Finn próba az elülső méhnyak-dekompresszió gyakorlatairól (FACADE) a járóbeteg és a fekvőbeteg ellátás összehasonlításáról (FACADE)
2023. március 21. frissítette: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Finn próba az elülső méhnyak-dekompresszió és fúzió gyakorlatairól (FACADE): Protokoll egy leendő véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálathoz, amely összehasonlítja a járóbeteg és a fekvőbeteg ellátást
A FACADE egy prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos non-inferiority vizsgálat, amely a hagyományos kórházi felügyeletet (fekvőbeteg, műtét után 1-3 éjszakát kórházban tartózkodó betegek) hasonlítja össze a járóbeteg-ellátással (a műtét napján történő elbocsátás, általában 6-8 órával a beavatkozás után) olyan betegeknél, akik elülső nyaki dekompressziós és fúziós (ACDF) eljáráson estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítására, hogy a korai hazabocsátás (ambuláns ellátás) nem rosszabb-e, mint a fekvőbeteg-ellátás, a vizsgálók 104 beteget randomizálnak ebbe a két csoportba, és 6 hónapig követik őket a nyaki rokkantsági index (NDI) alapján, mint elsődleges eredményt. A vizsgálók arra számítanak, hogy a korai hazabocsátás nem rosszabb (rosszabb) a jelenlegi ellátásnál az NDI változását tekintve. Nem alsóbbrendűnek minősül, ha a járóbeteg-ellátás átlagos javulása nem rosszabb, mint a fekvőbeteg-ellátás átlagos javulása, a statisztikai variabilitáson belül, 17,3%-kal. A kutatók azt feltételezik, hogy a rövidebb kórházi tartózkodás gyorsabban visszatér a normál napi tevékenységekhez, rövidebb ideig tart a betegszabadság, és csökkennek az egészségügyi ellátórendszer másodlagos költségei. A vizsgálat másodlagos eredményei a kar- és nyakfájdalom a numerikus értékelési skála használatával, a műtét sikere (Odom-kritériumok), a beteg elégedettsége a kezeléssel, általános életminőség (EQ-5D-5L), munkaképességi pontszám (WAS), betegség miatti hiányzás. nap, visszatérés a korábbi szabadidős tevékenységekhez, és komplikációk.
Azokat a betegeket, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, de nem hajlandók véletlenszerű besoroláson átesni, felkérik, hogy vegyenek részt egy egyidejű, pragmatikus követési kohorszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cervicalis radiculopathia szindróma (CRS), amely legalább hat hétig nem reagál a nem műtéti kezelésre, vagy az ideggyök-kompresszió súlyos, progresszív jelei és tünetei rövidebb ideig tartó konzervatív kezelés során.
- A CRS fájdalom, parézis vagy paresztézia a megfelelő C5, C6, C7 vagy C8 ideggyök-eloszlási területeken.
- Mágneses rezonancia képalkotással meghatározott ideggyök szűkület a kezelés szintjén, a CRS-sel/tünetekkel korrelálva
- A nyaki fogyatékossági index pontszáma ≥30/100
- Életkor 18 és 62 év között
- Nincsenek korábbi méhnyakműtétek
- Jelenleg alkalmazott
- Nincsenek betegszabadságot igénylő társbetegségek
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- A posztoperatív ellenőrzés során nincs ellenjavallat a randomizálásra (lásd alább)
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-lelet nem egyeztethető össze a beteg tüneteivel
- Diagnosztizált csontritkulás vagy orális kortikoszteroidok állandó alkalmazása
- Az ACDF működéshez lemez vagy ketrec csavarokkal történő rögzítése szükséges
- Aktív rosszindulatú daganat
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozási rendszer (ASA) 4 és 5 beteg (súlyos beteg betegek)
- Terhesség
- Bőséges alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-használat
- A műtétet követő első posztoperatív éjszakán felnőtt személy kíséretében nincs lehetőség
- Elégtelen finn nyelvtudás
- A legközelebbi kórházi sürgősségi központ távolsága több mint 60 perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fekvőbeteg
a műtét után 1-3 éjszakát a kórházban tartózkodó betegek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns
váladékozás a műtét napján, általában a beavatkozás után 6-8 órán belül
|
A beteg elbocsátása a műtét napján, általában a beavatkozást követő 6-8 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyaki rokkantsági indexhez képest 6 hónappal a műtét után
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
A nyaki fogyatékosság Index skála pontszáma 0 és 100% között mozog.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 100%-os pontszám pedig a lehető legrosszabb fogyatékosságra utal.
|
Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A karfájdalmak számszerű értékelési skála hat hónappal a műtét után
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
A numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat
|
Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A nyaki fájdalom numerikus értékelési skála hat hónappal a műtét után
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
A numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat
|
Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
|
A korábbi szabadidős tevékenységekhez való visszatérés aránya a művelet után
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
A műtét előtt a résztvevőknek meg kell nevezniük a legfontosabb napi szabadidős tevékenységet, amelyet a betegség miatt nem tudnak végezni.
Minden egyes nyomon követési időpontban (2. táblázat) a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Sikerült visszatérni szabadidős tevékenységéhez?"
("igen vagy nem")
|
Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
|
Változás a kiindulási munkaképességi pontszámhoz (WAS) képest hat hónappal a műtét után
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
A numerikus értékelési pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy a résztvevő teljesen munkaképtelen, a 10 pedig a résztvevők legjobb munkaképességét
|
Műtét előtt és 6 hónapig azután
|
|
A betegszabadság időtartama
Időkeret: Műtét előtt és után
|
a műtét előtti és utáni betegség miatti munkából való távollétek száma.
A betegség miatti távollét napok számát folyamatos változóként kell kezelni
|
Műtét előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Euroqol 5 dimenziós kérdőívhez az általános életminőség méréshez (EQ-5D-5L) hat hónappal a műtét után
Időkeret: Műtét előtt és után 6 hónappal
|
Az EQ-5D-5L leíró pontszáma 0-tól (egészségügyi probléma nélkül) 25-ig (maximális probléma egészségi állapotban) terjed.
EQ-5D-5L A vizuális analóg pontszám (VAS) 0-tól (a legrosszabb állapot) 100-ig (a legjobb egészségi állapot) terjed, amelyet a résztvevő értékel.
|
Műtét előtt és után 6 hónappal
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: hat hónappal a műtét után
|
a betegek átfogó értékelése a kezeléssel való elégedettségről hat hónappal a műtét után a következő kérdéssel: "Ha újra választana, választana-e egy műtéti kezelést?"
("igen vagy nem").
|
hat hónappal a műtét után
|
|
Operatív siker
Időkeret: a műtét után egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónap múlva
|
A páciens szubjektíven értékeli a műtéti siker megítélését gyengeről kiválóra a módosított Odom-kritériumok alapján.
az első és a második kategória ("kiváló" és "jó") a művelet sikeres eredménye, és fordítva, az utolsó két kategória ("tisztességes" és "rossz") mint sikertelen eredmény.
|
a műtét után egy hét, egy hónap, három hónap és hat hónap múlva
|
|
A szövődmények és a káros hatások aránya
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni hat hónapig
|
A beavatkozással vagy műtéttel kapcsolatos szövődmények aránya mindkét csoportban műtét után
|
A műtéttől a műtét utáni hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1540/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) kérésre rendelkezésre állnak, ha az Általános adatvédelmi rendelet (GDPR) és az irányadó jogszabályi előírások teljesülnek.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet (SAP) a vizsgálat megkezdése után teszik közzé.
A többi dokumentum a tanulmány befejezése után lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmet a FACADE irányító csoportja vizsgálja felül.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .