Suomalainen koe kohdunkaulan etummaisen dekompression käytännöistä (FACADE), jossa verrataan avohoitoa ja laitoshoitoa (FACADE)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Suomalainen koe kohdunkaulan anteriorisen dekompression ja fuusion käytännöistä (FACADE): Protokolla tulevalle satunnaistetulle non-inferiority-tutkimukselle, jossa verrataan avohoitoa ja laitoshoitoa
FACADE on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan perinteistä sairaalaseurantaa (sairaalapotilaat, potilaat, jotka ovat sairaalassa 1-3 yötä leikkauksen jälkeen) avohoitoon (poistuminen leikkauspäivänä, yleensä 6-8 tuntia toimenpiteen jälkeen) potilailla, joille on tehty kohdunkaulan anterior dekompressio ja fuusio (ACDF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, onko varhainen kotiuttaminen (avohoito) huonompi kuin laitoshoito, tutkijat satunnaistavat 104 potilasta näihin kahteen ryhmään ja seuraavat heitä 6 kuukauden ajan käyttämällä ensisijaisena tuloksena NDI-indeksiä. Tutkijat odottavat, että varhainen kotiuttaminen ei ole NDI:n muutoksen kannalta merkittävästi huonompi (huonompi) kuin nykyinen hoito. Non-inferiority julistetaan, jos avohoidon keskimääräinen parannus ei ole huonompi kuin laitoshoidon keskimääräinen parannus tilastollisen vaihtelun sisällä 17,3 prosentin marginaalilla. Tutkijat olettavat, että lyhyempi sairaalajakso nopeuttaa paluuta normaaliin päivittäiseen toimintaan, lyhentää sairauslomien kestoa ja pienentää terveydenhuoltojärjestelmän sivukustannuksia. Toissijaisia tuloksia tutkimuksessa ovat käsivarsi- ja niskakipu numeerisen arviointiasteikon avulla, leikkauksen onnistuminen (Odomin kriteerit), potilaan tyytyväisyys hoitoon, yleinen elämänlaatu (EQ-5D-5L), työkykypisteet (WAS), sairauspoissaolot päivää, paluuta aikaisempaan vapaa-ajan toimintaan ja komplikaatioita.
Potilaita, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta jotka eivät ole halukkaita satunnaistukseen, pyydetään osallistumaan samanaikaiseen, käytännölliseen seurantakohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatiaoireyhtymä (CRS), joka ei reagoi ei-leikkaukseen vähintään kuuden viikon ajan tai jolla on vakavia eteneviä merkkejä ja oireita hermojuuren puristumisesta lyhytkestoisen konservatiivisen hoidon aikana.
- CRS määritellään kipuksi, pareesiksi tai parestesiaksi vastaavilla C5-, C6-, C7- tai C8-hermojuuren jakautumisalueilla.
- Hermojuuren ahtauma määritetty magneettikuvauksella hoitotasolla, joka korreloi CRS:n/oireiden kanssa
- Kaulan vammaisuusindeksin pisteet ≥30/100
- Ikä 18-62 vuotta
- Ei aikaisempia kohdunkaulan leikkauksia
- Työsuhteessa
- Ei sairasloman tarvetta aiheuttavia rinnakkaissairauksia
- Osallistujan tietoisen suostumuksen antaminen
- Ei vasta-aiheita satunnaistukselle postoperatiivisessa tarkastuksessa (katso alla)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-löydös on ristiriidassa potilaan oireiden kanssa
- Diagnosoitu osteoporoosi tai jatkuva oraalisten kortikosteroidien käyttö
- ACDF-toiminto vaatii levyn tai häkin kiinnityksen ruuveilla
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 4 ja 5 potilasta (vakavasti sairaat potilaat)
- Raskaus
- Runsas alkoholin, huumeiden tai huumeiden käyttö
- Ei mahdollisuutta olla aikuisen seurassa ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä
- Riittämätön suomen kielen taito
- Etäisyys lähimpään sairaalan ensiapuun yli 60 min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sairaala
potilaat, jotka ovat sairaalassa 1-3 yötä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Avohoito
kotiutus leikkauspäivänä, yleensä 6-8 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Potilas kotiutetaan leikkauspäivänä, yleensä 6-8 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta kaulan toimintakyvyttömyysindeksin kohdalla 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaulan vammaisuus Indeksiasteikon pisteet vaihtelevat 0 - 100 %.
Piste 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, kun taas pistemäärä 100 % tarkoittaa pahinta mahdollista vammaa.
|
Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Käsivarren kivun numeerinen arviointiasteikko kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Numeerinen niskakivun arviointiasteikko kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu aiempiin vapaa-ajan aktiviteetteihin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta osallistujia pyydetään nimeämään tärkein päivittäinen vapaa-ajan toiminta, jota he eivät voi suorittaa sairauden vuoksi.
Jokaisena seurantaajankohtana (taulukko 2) osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Oletko voinut palata vapaa-ajan toimintaan?"
("kyllä vai ei")
|
Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason työkykypisteestä (WAS) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että osallistuja on täysin työkyvytön ja 10 osoittaa osallistujan työkykyä parhaimmillaan
|
Ennen leikkausta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkauksen
|
sairauspoissaolopäivien määrä työstä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Sairauspoissaolopäivien lukumäärää käsitellään jatkuvana muuttujana
|
Ennen ja jälkeen leikkauksen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroqol 5-ulotteinen yleisen elämänlaadun mittauskysely (EQ-5D-5L) kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L kuvaava pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei terveysongelmia) 25:een (maksimaalinen ongelma terveydentilassa).
EQ-5D-5L Visual analogic pisteet (VAS) vaihtelevat välillä 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys) osallistujan arvioimana.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
potilaiden kokonaisarvio tyytyväisyydestä hoitoon kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta seuraavalla kysymyksellä: "Jos valitsisit uudelleen, valitsisitteko leikkaushoidon?"
("kyllä vai ei").
|
kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Operatiivinen menestys
Aikaikkuna: viikon, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
potilas arvioi subjektiivisesti käsityksen leikkauksen onnistumisesta huonosta erinomaiseen muokatuilla Odomin kriteereillä.
ensimmäinen ja toinen luokka ("erinomainen" ja "hyvä") toiminnan onnistuneena tuloksena ja päinvastoin kaksi viimeistä luokkaa ("kohtuullinen" ja "huono") epäonnistuneena tuloksena.
|
viikon, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Komplikaatioiden ja haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Interventioon tai leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1540/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat saatavilla pyynnöstä, kun yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja ohjaavan lainsäädännön säännökset täyttyvät.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) julkaistaan tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Muut asiakirjat ovat saatavilla tutkimuksen edetessä ja tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnön käsittelee FACADE-ohjausryhmä.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .