芬兰关于比较门诊和住院护理的颈椎前路减压术 (FACADE) 实践的试验 (FACADE)
2023年3月21日 更新者：Kimmo Lonnrot、Helsinki University Central Hospital
关于前路颈椎减压融合术 (FACADE) 实践的芬兰试验：比较门诊与住院治疗的前瞻性随机非劣效性试验方案
FACADE 是一项前瞻性、随机、对照、平行组非劣效性试验，比较传统的医院监测（住院，患者在手术后住院 1-3 晚）与门诊护理（手术当天出院，通常在手术后 6-8 小时）接受过颈椎前路减压融合术 (ACDF) 手术的患者。
研究概览
详细说明
为确定提前出院（门诊治疗）是否不劣于住院治疗，研究人员将 104 名患者随机分配到这两组，并使用颈部残疾指数 (NDI) 作为主要结果对他们进行为期 6 个月的随访。 研究人员预计，就 NDI 的变化而言，提前出院并不比目前的护理明显差（劣）。 如果门诊护理的平均改善不差于住院护理的平均改善，在统计变异性内差 17.3%，则将宣布非劣效性。 研究人员假设，缩短住院时间可以更快地恢复正常的日常活动、缩短病假时间并降低医疗保健系统的二次成本。 研究的次要结果是使用数字评定量表的手臂疼痛和颈部疼痛、手术成功（奥多姆标准）、患者对治疗的满意度、一般生活质量（EQ-5D-5L）、工作能力评分（WAS）、病假缺勤天，恢复到以前的休闲活动，并出现并发症。
符合试验条件但不愿接受随机分组的患者将被要求纳入同步、务实的随访队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈椎神经根病综合征 (CRS) 对至少六周的非手术治疗无反应，或在较短持续时间的保守治疗期间出现严重的进行性体征和神经根压迫症状。
- CRS定义为C5、C6、C7或C8相应神经根分布区的疼痛、轻瘫或感觉异常。
- 在与 CRS/症状相关的治疗水平上通过磁共振成像确定的神经根狭窄
- 颈部残疾指数评分≥30 分（满分 100 分）
- 年龄在 18 至 62 岁之间
- 以前没有做过颈椎手术
- 目前在职
- 没有需要请病假的合并症
- 提供参与者的知情同意
- 术后检查无随机化禁忌症（见下文）
排除标准：
- MRI 发现与患者症状不一致
- 诊断为骨质疏松症或长期使用口服皮质类固醇
- 需要用螺钉固定钢板或笼子的 ACDF 操作
- 活动性恶性肿瘤
- 美国麻醉医师协会身体状况分类系统（ASA）4和5患者（重病患者）
- 怀孕
- 大量使用酒精、药物或麻醉剂
- 手术后第一个晚上不能有成人陪同
- 芬兰语能力不足
- 距离最近的急救医院超过 60 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：住院病人
手术后住院1-3晚的患者
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有源比较器：门诊
手术当天出院，通常在手术后 6-8 小时内
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患者在手术当天出院，通常在手术后 6-8 小时内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月颈部残疾指数相对于基线的变化
大体时间：手术前和手术后最多 6 个月
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颈部残疾指数量表评分范围为 0 至 100%。
分数 0 表示没有残疾，分数 100% 表示可能有最严重的残疾。
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手术前和手术后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的变化 术后 6 个月手臂疼痛数值评定量表
大体时间：手术前和手术后最多 6 个月
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数字评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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手术前和手术后最多 6 个月
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术后 6 个月颈部疼痛相对于基线的变化数值评定量表
大体时间：手术前和手术后最多 6 个月
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数字评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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手术前和手术后最多 6 个月
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术后恢复以前休闲活动的比例
大体时间：手术前和手术后最多 6 个月
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手术前，参与者将被要求说出他们因疾病而无法进行的最重要的日常休闲活动。
在每个后续时间点（表 2），将要求参与者回答以下问题：“您是否能够恢复休闲活动？”
（“是还是不是”）
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手术前和手术后最多 6 个月
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手术后六个月基线工作能力评分 (WAS) 的变化
大体时间：手术前和手术后最多 6 个月
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数字评分范围从 0 到 10，其中 0 表示参与者完全无法工作，10 表示参与者的工作能力处于最佳状态
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手术前和手术后最多 6 个月
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病假时间
大体时间：手术前后
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手术前后因病缺勤的天数。
病假天数将被视为连续变量
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手术前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月时 Euroqol 5 维通用生活质量测量问卷 (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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EQ-5D-5L 描述性分数范围从 0（健康状态没有问题）到 25（健康状态有最大问题）。
EQ-5D-5L 视觉类比评分 (VAS) 范围从 0（最差健康）到 100（最佳健康）由参与者评估。
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手术前和手术后 6 个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：手术后六个月
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患者在术后 6 个月对治疗满意度的整体评价，提出以下问题：“如果让您重新选择，您会选择手术治疗吗？”
（“是还是不是”）。
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手术后六个月
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手术成功
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月
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患者根据修改后的奥多姆标准主观评价手术成功的感受，从差到好。
第一类和第二类（“优秀”和“良好”）作为操作的成功结果，相反，最后两类（“一般”和“差”）作为不成功的结果。
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术后1周、1个月、3个月、6个月
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并发症发生率和不良反应
大体时间：从手术到术后六个月
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两组术后介入或手术相关并发症发生率
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从手术到术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimmo Lonnrot, MD, PhD、Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1540/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当满足通用数据保护条例 (GDPR) 和指导性立法规定时，可根据要求提供个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划 (SAP) 将在研究开始后发布。
其他文件将随着研究的进行和研究完成后提供。
IPD 共享访问标准
FACADE 指导小组将审查数据访问请求。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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