Fińska próba dotycząca praktyk dekompresji przedniej części szyjki macicy (FACADE) Porównanie opieki ambulatoryjnej z opieką szpitalną (FACADE)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Fińska próba dotycząca praktyk dekompresji i zespolenia przedniej części szyjki macicy (FACADE): Protokół prospektywnego randomizowanego badania non-inferiority porównującego opiekę ambulatoryjną z opieką szpitalną
FACADE jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority w grupach równoległych, porównującym tradycyjny nadzór szpitalny (pacjent szpitalny, pacjenci przebywający w szpitalu przez 1-3 noce po operacji) z opieką ambulatoryjną (wypis w dniu operacji, zwykle w ciągu 6-8 godzin po zabiegu) u pacjentów, którzy przeszli zabieg przedniej dekompresji i zespolenia szyjki macicy (ACDF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ustalić, czy wczesne wypisy (opieka ambulatoryjna) nie są gorsze od opieki szpitalnej, badacze losowo przydzielą 104 pacjentów do tych dwóch grup i będą ich obserwować przez 6 miesięcy, stosując wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jako główny wynik. Badacze spodziewają się, że wczesny wypis nie jest istotnie gorszy (gorszy) od dotychczasowej opieki pod względem zmiany NDI. Noninferiority zostanie uznane, jeśli średnia poprawa w opiece ambulatoryjnej nie będzie gorsza niż średnia poprawa w opiece stacjonarnej, w zakresie zmienności statystycznej, o margines 17,3%. Badacze wysuwają hipotezę, że krótszy pobyt w szpitalu skutkuje szybszym powrotem do normalnej, codziennej aktywności, krótszym czasem przebywania na zwolnieniu lekarskim i mniejszymi kosztami wtórnymi dla systemu opieki zdrowotnej. Drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniu są ból ramienia i szyi przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, sukces operacyjny (kryteria Odoma), satysfakcja pacjenta z leczenia, ogólna jakość życia (EQ-5D-5L), ocena zdolności do pracy (WAS), absencja chorobowa dni, powrót do poprzednich zajęć rekreacyjnych i komplikacje.
Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania, ale nie chcą poddać się randomizacji, zostaną poproszeni o włączenie do równoczesnej, pragmatycznej kohorty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół radikulopatii szyjki macicy (CRS) niereagujący na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej sześć tygodni lub z poważnymi postępującymi objawami ucisku na korzenie nerwowe podczas krócej trwającego leczenia zachowawczego.
- CRS definiuje się jako ból, niedowład lub parestezje w odpowiednich obszarach dystrybucji korzeni nerwowych C5, C6, C7 lub C8.
- Zwężenie korzenia nerwu stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego na poziomie leczenia korelujące z CRS/objawami
- Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥30 na 100
- Wiek od 18 do 62 lat
- Brak wcześniejszych operacji szyjki macicy
- Aktualnie zatrudniony
- Brak chorób współistniejących powodujących konieczność zwolnienia lekarskiego
- Dostarczenie świadomej zgody uczestnika
- Brak przeciwwskazań do randomizacji w kontroli pooperacyjnej (patrz poniżej)
Kryteria wyłączenia:
- Wynik rezonansu magnetycznego niezgodny z objawami pacjenta
- Rozpoznana osteoporoza lub stałe stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Operacja ACDF wymagająca mocowania płyty lub klatki za pomocą śrub
- Aktywny nowotwór
- American Society of Anesthesiologists System klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) 4 i 5 pacjentów (ciężko chorzy)
- Ciąża
- Nadmierne spożywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków
- Brak możliwości przebywania z osobą dorosłą przez pierwszą noc pooperacyjną po zabiegu
- Niewystarczająca znajomość języka fińskiego
- Odległość do najbliższego szpitala pogotowia ponad 60 min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Niecierpliwy
pacjentów przebywających w szpitalu przez 1-3 noce po operacji
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjent dochodzący
wypis w dniu zabiegu, zwykle w ciągu 6-8 godzin po zabiegu
|
Wypisanie pacjenta w dniu zabiegu, zwykle w ciągu 6-8 godzin po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności szyi po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
Skala niepełnosprawności szyi Index mieści się w zakresie od 0 do 100%.
Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, ponieważ wynik 100% wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność.
|
Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu ramienia po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
Numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu szyi po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
Numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik powrotu do wcześniejszych zajęć rekreacyjnych po operacji
Ramy czasowe: Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
Przed operacją uczestnicy zostaną poproszeni o wymienienie najważniejszych codziennych zajęć rekreacyjnych, których nie są w stanie wykonywać z powodu choroby.
W każdym punkcie kontrolnym (Tabela 2) uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Czy byłeś w stanie wrócić do swojej aktywności w czasie wolnym?”
("Tak lub nie")
|
Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny zdolności do pracy (WAS) po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
Liczbowy wynik oceny zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowitą niezdolność do pracy, a 10 najwyższą zdolność do pracy
|
Przed i do 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Przed i po operacji
|
liczbę dni absencji chorobowej od pracy zarówno przed operacją, jak i po niej.
Liczba dni absencji chorobowej będzie traktowana jako zmienna ciągła
|
Przed i po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 5-wymiarowego kwestionariusza Euroqol ogólnego pomiaru jakości życia (EQ-5D-5L) po sześciu miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po operacji
|
Wynik opisowy EQ-5D-5L waha się od 0 (brak problemów w stanie zdrowia) do 25 (maksymalny problem w stanie zdrowia).
EQ-5D-5L Wizualny wynik analogiczny (VAS) waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) oceniany przez uczestnika.
|
Przed i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po operacji
|
globalna ocena satysfakcji pacjentów z leczenia po 6 miesiącach od operacji z pytaniem: „Gdyby miał Pan/Pani ponownie wybierać, czy wybrałby Pan(i) leczenie operacyjne?”
("Tak lub nie").
|
w sześć miesięcy po operacji
|
|
Operacyjny sukces
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
pacjent subiektywnie ocenia postrzeganie sukcesu operacyjnego od słabego do doskonałego według zmodyfikowanych kryteriów Odoma.
pierwszą i drugą kategorię („doskonały” i „dobry”) jako pomyślny wynik operacji i odwrotnie, dwie ostatnie kategorie („zadowalający” i „zły”) jako wynik niepomyślny.
|
tydzień, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań i działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Częstość powikłań związanych z interwencją lub operacją w obu grupach po operacji
|
Od operacji do sześciu miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1540/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika (IPD) są dostępne na żądanie, gdy spełnione są ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) i przepisy prawa przewodniego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną opublikowane po rozpoczęciu badania.
Inne dokumenty będą dostępne w trakcie badania i po jego zakończeniu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez grupę sterującą FACADE.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .