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외래 환자와 입원 환자 치료를 비교하는 전방 경추 감압(FACADE) 사례에 대한 핀란드 임상시험 (FACADE)

2023년 3월 21일 업데이트: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

전방 경추 감압 및 유합(FACADE) 실습에 대한 핀란드 시험: 외래 환자와 입원 환자 치료를 비교하는 전향적 무작위 비열등성 시험을 위한 프로토콜

FACADE는 전통적인 병원 감시(입원 환자, 수술 후 1-3일 동안 병원에 머무는 환자)를 외래 환자 치료(수술 당일 퇴원, 보통 시술 후 6~8시간) 전방 경부 감압 및 유합술(ACDF) 시술을 받은 환자의 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 퇴원(외래 진료)이 입원 진료보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해 조사관은 104명의 환자를 이 두 그룹으로 무작위 배정하고 목 장애 지수(NDI)를 1차 결과로 사용하여 6개월 동안 추적합니다. 조사관들은 NDI의 변화 측면에서 조기 퇴원이 현재 치료보다 크게 악화(열등)하지 않을 것으로 예상합니다. 통계적 변동성 내에서 외래 치료의 평균 개선이 입원 치료의 평균 개선보다 17.3% 차이로 나쁘지 않은 경우 비열등성이 선언됩니다. 연구자들은 입원 기간이 짧을수록 정상적인 일상 활동으로의 빠른 복귀, 병가 기간 단축, 의료 시스템에 대한 이차 비용 감소 등의 가설을 세웠습니다. 연구의 2차 결과는 Numeric Rating Scale을 사용한 팔 통증 및 목 통증, 수술 성공(Odom 기준), 치료에 대한 환자의 만족도, 일반적인 삶의 질(EQ-5D-5L), 작업 능력 점수(WAS), 병가입니다. 일, 이전 여가 활동으로 돌아가고 합병증이 발생합니다.

시험에 참가할 자격이 있지만 무작위 배정을 원하지 않는 환자는 실용적인 동시 추적 코호트에 포함되도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경추 신경근병증 증후군(CRS)이 최소 6주 동안 비수술적 치료에 반응하지 않거나 더 짧은 기간의 보존적 치료 동안 심각한 진행성 징후 및 신경근 압박 증상이 나타납니다.
  2. CRS는 C5, C6, C7 또는 C8의 해당 신경근 분포 영역에서 통증, 마비 또는 감각 이상으로 정의됩니다.
  3. CRS/증상과 상관관계가 있는 치료 수준에서 자기 공명 영상에 의해 결정된 신경근 협착증
  4. Neck Disability Index 점수 ≥30/100
  5. 18세에서 62세 사이의 연령
  6. 이전 자궁 경부 수술 없음
  7. 현재 고용
  8. 병가를 필요로 하는 동반 질환 없음
  9. 참가자의 정보에 입각한 동의 제공
  10. 수술 후 검사에서 무작위 배정에 대한 금기 사항 없음(아래 참조)

제외 기준:

  1. 환자의 증상과 일치하지 않는 MRI 소견
  2. 진단된 골다공증 또는 경구용 코르티코스테로이드의 영구 사용
  3. 나사로 플레이트 또는 케이지 고정이 필요한 ACDF 작동
  4. 활동성 악성종양
  5. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification system (ASA) 4 및 5 환자(중증 환자)
  6. 임신
  7. 알코올, 약물 또는 마약의 과도한 사용
  8. 수술 후 첫날 밤 성인 동반 불가
  9. 부족한 핀란드어 실력
  10. 가장 가까운 병원 응급실까지의 거리 60분 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 입원 환자
수술 후 1~3박 입원
활성 비교기: 외래환자
수술 당일 퇴원, 보통 시술 후 6-8시간 이내
절차: 수술 당일 퇴원
수술 당일 퇴원, 보통 시술 후 6-8시간 이내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 시점에서 베이스라인 목 장애 지수로부터의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월까지
목 장애 지수 척도 점수의 범위는 0~100%입니다. 점수 0은 장애가 없음을 나타내고 점수 100%는 가능한 최악의 장애를 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 시점에서 팔 통증에 대한 수치 평가 척도 기준치로부터의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월까지
숫자 평가 척도는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월까지
수술 후 6개월에 목 통증에 대한 기준 수치 평가 척도와의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월까지
숫자 평가 척도는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월까지
수술 후 이전 여가활동 복귀율
기간: 수술 전과 수술 후 6개월까지
수술 전에 참가자들은 질병으로 인해 수행할 수 없는 가장 중요한 일상 여가 활동을 말해야 합니다. 각 후속 시점(표 2)에서 참가자는 다음 질문에 응답해야 합니다. "여가 활동으로 돌아갈 수 있었습니까?" ("예 혹은 아니오")
수술 전과 수술 후 6개월까지
수술 후 6개월 기준 작업능력점수(WAS) 대비 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월까지
숫자 등급 점수 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 참가자가 완전히 작업할 수 없음을 나타내고 10은 참가자가 최상의 작업 능력을 나타냄을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월까지
병가 기간
기간: 수술 전후
수술 전후의 결근 일수. 병가 일수는 연속 변수로 처리됩니다.
수술 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 후 6개월에 일반적인 삶의 질 측정(EQ-5D-5L)의 기준선 Euroqol 5차원 설문지에서 변경
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
EQ-5D-5L 기술 점수 범위는 0(건강 상태에 문제 없음)에서 25(건강 상태에 최대 문제)까지입니다. EQ-5D-5L 시각적 아날로그 점수(VAS) 범위는 참가자가 평가한 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지입니다.
수술 전과 수술 후 6개월
치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 6개월 후
수술 후 6개월이 지난 시점에 "다시 선택한다면 수술적 치료를 선택하시겠습니까?"라는 질문으로 치료에 대한 환자들의 전반적인 만족도 평가 ("예 혹은 아니오").
수술 후 6개월 후
작전 성공
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 3개월, 6개월
환자는 수정된 Odom의 기준에 따라 수술 성공에 대한 인식을 불량에서 우수로 주관적으로 평가합니다. 첫 번째 및 두 번째 범주('우수' 및 '양호')는 작업의 성공적인 결과로, 반대로 마지막 두 범주('보통' 및 '나쁨')는 실패한 결과로 표시됩니다.
수술 후 1주일, 1개월, 3개월, 6개월
합병증 및 부작용 비율
기간: 수술부터 수술 후 6개월까지
수술 후 두 그룹의 개입 또는 수술과 관련된 합병증의 비율
수술부터 수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Turku University Hospital
Oulu University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1540/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 지도 법률 규정이 충족되면 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)은 연구가 시작된 후 게시됩니다. 다른 문서는 연구가 진행되고 연구가 완료된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 FACADE 조정 그룹에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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