- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978078
Eine klinikobiologische Datenbank bei metastasierten Verdauungskrebsarten (BCB-CBIO-DIG)
Entwicklung einer prospektiven klinikobiologischen Datenbank bei metastasierten Verdauungskrebsarten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verdauungskrebserkrankungen machen 30% aller Krebsarten aus. Das häufigste dieser Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Ursache für Krebs der Welt.
In der metastatischen Phase profitieren Patienten mit Verdauungskrebserkrankungen im Allgemeinen von einer medizinischen Behandlung aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, die mit einer gezielten Therapie an bestimmten Orten kombiniert werden kann. Ihre Verwendung basiert darauf, eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten zu demonstrieren.
Die therapeutische Auswahl und Follow-up dieser Behandlungen als Erstleitungsbehandlung und darüber hinaus sind jedoch schwierig Entwicklung von sekundären Resistenzmechanismen.
In der Tat sind die einzigen Biomarker, die derzeit vor Beginn der Krebsbehandlung zur Schichtpatienten validiert und verwendet wurden,:
- Die Suche nach Mutationen im Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS) und des Neuroblastom-Rattensarkom-Virus-Onkogens (NRAS) als prädiktive Faktoren für Nichtantwort auf anti-epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) in kolorektalen Adenokarzinomen.
- Die Suche nach Überexpression des HER2 -Rezeptors des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors (HEAL) zur Einführung einer Trastuzumab -Behandlung in Ösophagusadenokarzinomen.
Darüber hinaus werden sie herkömmlich aus Tumorgewebe bestimmt, was eine invasive Biopsie oder eine chirurgische Probenahme erfordert, die im Laufe der Zeit schwer zu wiederholen ist.
In diesem Zusammenhang erscheint es für uns wichtig, neue Parameter zu identifizieren, die eine bessere Personalisierung von Krebsbehandlungen ermöglichen, indem Blutbiomarker begünstigt werden, die den Vorteil haben, minimal invasive Weise bewertet zu werden, und daher wiederholt werden, um die Tumordynamik beurteilen zu können .
Zu diesem Zweck schlagen wir die Schaffung einer Sammlung von Proben vor, die zuvor und dann bei Patienten mit Verdauungs -Adenokarzinom in der 1. und 2. metastatischen Linie behandelt werden und die je nach wissenschaftlicher Fortschritt für Forschungsprojekte verwendet werden können Entwicklung maßgeschneiderter Strategien für das Patientenmanagement.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-Mail: jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
Studienorte
-
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Thibault Mazard, MD
- Telefonnummer: +33 4.67.61.31.36
- E-Mail: thibault.mazard@icm.unicancer.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Histologische Dokumentation des Adenokarzinoms des Dickdarms oder des Rektums, des Dünndarms, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Gallengangs, der Speiseröhre, Speiseröhre
- Patient, der eine metastatische Chemotherapie der ersten oder zweiten Linie erhält und/oder eine gezielte Therapie
- Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich <18 Jahre alt
- Nichtadenokarzinom histologischer Typ
- Patient, der bereits eine spezifische Behandlung (Chemotherapie und/oder gezielte Therapie) in der 1. oder 2. metastatischen Linie unterzogen hat
- Schwangere und/oder stillende Frau
- Patient, das nicht einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, dessen regelmäßige Follow-up für psychologische, familien-, soziale oder geografische Gründe unmöglich ist
- Patient, der in eine Phase I-II-therapeutische Studie einbezogen wird, die das übliche Management verändert und zusätzliche und spezifische Blutproben umfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biologische Sammlung
Für alle Patienten umfassen in die Studie: - Blutproben zu unterschiedlichen Zeit Parallel zu dieser biologischen Sammlung werden standardisierte klinische Daten in eine Datenbank eingegeben |
- Blutproben zu unterschiedlichen Zeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der klinischen Risikofaktoren für metastasierende Verdauungskrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: 54 Monate
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Bis zum Abschluss der Studie: 54 Monate
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Anzahl der biologischen Risikofaktoren für metastasierende Verdauungskrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: 54 Monate
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Bis zum Abschluss der Studie: 54 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Thibault Mazard, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ren JS, Masuyer E, Ferlay J. Global estimates of cancer prevalence for 27 sites in the adult population in 2008. Int J Cancer. 2013 Mar 1;132(5):1133-45. doi: 10.1002/ijc.27711. Epub 2012 Jul 26.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Karapetis CS, Khambata-Ford S, Jonker DJ, O'Callaghan CJ, Tu D, Tebbutt NC, Simes RJ, Chalchal H, Shapiro JD, Robitaille S, Price TJ, Shepherd L, Au HJ, Langer C, Moore MJ, Zalcberg JR. K-ras mutations and benefit from cetuximab in advanced colorectal cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1757-65. doi: 10.1056/NEJMoa0804385.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-URC 2016/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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