Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finsk forsøg på praksis for anterior cervikal dekompression (FACADE) der sammenligner ambulant vs. døgnbehandling (FACADE)

21. marts 2023 opdateret af: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Finsk forsøg på praksis for anterior cervikal dekompression og fusion (FACADE): En protokol for et fremtidigt randomiseret non-inferiority-forsøg, der sammenligner ambulant vs. døgnbehandling

FACADE er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret parallelgruppe non-inferiority-forsøg, der sammenligner den traditionelle hospitalsovervågning (indlæggelse, patienter, der opholder sig på hospitalet i 1-3 nætter efter operationen) med ambulant behandling (udskrivelse på operationsdagen, normalt inden for 6-8 timer efter proceduren) hos patienter, der har gennemgået anterior cervikal dekompression og fusion (ACDF) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om tidlig udskrivning (ambulant pleje) ikke er ringere end døgnbehandling, vil efterforskerne randomisere 104 patienter til disse to grupper og følge dem i 6 måneder ved at bruge Neck Disability Index (NDI) som det primære resultat. Efterforskerne forventer, at tidlig udskrivning ikke er væsentligt værre (mindreværdig) end den nuværende pleje med hensyn til ændring i NDI. Noninferiority vil blive erklæret, hvis den gennemsnitlige forbedring for ambulant pleje ikke er værre end den gennemsnitlige forbedring for døgnbehandling inden for statistisk variabilitet med en margin på 17,3%. Efterforskerne antager, at et kortere hospitalsophold resulterer i hurtigere tilbagevenden til normale daglige aktiviteter, kortere varighed af sygefravær og reducerede sekundære omkostninger for sundhedssystemet. Sekundære resultater i undersøgelsen er armsmerter og nakkesmerter ved brug af Numeric Rating Scale, operativ succes (Odoms kriterier), patientens tilfredshed med behandlingen, generel livskvalitet (EQ-5D-5L), arbejdsevnescore (WAS), sygefravær dage, tilbagevenden til tidligere fritidsaktiviteter og komplikationer.

Patienter, der er kvalificerede til forsøget, men ikke er villige til at gennemgå randomisering, vil blive bedt om at blive inkluderet i en samtidig, pragmatisk opfølgningskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cervikal radikulopatisyndrom (CRS), som ikke reagerer på ikke-operativ behandling i mindst seks uger eller med alvorlige progressive tegn og symptomer på nerverodskompression under konservativ behandling af kortere varighed.
  2. CRS er defineret som smerte, parese eller paræstesi i tilsvarende nerverodsfordelingsområder i C5, C6, C7 eller C8.
  3. Nerverodsstenose bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse på behandlingsniveau, der korrelerer med CRS/symptomer
  4. Score for nakkehandicapindeks ≥30 ud af 100
  5. Alder mellem 18 og 62 år
  6. Ingen tidligere cervikale operationer
  7. For tiden ansat
  8. Ingen følgesygdomme, der medfører behov for en sygemelding
  9. Afgivelse af informeret samtykke fra deltageren
  10. Ingen kontraindikation for randomisering i postoperativ kontrol (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-fund, der ikke stemmer overens med patientens symptomer
  2. Diagnosticeret osteoporose eller permanent brug af orale kortikosteroider
  3. ACDF-drift kræver plade- eller burfiksering med skruer
  4. Aktiv malignitet
  5. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 4 og 5 patienter (alvorligt syge patienter)
  6. Graviditet
  7. Rigelig brug af alkohol, stoffer eller euforiserende stoffer
  8. Ingen mulighed for at blive ledsaget af en voksen person den første postoperative nat efter operationen
  9. Utilstrækkelige finske sprogfærdigheder
  10. Afstand til nærmeste akutsygehus mere end 60 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Indlagt
patienter, der opholder sig på hospitalet i 1-3 nætter efter operationen
Aktiv komparator: Ambulant
udskrivelse på operationsdagen, normalt inden for 6-8 timer efter indgrebet
Procedure: Udskrivelse på operationsdagen
Patientudskrivning på operationsdagen, normalt inden for 6-8 timer efter indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Neck Disability Index 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Før og op til 6 måneder efter operationen
Nakkehandicap Indeksskalaen scorer fra 0 til 100 %. Score 0 indikerer ingen handicap, da score 100% indikerer værst mulige handicap.
Før og op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Numerisk vurderingsskala for armsmerter seks måneder efter operationen
Tidsramme: Før og op til 6 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst mulig smerte
Før og op til 6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter seks måneder efter operationen
Tidsramme: Før og op til 6 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst mulig smerte
Før og op til 6 måneder efter operationen
Rate for tilbagevenden til tidligere fritidsaktiviteter efter operation
Tidsramme: Før og op til 6 måneder efter operationen
Inden operationen vil deltagerne blive bedt om at nævne den vigtigste daglige fritidsaktivitet, de ikke er i stand til at udføre på grund af sygdommen. Ved hvert opfølgningstidspunkt (tabel 2) vil deltagerne blive bedt om at svare på følgende spørgsmål: "Har du været i stand til at vende tilbage til din fritidsaktivitet?" ("Ja eller nej")
Før og op til 6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline Work Ability Score (WAS) seks måneder efter operationen
Tidsramme: Før og op til 6 måneder efter operationen
Numerisk bedømmelsesscore går fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at deltageren er fuldstændig uarbejdsdygtig, og 10 angiver, at deltagernes arbejdsevne er bedst
Før og op til 6 måneder efter operationen
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Før og efter operation
antallet af sygefraværsdage fra arbejde både før og efter operationen. Antallet af sygefraværsdage vil blive behandlet som en løbende variabel
Før og efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Euroqol 5-dimensionelt spørgeskema med generisk livskvalitetsmåling (EQ-5D-5L) seks måneder efter operationen
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen
EQ-5D-5L beskrivende score går fra 0 (ingen problemer i sundhedstilstand) til 25 (maksimalt problem i sundhedstilstand). EQ-5D-5L Visuel analogisk score (VAS) spænder fra 0 (det værste helbred) til 100 (det bedste helbred) vurderet af deltageren.
Før og 6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed til behandling
Tidsramme: seks måneder efter operationen
patienters globale vurdering af tilfredshed med behandlingen seks måneder efter operationen med dette spørgsmål: "Hvis du skulle vælge igen, ville du så vælge en operativ behandling?" ("Ja eller nej").
seks måneder efter operationen
Operativ succes
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
patienten vurderer subjektivt opfattelsen af ​​operativ succes fra dårlig til fremragende ud fra de modificerede Odoms kriterier. den første og anden kategori ('fremragende' og 'god') som et vellykket resultat af operationen og omvendt, sidste to kategorier ('fair' og 'dårlig') som et mislykket resultat.
en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Hyppighed af komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Fra operation op til seks måneder postoperativt
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til intervention eller operation i begge grupper efter operation
Fra operation op til seks måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1540/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er tilgængelige efter anmodning, når General Data Protection Regulation (GDPR) og vejledende lovgivningsbestemmelser er opfyldt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og statistisk analyseplan (SAP) vil blive offentliggjort efter undersøgelsen er startet. Andet dokument vil være tilgængeligt efterhånden som undersøgelsen skrider frem, og efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af FACADE-styregruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Udskrivelse på operationsdagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner