Finse proef over praktijken van anterieure cervicale decompressie (FACADE) waarin poliklinische versus intramurale zorg wordt vergeleken (FACADE)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Finse proef over praktijken van anterieure cervicale decompressie en fusie (FACADE): een protocol voor een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin poliklinische versus intramurale zorg wordt vergeleken
FACADE is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen waarin de traditionele ziekenhuissurveillance (intramuraal, patiënten die 1-3 nachten in het ziekenhuis blijven na de operatie) wordt vergeleken met poliklinische zorg (ontslag op de dag van de operatie, meestal binnen 6-8 uur na de procedure) bij patiënten die een anterieure cervicale decompressie- en fusieprocedure (ACDF) hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of vroegtijdig ontslag (poliklinische zorg) niet inferieur is aan intramurale zorg, zullen de onderzoekers 104 patiënten randomiseren in deze twee groepen en hen gedurende 6 maanden volgen met behulp van de Neck Disability Index (NDI) als primaire uitkomst. De onderzoekers verwachten dat vroeg ontslag niet significant slechter (inferieur) is dan de huidige zorg qua verandering in NDI. Non-inferioriteit wordt verklaard als de gemiddelde verbetering voor poliklinische zorg niet slechter is dan de gemiddelde verbetering voor intramurale zorg, binnen statistische variabiliteit, met een marge van 17,3%. De onderzoekers veronderstellen dat een korter verblijf in het ziekenhuis resulteert in een snellere terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten, een kortere duur van het ziekteverzuim en lagere secundaire kosten voor de gezondheidszorg. Secundaire uitkomsten in de studie zijn armpijn en nekpijn met behulp van de Numeric Rating Scale, operatiesucces (Odom's criteria), tevredenheid van de patiënt over de behandeling, algemene kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), werkvermogenscore (WAS), ziekteverzuim dagen, terugkeer naar eerdere vrijetijdsactiviteiten en complicaties.
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek, maar niet bereid zijn tot randomisatie, zullen worden gevraagd om te worden opgenomen in een gelijktijdig, pragmatisch vervolgcohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicaal radiculopathiesyndroom (CRS) dat niet reageert op niet-operatieve behandeling gedurende ten minste zes weken of met ernstige progressieve tekenen en symptomen van zenuwwortelcompressie tijdens conservatieve behandeling van kortere duur.
- CRS wordt gedefinieerd als pijn, parese of paresthesie in overeenkomstige zenuwworteldistributiegebieden van C5, C6, C7 of C8.
- Zenuwwortelstenose bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming op behandelingsniveau in verband met CRS/symptomen
- Neck Disability Index-score ≥30 van de 100
- Leeftijd tussen 18 en 62 jaar
- Geen eerdere cervicale operaties
- Momenteel werkzaam
- Geen comorbiditeiten die aanleiding geven tot ziekteverlof
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- Geen contra-indicatie voor randomisatie bij postoperatieve controle (zie hieronder)
Uitsluitingscriteria:
- MRI-bevinding komt niet overeen met de symptomen van de patiënt
- Gediagnosticeerde osteoporose of permanent gebruik van orale corticosteroïden
- ACDF-werking vereist plaat- of kooibevestiging met schroeven
- Actieve maligniteit
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification-systeem (ASA) 4 en 5 patiënten (ernstig zieke patiënten)
- Zwangerschap
- Overmatig gebruik van alcohol, drugs of verdovende middelen
- Geen mogelijkheid om begeleid te worden door een volwassen persoon tijdens de eerste postoperatieve nacht na de operatie
- Onvoldoende Finse taalvaardigheid
- Afstand tot de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis meer dan 60 min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Inpatiënt
patiënten die 1-3 nachten in het ziekenhuis blijven na de operatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Ambulant
ontslag op de dag van de operatie, meestal binnen 6-8 uur na de ingreep
|
Ontslag van de patiënt op de dag van de operatie, meestal binnen 6-8 uur na de ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Neck Disability Index 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
Nekbeperking Indexschaalscore varieert van 0 tot 100%.
Score 0 geeft geen handicap aan, terwijl score 100% de ergst mogelijke handicap aangeeft.
|
Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Numerieke beoordelingsschaal op armpijn zes maanden na operatie
Tijdsspanne: Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn
|
Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Numerieke beoordelingsschaal op nekpijn zes maanden na operatie
Tijdsspanne: Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn
|
Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van terugkeren naar eerdere vrijetijdsactiviteiten na operatie
Tijdsspanne: Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
Voorafgaand aan de operatie wordt deelnemers gevraagd de belangrijkste dagelijkse vrijetijdsbesteding te noemen die ze vanwege de ziekte niet kunnen uitvoeren.
Op elk follow-up-tijdstip (tabel 2) wordt de deelnemers gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Heeft u uw vrijetijdsbesteding kunnen hervatten?"
("Ja of nee")
|
Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Work Ability Score (WAS) zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
Numerieke beoordelingsscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat de deelnemer volledig arbeidsongeschikt is en 10 aangeeft dat de deelnemer op zijn best werkt
|
Voor en tot 6 maanden na de operatie
|
|
De duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: Voor en na de operatie
|
het aantal ziekteverzuimdagen van het werk zowel voor als na de operatie.
Het aantal ziekteverzuimdagen wordt behandeld als een continue variabele
|
Voor en na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Euroqol 5-dimensionale vragenlijst van generieke kwaliteit van leven-meting (EQ-5D-5L) zes maanden na operatie
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de operatie
|
EQ-5D-5L beschrijvende score varieert van 0 (geen problemen in gezondheidstoestand) tot 25 (maximaal probleem in gezondheidstoestand).
EQ-5D-5L Visueel analoge score (VAS) varieert van 0 (de slechtste gezondheid) tot 100 (de beste gezondheid) beoordeeld door de deelnemer.
|
Voor en 6 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid naar behandeling
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
algemene beoordeling van patiënten over de behandeling zes maanden na de operatie met de volgende vraag: "Als u opnieuw zou moeten kiezen, zou u dan voor een operatieve behandeling kiezen?"
("Ja of nee").
|
zes maanden na de operatie
|
|
Operationeel succes
Tijdsspanne: één week, één maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
de patiënt beoordeelt subjectief de perceptie van operatiesucces van slecht tot uitstekend volgens de aangepaste Odom-criteria.
de eerste en tweede categorie ('uitstekend' en 'goed') als succesvol resultaat van de operatie en omgekeerd de laatste twee categorieën ('redelijk' en 'slecht') als niet succesvol resultaat.
|
één week, één maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
|
Percentage complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Het aantal complicaties gerelateerd aan interventie of operatie in beide groepen na operatie
|
Vanaf de operatie tot zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1540/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn op verzoek beschikbaar wanneer aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en leidende wettelijke voorschriften is voldaan.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol en Statistisch Analyseplan (SAP) worden na aanvang van de studie gepubliceerd.
Ander document zal beschikbaar zijn naarmate de studie vordert en nadat de studie is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek om toegang tot gegevens wordt beoordeeld door de FACADE-stuurgroep.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .