Финское исследование практики передней цервикальной декомпрессии (FACADE), сравнивающее амбулаторное и стационарное лечение (FACADE)
21 марта 2023 г. обновлено: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Финское исследование практики передней шейной декомпрессии и спондилодеза (FACADE): протокол проспективного рандомизированного исследования не меньшей эффективности, сравнивающего амбулаторное и стационарное лечение
FACADE — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее традиционное стационарное наблюдение (стационарное лечение, пациенты остаются в больнице на 1-3 ночи после операции) с амбулаторным лечением (выписка в день операции, обычно в течение через 6-8 часов после процедуры) у пациентов, перенесших процедуру передней шейной декомпрессии и спондилодеза (ACDF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить, не уступает ли ранняя выписка (амбулаторное лечение) стационарному лечению, исследователи рандомизируют 104 пациента в эти две группы и будут наблюдать за ними в течение 6 месяцев, используя индекс инвалидности шеи (NDI) в качестве основного результата. Исследователи ожидают, что ранняя выписка не будет значительно хуже (уступает), чем текущая помощь, с точки зрения изменения NDI. Не меньшей эффективности будет объявлено, если среднее улучшение при амбулаторном лечении не хуже, чем среднее улучшение при стационарном лечении, в пределах статистической вариабельности, с разницей в 17,3%. Исследователи предполагают, что более короткое пребывание в больнице приводит к более быстрому возвращению к нормальной повседневной деятельности, более короткой продолжительности отпуска по болезни и снижению вторичных затрат для системы здравоохранения. Вторичными исходами в исследовании были боль в руке и шее с использованием числовой рейтинговой шкалы, успех операции (критерии Одома), удовлетворенность пациента лечением, общее качество жизни (EQ-5D-5L), оценка трудоспособности (WAS), отсутствие болезни. дней, возврат к прежним занятиям в свободное время и осложнения.
Пациентов, которые имеют право на участие в исследовании, но не желают подвергаться рандомизации, попросят включить в одновременную прагматичную когорту последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром шейной радикулопатии (СВШ), не реагирующий на консервативное лечение в течение не менее шести недель или с тяжелыми прогрессирующими признаками и симптомами компрессии нервных корешков при консервативном лечении более короткой продолжительности.
- CRS определяется как боль, парез или парестезия в соответствующих областях распространения нервных корешков C5, C6, C7 или C8.
- Стеноз нервного корешка, определенный с помощью магнитно-резонансной томографии на уровне лечения, коррелирующий с ХРС/симптомами
- Оценка индекса инвалидности шеи ≥30 из 100
- Возраст от 18 до 62 лет
- Отсутствие предшествующих операций на шейке матки
- До сих пор работаю
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, вызывающих потребность в больничном листе
- Предоставление информированного согласия от участника
- Нет противопоказаний для рандомизации при послеоперационном контроле (см. ниже)
Критерий исключения:
- Результаты МРТ не соответствуют симптомам пациента
- Диагностированный остеопороз или постоянный прием пероральных кортикостероидов
- Операция ACDF, требующая фиксации пластины или клетки с помощью винтов
- Активное злокачественное новообразование
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 4 и 5 пациентов (тяжелобольные пациенты)
- Беременность
- Обильное употребление алкоголя, наркотиков или наркотиков
- Отсутствие возможности сопровождения взрослого в первую послеоперационную ночь после операции
- Недостаточное знание финского языка
- Расстояние до ближайшей больницы неотложной помощи более 60 мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стационарный
пациенты, находящиеся в стационаре в течение 1-3 ночей после операции
|
|
|
Активный компаратор: Амбулаторный
выписка в день операции, обычно в течение 6-8 часов после процедуры
|
Выписка пациента в день операции, обычно в течение 6-8 часов после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нетрудоспособности шеи по сравнению с исходным через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: До и до 6 месяцев после операции
|
Шкала оценки инвалидности шеи колеблется от 0 до 100%.
Оценка 0 указывает на отсутствие инвалидности, а оценка 100% указывает на наихудшую возможную инвалидность.
|
До и до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Числовая шкала оценки боли в руке через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: До и до 6 месяцев после операции
|
Числовая шкала оценки варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
До и до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Числовая шкала оценки боли в шее через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: До и до 6 месяцев после операции
|
Числовая шкала оценки варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
До и до 6 месяцев после операции
|
|
Скорость возвращения к предыдущим видам досуга после операции
Временное ограничение: До и до 6 месяцев после операции
|
Перед операцией участников попросят назвать самые важные ежедневные виды досуга, которые они не могут выполнять из-за болезни.
В каждый последующий момент времени (таблица 2) участникам будет предложено ответить на следующий вопрос: «Удалось ли вам вернуться к своей досуговой деятельности?»
("Да или нет")
|
До и до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки трудоспособности (WAS) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: До и до 6 месяцев после операции
|
Числовой рейтинг оценивается от 0 до 10, где 0 указывает на то, что участник полностью не способен работать, а 10 указывает на максимальную работоспособность участников.
|
До и до 6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: До и после операции
|
количество дней отсутствия на работе по болезни как до, так и после операции.
Количество дней отсутствия по болезни будет рассматриваться как непрерывная переменная
|
До и после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным пятимерным опросником Euroqol для общего измерения качества жизни (EQ-5D-5L) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: До и через 6 мес после операции
|
Описательная оценка EQ-5D-5L варьируется от 0 (нет проблем со здоровьем) до 25 (максимальные проблемы со здоровьем).
EQ-5D-5L Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) варьируется от 0 (самое плохое самочувствие) до 100 (самое лучшее самочувствие) по оценке участника.
|
До и через 6 мес после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: через полгода после операции
|
глобальная оценка пациентами удовлетворенности лечением через 6 месяцев после операции с вопросом: «Если бы у вас был выбор еще раз, вы бы выбрали оперативное лечение?»
("Да или нет").
|
через полгода после операции
|
|
Оперативный успех
Временное ограничение: через неделю, месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
пациент субъективно оценивает восприятие успеха операции от плохого до отличного по модифицированным критериям Одома.
первую и вторую категории («отлично» и «хорошо») как успешный исход операции и, наоборот, последние две категории («удовлетворительно» и «плохо») как неуспешный исход.
|
через неделю, месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
|
Частота осложнений и побочных эффектов
Временное ограничение: От операции до шести месяцев после операции
|
Частота осложнений, связанных с вмешательством или операцией, в обеих группах после операции
|
От операции до шести месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1540/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) доступны по запросу при соблюдении Общего регламента по защите данных (GDPR) и регулирующих законодательных актов.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа (SAP) будут опубликованы после начала исследования.
Другие документы будут доступны по ходу обучения и после его завершения.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет рассмотрен руководящей группой FACADE.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .