Ensayo finlandés sobre prácticas de descompresión cervical anterior (FACADE) que compara la atención ambulatoria con la atención hospitalaria (FACADE)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Ensayo finlandés sobre prácticas de descompresión y fusión cervical anterior (FACADE): un protocolo para un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad que compara la atención ambulatoria con la hospitalaria
FACADE es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos que compara la vigilancia hospitalaria tradicional (pacientes hospitalizados, pacientes que permanecen en el hospital de 1 a 3 noches después de la cirugía) con la atención ambulatoria (alta el día de la cirugía, generalmente dentro de 6 a 8 horas después del procedimiento) en pacientes que se han sometido a un procedimiento de fusión y descompresión cervical anterior (ACDF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar si el alta temprana (atención ambulatoria) no es inferior a la atención hospitalaria, los investigadores asignarán al azar a 104 pacientes a estos dos grupos y los seguirán durante 6 meses utilizando el índice de discapacidad del cuello (NDI) como resultado primario. Los investigadores esperan que el alta temprana no sea significativamente peor (inferior) que la atención actual en términos de cambio en el NDI. Se declarará no inferioridad si la mejora media de la atención ambulatoria no es peor que la mejora media de la atención hospitalaria, dentro de la variabilidad estadística, por un margen del 17,3 %. Los investigadores plantean la hipótesis de que una estadía hospitalaria más corta da como resultado un retorno más rápido a las actividades diarias normales, una duración más corta de la licencia por enfermedad y una disminución de los costos secundarios para el sistema de atención médica. Los resultados secundarios del estudio son dolor en el brazo y en el cuello mediante la escala de calificación numérica, éxito quirúrgico (criterios de Odom), satisfacción del paciente con el tratamiento, calidad de vida general (EQ-5D-5L), puntaje de capacidad laboral (WAS), ausencia por enfermedad días, regreso a las actividades de ocio anteriores y complicaciones.
A los pacientes que sean elegibles para el ensayo, pero que no estén dispuestos a someterse a la aleatorización, se les pedirá que se incluyan en una cohorte de seguimiento pragmático simultáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de radiculopatía cervical (SRC) que no responde al tratamiento no quirúrgico durante al menos seis semanas o con signos y síntomas progresivos graves de compresión de la raíz nerviosa durante el tratamiento conservador de menor duración.
- La CRS se define como dolor, paresia o parestesia en las áreas de distribución de las raíces nerviosas correspondientes de C5, C6, C7 o C8.
- Estenosis de la raíz nerviosa determinada por imágenes de resonancia magnética en el nivel de tratamiento que se correlaciona con CRS/síntomas
- Puntuación del índice de discapacidad del cuello ≥30 de 100
- Edad entre 18 a 62 años
- Sin operaciones cervicales previas
- Actualmente empleado
- Sin comorbilidades que obliguen a una baja por enfermedad
- Provisión de consentimiento informado del participante
- Sin contraindicaciones para la aleatorización en el control postoperatorio (ver más abajo)
Criterio de exclusión:
- Hallazgo de resonancia magnética inconsistente con los síntomas del paciente
- Osteoporosis diagnosticada o uso permanente de corticoides orales
- Operación ACDF que requiere fijación de placa o jaula con tornillos
- malignidad activa
- American Society of Anesthesiologists Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) 4 y 5 pacientes (pacientes gravemente enfermos)
- El embarazo
- Consumo abundante de alcohol, drogas o estupefacientes
- No hay posibilidad de estar acompañado por una persona adulta durante la primera noche postoperatoria después de la cirugía.
- Conocimientos insuficientes del idioma finlandés
- Distancia a la emergencia hospitalaria más cercana más de 60 min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Paciente interno
pacientes que permanecen en el hospital de 1 a 3 noches después de la cirugía
|
|
|
Comparador activo: Paciente externo
alta el día de la cirugía, generalmente dentro de las 6-8 horas posteriores al procedimiento
|
Alta del paciente el día de la cirugía, generalmente dentro de las 6-8 horas posteriores al procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el índice de discapacidad del cuello inicial a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
La puntuación de la escala del índice de discapacidad del cuello varía de 0 a 100%.
La puntuación 0 indica que no hay discapacidad, mientras que la puntuación 100 % indica la peor discapacidad posible.
|
Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio Escala de calificación numérica sobre el dolor en el brazo seis meses después de la operación
Periodo de tiempo: Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
La escala de calificación numérica varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
|
Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
|
Cambio desde el inicio Escala de calificación numérica sobre el dolor de cuello seis meses después de la operación
Periodo de tiempo: Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
La escala de calificación numérica varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible
|
Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
|
Tasa de retorno a las actividades de ocio anteriores después de la operación
Periodo de tiempo: Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
Antes de la operación, se pedirá a los participantes que nombren la actividad de ocio diaria más importante que no pueden realizar a causa de la enfermedad.
En cada momento de seguimiento (Tabla 2), se pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta: "¿Ha podido volver a su actividad de ocio?"
("sí o no")
|
Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
|
Cambio desde el puntaje de capacidad laboral (WAS) inicial a los seis meses después de la operación
Periodo de tiempo: Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
El puntaje de calificación numérica varía de 0 a 10, donde 0 indica que el participante es completamente incapaz de trabajar y 10 indica que la capacidad de trabajo de los participantes es máxima
|
Antes y hasta 6 meses después de la operación
|
|
La duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Antes y después de la operación
|
el número de días de ausencia por enfermedad del trabajo tanto antes como después de la operación.
El número de días de ausencia por enfermedad se tratará como una variable continua
|
Antes y después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el cuestionario inicial Euroqol 5 dimensional de medición genérica de calidad de vida (EQ-5D-5L) a los seis meses después de la operación
Periodo de tiempo: Antes y a los 6 meses de la operación
|
La puntuación descriptiva del EQ-5D-5L varía de 0 (sin problemas en el estado de salud) a 25 (máximo problema en el estado de salud).
EQ-5D-5L La puntuación analógica visual (VAS) varía de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud) evaluada por el participante.
|
Antes y a los 6 meses de la operación
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: a los seis meses después de la operación
|
evaluación global de los pacientes sobre la satisfacción con el tratamiento a los seis meses de la operación con esta pregunta: "Si tuviera que elegir de nuevo, ¿eligiría un tratamiento quirúrgico?"
("sí o no").
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a los seis meses después de la operación
|
|
Éxito operativo
Periodo de tiempo: a la semana, un mes, tres meses y seis meses después de la operación
|
el paciente califica subjetivamente la percepción del éxito operatorio de pobre a excelente según los criterios de Odom modificados.
la primera y segunda categorías ('excelente' y 'bueno') como resultado exitoso de la operación y, por el contrario, las dos últimas categorías ('regular' y 'pobre') como resultado no exitoso.
|
a la semana, un mes, tres meses y seis meses después de la operación
|
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Tasa de complicaciones y efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta seis meses después de la operación
|
La tasa de complicaciones relacionadas con la intervención o la operación en ambos grupos después de la operación
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Desde la operación hasta seis meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1540/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) están disponibles a pedido cuando se cumplen el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y las regulaciones de la legislación rectora.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el Plan de análisis estadístico (SAP) se publicarán una vez que haya comenzado el estudio.
Otros documentos estarán disponibles a medida que avance el estudio y después de que se complete el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por el grupo directivo de FACADE.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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