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Finnische Studie zu Praktiken der anterioren zervikalen Dekompression (FACADE) im Vergleich zwischen ambulanter und stationärer Versorgung (FACADE)

21. März 2023 aktualisiert von: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Finnische Studie zu Praktiken der anterioren zervikalen Dekompression und Fusion (FACADE): Ein Protokoll für eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich ambulanter und stationärer Versorgung

FACADE ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, die die traditionelle Krankenhausüberwachung (stationär, Patienten, die nach der Operation 1-3 Nächte im Krankenhaus bleiben) mit der ambulanten Versorgung (Entlassung am Tag der Operation, normalerweise innerhalb) vergleicht 6-8 Stunden nach dem Eingriff) bei Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Dekompression und Fusion (ACDF) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob eine vorzeitige Entlassung (ambulante Versorgung) der stationären Versorgung nicht unterlegen ist, werden die Ermittler 104 Patienten randomisiert diesen beiden Gruppen zuordnen und sie 6 Monate lang unter Verwendung des Neck Disability Index (NDI) als primärem Ergebnis verfolgen. Die Untersucher gehen davon aus, dass die Frühentlassung nicht signifikant schlechter (unterlegen) ist als die derzeitige Versorgung in Bezug auf die Veränderung der NDI. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die mittlere Verbesserung für die ambulante Versorgung nicht schlechter ist als die mittlere Verbesserung für die stationäre Versorgung, innerhalb der statistischen Variabilität, um eine Spanne von 17,3 %. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein kürzerer Krankenhausaufenthalt zu einer schnelleren Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten, einer kürzeren Krankheitsdauer und geringeren Sekundärkosten für das Gesundheitssystem führt. Sekundäre Endpunkte der Studie sind Arm- und Nackenschmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala, operativer Erfolg (Odom-Kriterien), Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, allgemeine Lebensqualität (EQ-5D-5L), Arbeitsfähigkeitswert (WAS), krankheitsbedingte Fehlzeiten Tage, Rückkehr zu früheren Freizeitaktivitäten und Komplikationen.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, aber nicht bereit sind, sich einer Randomisierung zu unterziehen, werden gebeten, in eine simultane, pragmatische Nachsorgekohorte aufgenommen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zervikales Radikulopathie-Syndrom (CRS), das auf eine nicht-operative Behandlung für mindestens sechs Wochen nicht anspricht oder mit schweren fortschreitenden Anzeichen und Symptomen einer Nervenwurzelkompression während einer konservativen Behandlung von kürzerer Dauer.
  2. CRS ist definiert als Schmerz, Parese oder Parästhesie in entsprechenden Nervenwurzelverteilungsgebieten von C5, C6, C7 oder C8.
  3. Durch Magnetresonanztomographie festgestellte Nervenwurzelstenose auf Behandlungsebene, die mit CRS/Symptomen korreliert
  4. Neck Disability Index-Score ≥30 von 100
  5. Alter zwischen 18 und 62 Jahren
  6. Keine früheren Operationen am Gebärmutterhals
  7. Zurzeit angestellt
  8. Keine Begleiterkrankungen, die eine Krankschreibung erforderlich machen
  9. Bereitstellung einer informierten Zustimmung des Teilnehmers
  10. Keine Kontraindikation für Randomisierung bei postoperativer Kontrolle (siehe unten)

Ausschlusskriterien:

  1. Der MRT-Befund stimmt nicht mit den Symptomen des Patienten überein
  2. Diagnostizierte Osteoporose oder dauerhafte Einnahme von oralen Kortikosteroiden
  3. ACDF-Operation, die eine Platten- oder Käfigfixierung mit Schrauben erfordert
  4. Aktive Malignität
  5. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 4 und 5 Patienten (schwerkranke Patienten)
  6. Schwangerschaft
  7. Übermäßiger Konsum von Alkohol, Drogen oder Betäubungsmitteln
  8. Keine Möglichkeit, in der ersten postoperativen Nacht nach der Operation von einer erwachsenen Person begleitet zu werden
  9. Unzureichende finnische Sprachkenntnisse
  10. Entfernung zum nächsten Notfallkrankenhaus mehr als 60 min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Stationär
Patienten, die nach der Operation 1-3 Nächte im Krankenhaus bleiben
Aktiver Komparator: Ambulant
Entlassung am Tag der Operation, normalerweise innerhalb von 6-8 Stunden nach dem Eingriff
Verfahren: Entlassung am Tag der Operation
Entlassung des Patienten am Tag der Operation, normalerweise innerhalb von 6-8 Stunden nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Neck Disability Index zu Studienbeginn 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Indexskala für Nackenbehinderung reicht von 0 bis 100 %. Die Punktzahl 0 bedeutet keine Behinderung, während die Punktzahl 100 % die schlimmstmögliche Behinderung anzeigt.
Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Numerischen Bewertungsskala zu Beginn der Armschmerzen sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen anzeigt
Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Numerischen Bewertungsskala zu Studienbeginn bei Nackenschmerzen sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen anzeigt
Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Rate der Rückkehr zu früheren Freizeitaktivitäten nach der Operation
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Vor der Operation werden die Teilnehmer gebeten, die wichtigsten täglichen Freizeitaktivitäten zu benennen, denen sie aufgrund der Erkrankung nicht nachgehen können. Zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (Tabelle 2) werden die Teilnehmer gebeten, die folgende Frage zu beantworten: "Konnten Sie zu Ihrer Freizeitaktivität zurückkehren?" ("ja oder nein")
Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Änderung des Work Ability Score (WAS) zu Beginn sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Die numerische Bewertungspunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 anzeigt, dass der Teilnehmer vollständig arbeitsunfähig ist, und 10 die beste Arbeitsfähigkeit des Teilnehmers anzeigt
Vor und bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
die Anzahl der Krankheitstage vor und nach der Operation. Die Anzahl der Krankheitstage wird als kontinuierliche Variable behandelt
Vor und nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem 5-dimensionalen Euroqol-Basisfragebogen zur generischen Messung der Lebensqualität (EQ-5D-5L) sechs Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach der Operation
Die deskriptive Punktzahl von EQ-5D-5L reicht von 0 (keine Probleme im Gesundheitszustand) bis 25 (maximale Probleme im Gesundheitszustand). EQ-5D-5L Visual Analogic Score (VAS) reicht von 0 (die schlechteste Gesundheit) bis 100 (die beste Gesundheit), bewertet vom Teilnehmer.
Vor und 6 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Gesamtbeurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung sechs Monate nach der Operation mit der Frage: "Wenn Sie sich noch einmal entscheiden müssten, würden Sie sich für eine operative Behandlung entscheiden?" ("ja oder nein").
sechs Monate nach der Operation
Operativer Erfolg
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Der Patient bewertet subjektiv die Wahrnehmung des operativen Erfolgs anhand der modifizierten Odom-Kriterien von schlecht bis ausgezeichnet. die erste und zweite Kategorie („ausgezeichnet“ und „gut“) als erfolgreiches Ergebnis der Operation und umgekehrt die letzten beiden Kategorien („angemessen“ und „schlecht“) als nicht erfolgreiches Ergebnis.
eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Rate von Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu sechs Monate postoperativ
Die Rate von Komplikationen im Zusammenhang mit Intervention oder Operation in beiden Gruppen nach der Operation
Von der Operation bis zu sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1540/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind auf Anfrage verfügbar, wenn die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und die gesetzlichen Vorschriften erfüllt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan (SAP) werden nach Studienbeginn veröffentlicht. Andere Dokumente werden im Laufe des Studiums und nach Abschluss des Studiums verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird von der FACADE-Lenkungsgruppe geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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