Sperimentazione finlandese sulle pratiche di decompressione cervicale anteriore (FACADE) che confronta l'assistenza ambulatoriale con quella ospedaliera (FACADE)
21 marzo 2023 aggiornato da: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Studio finlandese sulle pratiche di decompressione e fusione cervicale anteriore (FACADE): un protocollo per uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità che confronta le cure ambulatoriali e quelle ospedaliere
FACADE è uno studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che mette a confronto la tradizionale sorveglianza ospedaliera (ricoverati, pazienti che rimangono in ospedale per 1-3 notti dopo l'intervento) con le cure ambulatoriali (dimissione il giorno dell'intervento, di solito entro 6-8 ore dopo la procedura) in pazienti sottoposti a procedura di decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare se la dimissione precoce (cure ambulatoriali) non è inferiore alle cure ospedaliere, i ricercatori randomizzeranno 104 pazienti in questi due gruppi e li seguiranno per 6 mesi utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI) come risultato primario. Gli investigatori si aspettano che la dimissione precoce non sia significativamente peggiore (inferiore) rispetto all'attuale cura in termini di variazione del NDI. La non inferiorità sarà dichiarata se il miglioramento medio per le cure ambulatoriali non è peggiore del miglioramento medio per le cure ospedaliere, all'interno della variabilità statistica, con un margine del 17,3%. Gli investigatori ipotizzano che una degenza ospedaliera più breve si traduca in un ritorno più rapido alle normali attività quotidiane, una durata più breve del congedo per malattia e minori costi secondari per il sistema sanitario. Gli esiti secondari nello studio sono dolore al braccio e dolore al collo utilizzando la scala di valutazione numerica, successo operatorio (criteri di Odom), soddisfazione del paziente per il trattamento, qualità generale della vita (EQ-5D-5L), punteggio di capacità lavorativa (WAS), assenza per malattia giorni, ritorno alle precedenti attività ricreative e complicazioni.
Ai pazienti idonei per lo studio, ma che non sono disposti a sottoporsi a randomizzazione, verrà chiesto di essere inclusi in una coorte di follow-up simultanea e pragmatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da radicolopatia cervicale (CRS) che non risponde al trattamento non chirurgico per almeno sei settimane o con gravi segni e sintomi progressivi di compressione della radice nervosa durante il trattamento conservativo di durata più breve.
- La CRS è definita come dolore, paresi o parestesia nelle corrispondenti aree di distribuzione delle radici nervose di C5, C6, C7 o C8.
- Stenosi della radice nervosa determinata mediante risonanza magnetica a livello di trattamento correlata a CRS/sintomi
- Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥30 su 100
- Età compresa tra 18 e 62 anni
- Nessuna precedente operazione cervicale
- Attualmente impiegato
- Nessuna comorbilità che comporti la necessità di un congedo per malattia
- Fornitura del consenso informato da parte del partecipante
- Nessuna controindicazione per la randomizzazione nel controllo postoperatorio (vedi sotto)
Criteri di esclusione:
- Risultati della risonanza magnetica incoerenti con i sintomi del paziente
- Osteoporosi diagnosticata o uso permanente di corticosteroidi orali
- Operazione ACDF che richiede il fissaggio della piastra o della gabbia con viti
- Malignità attiva
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 e 5 pazienti (pazienti gravemente malati)
- Gravidanza
- Abbondanza di alcol, droghe o stupefacenti
- Nessuna possibilità di essere accompagnati da una persona adulta durante la prima notte postoperatoria dopo l'intervento
- Competenze linguistiche finlandesi insufficienti
- Distanza dall'ospedale di emergenza più vicino più di 60 min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Ricoverato
pazienti che rimangono in ospedale per 1-3 notti dopo l'intervento chirurgico
|
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Comparatore attivo: Ambulatoriale
dimissione il giorno dell'intervento, di solito entro 6-8 ore dalla procedura
|
Dimissione del paziente il giorno dell'intervento, di solito entro 6-8 ore dalla procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'indice di disabilità del collo al basale a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
Il punteggio della scala dell'indice di disabilità del collo varia da 0 a 100%.
Il punteggio 0 indica nessuna disabilità mentre il punteggio 100% indica la peggiore disabilità possibile.
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Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Scala di valutazione numerica sul dolore al braccio a sei mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
|
Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
|
Variazione rispetto al basale Scala di valutazione numerica sul dolore al collo a sei mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
|
Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
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Tasso di ritorno alle precedenti attività del tempo libero dopo l'operazione
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
Prima dell'operazione, ai partecipanti verrà chiesto di nominare l'attività quotidiana più importante per il tempo libero che non sono in grado di svolgere a causa della malattia.
Ad ogni punto temporale di follow-up (Tabella 2), ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Sei stato in grado di tornare alla tua attività di svago?"
("sì o no")
|
Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
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Variazione dal punteggio di capacità lavorativa (WAS) di base a sei mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
|
Il punteggio di valutazione numerico va da 0 a 10, dove 0 indica che il partecipante è completamente incapace di lavorare e 10 indica la migliore capacità lavorativa del partecipante
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Prima e fino a 6 mesi dopo l'operazione
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La durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'operazione
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il numero di giorni di assenza dal lavoro per malattia sia prima che dopo l'intervento.
Il numero di giorni di assenza per malattia sarà trattato come una variabile continua
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Prima e dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al questionario dimensionale Euroqol 5 di base della misurazione generica della qualità della vita (EQ-5D-5L) a sei mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Prima ea 6 mesi dopo l'operazione
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Il punteggio descrittivo EQ-5D-5L va da 0 (nessun problema in stato di salute) a 25 (massimo problema in stato di salute).
EQ-5D-5L Il punteggio analogico visivo (VAS) varia da 0 (la peggiore salute) a 100 (la migliore salute) valutato dal partecipante.
|
Prima ea 6 mesi dopo l'operazione
|
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Soddisfazione del paziente al trattamento
Lasso di tempo: a sei mesi dopo l'operazione
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valutazione globale della soddisfazione dei pazienti per il trattamento a sei mesi dall'intervento con questa domanda: "Se dovessi scegliere di nuovo, sceglieresti un trattamento chirurgico?"
("sì o no").
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a sei mesi dopo l'operazione
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Successo operativo
Lasso di tempo: a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'operazione
|
il paziente valuta soggettivamente la percezione del successo operatorio da scarso a eccellente secondo i criteri di Odom modificati.
la prima e la seconda categoria ('ottimo' e 'buono') in caso di esito positivo dell'operazione e, viceversa, le ultime due categorie ('discreto' e 'scarso') in caso di esito negativo.
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a una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'operazione
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Tasso di complicanze ed effetti avversi
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a sei mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di complicanze correlate all'intervento o all'operazione in entrambi i gruppi dopo l'operazione
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Dall'operazione fino a sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1540/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) sono disponibili su richiesta quando il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e le normative di riferimento sono soddisfatte.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica (SAP) saranno pubblicati dopo l'inizio dello studio.
Altri documenti saranno disponibili man mano che lo studio procede e dopo che lo studio è stato completato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal gruppo direttivo di FACADE.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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