Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finská studie o praktikách přední cervikální dekomprese (FACADE) porovnání ambulantní a lůžkové péče (FACADE)

21. března 2023 aktualizováno: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Finská studie o praktikách přední cervikální dekomprese a fúze (FACADE): Protokol pro prospektivní randomizovanou studii non-inferiority srovnávající ambulantní vs. lůžkovou péči

FACADE je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami, která srovnává tradiční nemocniční dohled (nemocniční, pacienti zůstávají v nemocnici 1-3 noci po operaci) s ambulantní péčí (propuštění v den operace, obvykle během 6-8 hodin po zákroku) u pacientů, kteří podstoupili anteriorní cervikální dekompresi a fúzi (ACDF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné určit, zda časné propuštění (ambulantní péče) není horší než ústavní péče, vyšetřovatelé randomizují 104 pacientů do těchto dvou skupin a sledují je po dobu 6 měsíců s použitím indexu postižení krku (NDI) jako primárního výsledku. Vyšetřovatelé očekávají, že časné propuštění není výrazně horší (méněcenné) než současná péče z hlediska změny NDI. Noninferiorita bude prohlášena, pokud průměrné zlepšení u ambulantní péče nebude horší než průměrné zlepšení u lůžkové péče v rámci statistické variability o 17,3 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že kratší pobyt v nemocnici má za následek rychlejší návrat k běžným denním aktivitám, kratší dobu nemocenské a snížení sekundárních nákladů na systém zdravotní péče. Sekundárními výstupy ve studii jsou bolesti paží a krku pomocí numerické hodnotící škály, operační úspěšnost (Odomova kritéria), spokojenost pacienta s léčbou, obecná kvalita života (EQ-5D-5L), skóre pracovní schopnosti (WAS), nepřítomnost v nemoci dny, návrat k předchozím volnočasovým aktivitám a komplikace.

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, ale nejsou ochotni podstoupit randomizaci, budou požádáni, aby byli zařazeni do souběžné, pragmatické sledované kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Syndrom cervikální radikulopatie (CRS) nereagující na neoperační léčbu po dobu alespoň šesti týdnů nebo se závažnými progresivními známkami a příznaky komprese nervového kořene během konzervativní léčby kratšího trvání.
  2. CRS je definován jako bolest, paréza nebo parestézie v odpovídajících oblastech distribuce nervových kořenů C5, C6, C7 nebo C8.
  3. Stenóza nervového kořene určená zobrazením magnetickou rezonancí na úrovni léčby korelující s CRS/symptomy
  4. Skóre indexu postižení krku ≥30 ze 100
  5. Věk od 18 do 62 let
  6. Žádné předchozí operace děložního čípku
  7. V současnosti zaměstnán
  8. Žádná přidružená onemocnění způsobující potřebu nemocenské
  9. Poskytnutí informovaného souhlasu ze strany účastníka
  10. Žádná kontraindikace pro randomizaci při pooperační kontrole (viz níže)

Kritéria vyloučení:

  1. Nález MRI neodpovídá symptomům pacienta
  2. Diagnostikovaná osteoporóza nebo trvalé užívání perorálních kortikosteroidů
  3. Operace ACDF vyžadující fixaci dlahy nebo klece pomocí šroubů
  4. Aktivní malignita
  5. Americká společnost anesteziologů systém klasifikace fyzického stavu (ASA) 4 a 5 pacientů (vážně nemocní pacienti)
  6. Těhotenství
  7. Hojné užívání alkoholu, drog nebo narkotik
  8. Bez možnosti doprovodu dospělé osoby první pooperační noc po operaci
  9. Nedostatečná znalost finštiny
  10. Vzdálenost k nejbližší pohotovostní nemocnici více než 60 min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Stacionář
pacienti pobývající v nemocnici 1-3 noci po operaci
Aktivní komparátor: Ambulantní
propuštění v den operace, obvykle do 6-8 hodin po výkonu
Postup: Propuštění v den operace
Propuštění pacienta v den operace, obvykle do 6-8 hodin po výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu postižení krku 6 měsíců po operaci
Časové okno: Před operací a do 6 měsíců po operaci
Skóre indexu postižení krku se pohybuje od 0 do 100 %. Skóre 0 znamená žádné postižení, zatímco skóre 100 % znamená nejhorší možné postižení.
Před operací a do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího číselného hodnocení bolesti paže šest měsíců po operaci
Časové okno: Před operací a do 6 měsíců po operaci
Číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
Před operací a do 6 měsíců po operaci
Změna od výchozího číselného hodnocení bolesti krku šest měsíců po operaci
Časové okno: Před operací a do 6 měsíců po operaci
Číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
Před operací a do 6 měsíců po operaci
Míra návratu k předchozím volnočasovým aktivitám po operaci
Časové okno: Před operací a do 6 měsíců po operaci
Před operací budou účastníci požádáni, aby uvedli nejdůležitější denní volnočasovou aktivitu, kterou nemohou kvůli nemoci vykonávat. V každém následném časovém bodě (Tabulka 2) budou účastníci požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Už jste se mohli vrátit ke své volnočasové aktivitě?" ("Ano nebo ne")
Před operací a do 6 měsíců po operaci
Změna od výchozího skóre pracovní schopnosti (WAS) šest měsíců po operaci
Časové okno: Před operací a do 6 měsíců po operaci
Číselné skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená, že účastník je zcela neschopný pracovat a 10 znamená, že účastníci mají nejlepší pracovní schopnosti.
Před operací a do 6 měsíců po operaci
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Před a po operaci
počet dnů pracovní neschopnosti před operací a po operaci. Počet dnů nepřítomnosti v nemoci bude považován za spojitou proměnnou
Před a po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu Euroqol 5-rozměrnému dotazníku obecného měření kvality života (EQ-5D-5L) šest měsíců po operaci
Časové okno: Před a 6 měsíců po operaci
Popisné skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 (bez problémů ve zdravotním stavu) do 25 (maximální problém ve zdravotním stavu). EQ-5D-5L Vizuální analogové skóre (VAS) se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) hodnocené účastníkem.
Před a 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: šest měsíců po operaci
celkové hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou po šesti měsících od operace s touto otázkou: "Pokud byste se rozhodovali znovu, zvolili byste operační léčbu?" ("Ano nebo ne").
šest měsíců po operaci
Operativní úspěch
Časové okno: týden, měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
pacient subjektivně hodnotí vnímání operačního úspěchu podle modifikovaných Odomových kritérií od špatné po vynikající. první a druhá kategorie („výborný“ a „dobrý“) jako úspěšný výsledek operace a naopak poslední dvě kategorie („spravedlivý“ a „špatný“) jako neúspěšný výsledek.
týden, měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků
Časové okno: Od operace do šesti měsíců po operaci
Míra komplikací souvisejících s intervencí nebo operací v obou skupinách po operaci
Od operace do šesti měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1540/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) jsou k dispozici na vyžádání, pokud jsou splněny obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a hlavní právní předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy (SAP) budou zveřejněny po zahájení studie. Další dokumenty budou k dispozici v průběhu studie a po jejím dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána řídící skupinou FACADE. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Klinické studie na Propuštění v den operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit