinomes colorectaux.
- La recherche de surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) pour introduire un traitement du trastuzumab dans les adénocarcinomes œsophagiens.
De plus, ils sont conventionnellement déterminés à partir du tissu tumoral, ce qui nécessite une biopsie invasive ou un échantillonnage chirurgical difficile à répéter au fil du temps.
Dans ce contexte, il nous semble essentiel d'identifier de nouveaux paramètres permettant une meilleure personnalisation des traitements anti-cancer, en favorisant les biomarqueurs sanguins qui ont l'avantage d'être évalués de manière minimale et donc répétée pour pouvoir juger la dynamique tumorale .
À cette fin, nous proposons la création d'une collection d'échantillons qui seront prélevés auparavant, puis sous traitement chez des patients atteints d'adénocarcinome digestif dans la 1ère et 2e ligne métastatique et qui, selon les progrès scientifiques, peut être utilisé pour les projets de recherche visant à Développer des stratégies de gestion des patients sur mesure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurore MOUSSION
- Numéro de téléphone: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34298
- Recrutement
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contact:
- Thibault Mazard, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.67.61.31.36
- E-mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Documentation histologique de l'adénocarcinome du côlon ou du rectum, de l'intestin grêle, du pancréas, de l'estomac, des canaux biliaires, de l'œsophage
- Patient qui recevra une chimiothérapie métastatique de première ou de deuxième ligne et / ou de thérapie ciblée
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé
Critères d'exclusion:
- Homme ou femme <18 ans
- Type histologique non-adénocarcinome
- Le patient subissant déjà un traitement spécifique (chimiothérapie et / ou thérapie ciblée) dans la 1ère ou la 2e ligne métastatique
- Femme enceinte et / ou allaitée
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
- Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
- Patient qui est inclus dans un essai thérapeutique de phase I-II modifiant la gestion habituelle et impliquant des échantillons de sang supplémentaires et spécifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collection biologique
Pour tous les patients incluent dans l'étude: - échantillons de sang prélevés à différents moments: avant le traitement, pendant le traitement (environ tous les deux mois) jusqu'à la fin du traitement Parallèlement à cette collection biologique, des données cliniques standardisées seront entrées dans une base de données |
- échantillons de sang prélevés à différents moments: avant le traitement, pendant le traitement (environ tous les deux mois) jusqu'à la fin du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de facteurs de risque cliniques de cancer digestif métastatique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: 54 mois
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: 54 mois
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Nombre de facteurs de risque biologiques de cancer digestif métastatique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: 54 mois
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thibault Mazard, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-URC 2016/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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