Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo finlandês sobre práticas de descompressão cervical anterior (FACADE) comparando atendimento ambulatorial versus internamento (FACADE)

21 de março de 2023 atualizado por: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Estudo Finlandês sobre Práticas de Descompressão e Fusão Cervical Anterior (FACADE): Um Protocolo para um Estudo Prospectivo Randomizado de Não Inferioridade Comparando Cuidados Ambulatoriais vs.

O FACADE é um estudo de não inferioridade prospectivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos que compara a vigilância hospitalar tradicional (internação, pacientes que permanecem no hospital por 1-3 noites após a cirurgia) com atendimento ambulatorial (alta no dia da cirurgia, geralmente dentro de 6-8 horas após o procedimento) em pacientes submetidos ao procedimento de descompressão e fusão cervical anterior (ACDF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar se a alta precoce (atendimento ambulatorial) não é inferior ao atendimento hospitalar, os investigadores irão randomizar 104 pacientes para esses dois grupos e acompanhá-los por 6 meses usando o Neck Disability Index (NDI) como desfecho primário. Os investigadores esperam que a alta precoce não seja significativamente pior (inferior) do que o tratamento atual em termos de mudança no NDI. A não inferioridade será declarada se a melhora média para atendimento ambulatorial não for pior do que a melhora média para atendimento hospitalar, dentro da variabilidade estatística, por uma margem de 17,3%. Os investigadores levantam a hipótese de que uma estadia hospitalar mais curta resulta em um retorno mais rápido às atividades diárias normais, menor duração da licença médica e diminuição dos custos secundários para o sistema de saúde. Os resultados secundários do estudo são dor no braço e dor no pescoço usando a Escala de Avaliação Numérica, sucesso operatório (critérios de Odom), satisfação do paciente com o tratamento, qualidade de vida geral (EQ-5D-5L), pontuação de capacidade de trabalho (WAS), ausência por doença dias, retorno às atividades de lazer anteriores e complicações.

Os pacientes que são elegíveis para o estudo, mas não estão dispostos a se submeter à randomização, serão convidados a serem incluídos em uma coorte de acompanhamento pragmático e simultâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Síndrome de radiculopatia cervical (SRC) não responsiva ao tratamento não cirúrgico por pelo menos seis semanas ou com sinais e sintomas progressivos graves de compressão da raiz nervosa durante o tratamento conservador de menor duração.
  2. A SRC é definida como dor, paresia ou parestesia nas áreas de distribuição das raízes nervosas correspondentes de C5, C6, C7 ou C8.
  3. Estenose da raiz nervosa determinada por ressonância magnética no nível de tratamento correlacionada com SRC/sintomas
  4. Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço ≥30 em 100
  5. Idade entre 18 a 62 anos
  6. Sem operações cervicais anteriores
  7. Atualmente empregado
  8. Ausência de comorbidades que justifiquem a necessidade de afastamento por doença
  9. Fornecimento de consentimento informado do participante
  10. Nenhuma contra-indicação para randomização na verificação pós-operatória (ver abaixo)

Critério de exclusão:

  1. Achado de ressonância magnética inconsistente com os sintomas do paciente
  2. Osteoporose diagnosticada ou uso permanente de corticosteroides orais
  3. Operação de ACDF que requer fixação de placa ou gaiola com parafusos
  4. Malignidade ativa
  5. Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 4 e 5 pacientes (pacientes gravemente enfermos)
  6. Gravidez
  7. Uso abundante de álcool, drogas ou narcóticos
  8. Sem possibilidade de ser acompanhado por um adulto na primeira noite pós-operatória após a cirurgia
  9. Competências insuficientes da língua finlandesa
  10. Distância até a emergência hospitalar mais próxima mais de 60 min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Paciente internado
pacientes que permanecem no hospital por 1-3 noites após a cirurgia
Comparador Ativo: Paciente externo
alta no dia da cirurgia, geralmente dentro de 6-8 horas após o procedimento
Procedimento: Alta no dia da cirurgia
Alta do paciente no dia da cirurgia, geralmente dentro de 6-8 horas após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço basal aos 6 meses após a operação
Prazo: Antes e até 6 meses após a operação
A pontuação da escala do índice de incapacidade do pescoço varia de 0 a 100%. A pontuação 0 indica ausência de deficiência, já a pontuação 100% indica a pior deficiência possível.
Antes e até 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de classificação numérica inicial sobre dor no braço seis meses após a operação
Prazo: Antes e até 6 meses após a operação
A escala de avaliação numérica varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
Antes e até 6 meses após a operação
Mudança da escala de avaliação numérica da linha de base na dor no pescoço seis meses após a operação
Prazo: Antes e até 6 meses após a operação
A escala de avaliação numérica varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
Antes e até 6 meses após a operação
Taxa de retorno às atividades de lazer anteriores após a operação
Prazo: Antes e até 6 meses após a operação
Antes da operação, os participantes serão solicitados a nomear a atividade de lazer diária mais importante que não podem realizar por causa da doença. A cada momento de acompanhamento (Tabela 2), os participantes responderão à seguinte pergunta: "Você conseguiu retornar à sua atividade de lazer?" ("sim ou não")
Antes e até 6 meses após a operação
Alteração do Índice de Capacidade de Trabalho (WAS) inicial seis meses após a operação
Prazo: Antes e até 6 meses após a operação
A pontuação numérica da classificação varia de 0 a 10, onde 0 indica que o participante é completamente incapaz de trabalhar e 10 indica que a capacidade de trabalho do participante está no seu melhor
Antes e até 6 meses após a operação
A duração da licença médica
Prazo: Antes e depois da operação
o número de dias de ausência por doença do trabalho antes e depois da operação. O número de dias de ausência por doença será tratado como uma variável contínua
Antes e depois da operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do questionário dimensional Euroqol 5 da linha de base da medição genérica da qualidade de vida (EQ-5D-5L) seis meses após a operação
Prazo: Antes e 6 meses após a operação
A pontuação descritiva do EQ-5D-5L varia de 0 (sem problemas no estado de saúde) a 25 (problema máximo no estado de saúde). EQ-5D-5L A pontuação analógica visual (VAS) varia de 0 (a pior saúde) a 100 (a melhor saúde) avaliada pelo participante.
Antes e 6 meses após a operação
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: aos seis meses após a operação
avaliação global da satisfação do paciente com o tratamento seis meses após a operação com a seguinte pergunta: "Se você tivesse que escolher novamente, você escolheria um tratamento cirúrgico?" ("sim ou não").
aos seis meses após a operação
Sucesso operacional
Prazo: em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a operação
o paciente avalia subjetivamente a percepção do sucesso operatório de ruim a excelente pelos critérios modificados de Odom. a primeira e a segunda categorias ('excelente' e 'bom') como resultado bem-sucedido da operação e, inversamente, as duas últimas categorias ('regular' e 'ruim') como resultado malsucedido.
em uma semana, um mês, três meses e seis meses após a operação
Taxa de complicações e efeitos adversos
Prazo: Desde a operação até seis meses de pós-operatório
A taxa de complicações relacionadas à intervenção ou operação em ambos os grupos após a operação
Desde a operação até seis meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1540/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) estão disponíveis mediante solicitação quando o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e os regulamentos da legislação orientadora são cumpridos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão publicados após o início do estudo. Outros documentos estarão disponíveis à medida que o estudo avança e após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada pelo grupo de direção do FACADE. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiculopatia Cervical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever