Finsk rettssak om praksis for fremre cervikal dekompresjon (FACADE) som sammenligner poliklinisk vs. døgnbehandling (FACADE)
21. mars 2023 oppdatert av: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Finsk utprøving om praksis for anterior cervical dekompresjon og fusjon (FACADE): En protokoll for en prospektiv randomisert non-inferiority trial som sammenligner poliklinisk vs. døgnbehandling
FACADE er en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell gruppe non-inferiority studie som sammenligner tradisjonell sykehusovervåking (innlagt pasient, pasienter som oppholder seg på sykehuset i 1-3 netter etter operasjonen) med poliklinisk behandling (utskrivelse på operasjonsdagen, vanligvis innen 6-8 timer etter prosedyren) hos pasienter som har gjennomgått fremre cervical dekompresjon og fusjon (ACDF) prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å avgjøre om tidlig utskrivning (poliklinisk behandling) ikke er dårligere enn døgnbehandling, vil etterforskerne randomisere 104 pasienter til disse to gruppene og følge dem i 6 måneder ved å bruke Neck Disability Index (NDI) som primært resultat. Utforskerne forventer at tidlig utskrivning ikke er vesentlig dårligere (mindreverdig) enn dagens omsorg når det gjelder endring i NDI. Noninferiority vil bli erklært dersom den gjennomsnittlige forbedringen for poliklinisk behandling ikke er dårligere enn den gjennomsnittlige forbedringen for døgnbehandling, innenfor statistisk variabilitet, med en margin på 17,3 %. Etterforskerne antar at et kortere sykehusopphold resulterer i raskere tilbakeføring til normale daglige aktiviteter, kortere sykefraværslengde og reduserte sekundære kostnader for helsevesenet. Sekundære utfall i studien er armsmerter og nakkesmerter ved bruk av Numeric Rating Scale, operativ suksess (Odoms kriterier), pasientens tilfredshet med behandlingen, generell livskvalitet (EQ-5D-5L), arbeidsevnescore (WAS), sykefravær dager, tilbake til tidligere fritidsaktiviteter, og komplikasjoner.
Pasienter som er kvalifisert for studien, men som ikke er villige til å gjennomgå randomisering, vil bli bedt om å bli inkludert i en samtidig, pragmatisk oppfølgingskohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervical radiculopathy syndrome (CRS) som ikke reagerer på ikke-operativ behandling i minst seks uker eller med alvorlig progressive tegn og symptomer på nerverotkompresjon under konservativ behandling av kortere varighet.
- CRS er definert som smerte, parese eller parestesi i tilsvarende nerverotfordelingsområder i C5, C6, C7 eller C8.
- Nerverotstenose bestemt av magnetisk resonansavbildning på behandlingsnivå som korrelerer med CRS/symptomer
- Neck Disability Index score ≥30 av 100
- Alder mellom 18 og 62 år
- Ingen tidligere livmorhalsoperasjoner
- For tiden ansatt
- Ingen komorbiditeter som gir behov for sykemelding
- Utlevering av informert samtykke fra deltakeren
- Ingen kontraindikasjon for randomisering i postoperativ sjekk (se nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- MR-funn som ikke stemmer overens med pasientens symptomer
- Diagnostisert osteoporose eller permanent bruk av orale kortikosteroider
- ACDF-drift som krever plate- eller burfiksering med skruer
- Aktiv malignitet
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 4 og 5 pasienter (alvorlig syke pasienter)
- Svangerskap
- Rikelig bruk av alkohol, narkotika eller narkotika
- Ingen mulighet for å bli ledsaget av en voksen person den første postoperative natten etter operasjonen
- Utilstrekkelige finske språkkunnskaper
- Avstand til nærmeste akuttsykehus mer enn 60 min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utålmodig
pasienter som oppholder seg på sykehuset i 1-3 netter etter operasjonen
|
|
|
Aktiv komparator: Poliklinisk
utskrivning på operasjonsdagen, vanligvis innen 6-8 timer etter inngrepet
|
Pasientutskrivning på operasjonsdagen, vanligvis innen 6-8 timer etter inngrepet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Neck Disability Index ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Nakke funksjonshemming Indeksskalaen score varierer fra 0 til 100 %.
Poeng 0 indikerer ingen funksjonshemming da poengsum 100 % indikerer verst mulig funksjonshemming.
|
Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Numerisk vurderingsskala for armsmerter seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
|
Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring fra baseline Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
|
Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Frekvens for tilbakevending til tidligere fritidsaktiviteter etter operasjon
Tidsramme: Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Før operasjonen vil deltakerne bli bedt om å nevne den viktigste daglige fritidsaktiviteten de ikke er i stand til å utføre på grunn av sykdommen.
Ved hvert oppfølgingstidspunkt (tabell 2) vil deltakerne bli bedt om å svare på følgende spørsmål: "Har du klart å gå tilbake til fritidsaktiviteten?"
("Ja eller nei")
|
Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring fra baseline Work Ability Score (WAS) seks måneder etter operasjon
Tidsramme: Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Numerisk vurderingsscore varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer at deltakeren er fullstendig arbeidsufør og 10 indikerer deltakernes arbeidsevne på sitt beste
|
Før og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Varigheten av sykefraværet
Tidsramme: Før og etter operasjon
|
antall sykefraværsdager fra jobb både før og etter operasjonen.
Antall sykefraværsdager vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel
|
Før og etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Euroqol 5-dimensjonalt spørreskjema for generisk livskvalitetsmåling (EQ-5D-5L) seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: Før og 6 måneder etter operasjon
|
EQ-5D-5L beskrivende poengsum varierer fra 0 (ingen problemer i helsetilstand) til 25 (maksimalt problem i helsetilstand).
EQ-5D-5L Visuell analogisk poengsum (VAS) varierer fra 0 (den dårligste helsen) til 100 (den beste helsen) vurdert av deltakeren.
|
Før og 6 måneder etter operasjon
|
|
Pasienttilfredshet til behandling
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
pasientenes globale vurdering av tilfredshet med behandlingen seks måneder etter operasjonen med dette spørsmålet: "Hvis du skulle velge på nytt, ville du valgt en operativ behandling?"
("Ja eller nei").
|
seks måneder etter operasjonen
|
|
Operativ suksess
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
Pasienten vurderer subjektivt oppfatningen av operativ suksess fra dårlig til utmerket etter de modifiserte Odoms kriterier.
den første og andre kategorien ('utmerket' og 'god') som et vellykket resultat av operasjonen og omvendt, de to siste kategoriene ('rettferdig' og 'dårlig') som et mislykket resultat.
|
en uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjon opp til seks måneder postoperativt
|
Frekvensen av komplikasjoner knyttet til intervensjon eller operasjon i begge grupper etter operasjon
|
Fra operasjon opp til seks måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1540/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuell deltakerdata (IPD) er tilgjengelig på forespørsel når General Data Protection Regulation (GDPR) og veiledende lovbestemmelser er oppfylt.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll og Statistisk analyseplan (SAP) vil bli publisert etter at studien har startet.
Annet dokument vil være tilgjengelig etter hvert som studiet fortsetter og etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av FACADE-styringsgruppen.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .