Finsk prövning om praxis för främre cervikal dekompression (FACADE) som jämför öppenvård och slutenvård (FACADE)
21 mars 2023 uppdaterad av: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital
Finsk prövning om praxis för främre cervikal dekompression och fusion (FACADE): Ett protokoll för en framtida randomiserad icke-underlägsenhetsprövning som jämför öppenvård vs. slutenvård
FACADE är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp non-inferiority studie som jämför den traditionella sjukhusövervakningen (slutenvårdspatienter, patienter som vistas på sjukhuset i 1-3 nätter efter operationen) med öppenvård (utskrivning på operationsdagen, vanligtvis inom 6-8 timmar efter proceduren) hos patienter som har genomgått främre cervikal dekompression och fusion (ACDF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om tidig utskrivning (öppenvård) inte är sämre än slutenvård, kommer utredarna att randomisera 104 patienter till dessa två grupper och följa dem i 6 månader med hjälp av Neck Disability Index (NDI) som primärt resultat. Utredarna räknar med att tidig utskrivning inte är signifikant sämre (sämre) än den nuvarande vården vad gäller förändring av NDI. Noninferiority kommer att deklareras om den genomsnittliga förbättringen för öppen vård inte är sämre än den genomsnittliga förbättringen för sluten vård, inom statistisk variabilitet, med en marginal på 17,3 %. Utredarna antar att en kortare sjukhusvistelse resulterar i snabbare återgång till normala dagliga aktiviteter, kortare sjukfrånvaro och minskade sekundära kostnader för hälso- och sjukvården. Sekundära utfall i studien är armsmärta och nacksmärta med hjälp av den numeriska betygsskalan, operativ framgång (Odoms kriterier), patientens tillfredsställelse med behandlingen, allmän livskvalitet (EQ-5D-5L), arbetsförmågaspoäng (WAS), sjukfrånvaro dagar, återgång till tidigare fritidsaktiviteter och komplikationer.
Patienter som är berättigade till prövningen, men som inte är villiga att genomgå randomisering, kommer att uppmanas att inkluderas i en samtidig, pragmatisk uppföljningskohort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 62 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervical radiculopathy syndrome (CRS) svarar inte på icke-operativ behandling i minst sex veckor eller med allvarliga progressiva tecken och symtom på nervrotskompression under konservativ behandling av kortare varaktighet.
- CRS definieras som smärta, pares eller parestesi i motsvarande nervrotsfördelningsområden av C5, C6, C7 eller C8.
- Nervrotstenos bestäms av magnetisk resonanstomografi på behandlingsnivå som korrelerar med CRS/symtom
- Nackhandikappindexpoäng ≥30 av 100
- Ålder mellan 18 och 62 år
- Inga tidigare cervikala operationer
- Tillfälligt anställd
- Inga samsjukligheter som orsakar behov av sjukskrivning
- Tillhandahållande av informerat samtycke från deltagaren
- Ingen kontraindikation för randomisering vid postoperativ kontroll (se nedan)
Exklusions kriterier:
- MRT-fynd som inte överensstämmer med patientens symtom
- Diagnostiserad osteoporos eller permanent användning av orala kortikosteroider
- ACDF-drift kräver platt- eller burfixering med skruvar
- Aktiv malignitet
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 4 och 5 patienter (allvarligt sjuka patienter)
- Graviditet
- Riklig användning av alkohol, droger eller narkotika
- Ingen möjlighet att åtföljas av en vuxen person under den första postoperativa natten efter operationen
- Otillräckliga finska språkkunskaper
- Avstånd till närmaste akut sjukhus mer än 60 min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Slutenvård
patienter som vistas på sjukhuset i 1-3 nätter efter operationen
|
|
|
Aktiv komparator: Öppenvård
utskrivning på operationsdagen, vanligtvis inom 6-8 timmar efter ingreppet
|
Utskrivning av patienten på operationsdagen, vanligtvis inom 6-8 timmar efter ingreppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline Neck Disability Index 6 månader efter operationen
Tidsram: Före och upp till 6 månader efter operation
|
Nackhandikapp Indexskalans poäng varierar från 0 till 100 %.
Poäng 0 indikerar ingen funktionsnedsättning eftersom poäng 100% indikerar värsta möjliga funktionshinder.
|
Före och upp till 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Numerisk betygsskala för armsmärta sex månader efter operationen
Tidsram: Före och upp till 6 månader efter operation
|
Numerisk värderingsskala sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
|
Före och upp till 6 månader efter operation
|
|
Ändring från baslinjen Numerisk betygsskala för nacksmärta sex månader efter operationen
Tidsram: Före och upp till 6 månader efter operation
|
Numerisk värderingsskala sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
|
Före och upp till 6 månader efter operation
|
|
Grad av återgång till tidigare fritidsaktiviteter efter operation
Tidsram: Före och upp till 6 månader efter operation
|
Före operationen kommer deltagarna att uppmanas att nämna den viktigaste dagliga fritidsaktiviteten de inte kan utföra på grund av sjukdomen.
Vid varje tidpunkt för uppföljning (tabell 2) kommer deltagarna att ombes svara på följande fråga: "Har du kunnat återgå till din fritidsaktivitet?"
("Ja eller nej")
|
Före och upp till 6 månader efter operation
|
|
Ändring från baslinjen för arbetsförmågaspoäng (WAS) sex månader efter operationen
Tidsram: Före och upp till 6 månader efter operation
|
Det numeriska betyget varierar från 0 till 10, där 0 anger att deltagaren är helt oförmögen att arbeta och 10 anger deltagarnas arbetsförmåga när den är som bäst
|
Före och upp till 6 månader efter operation
|
|
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Före och efter operation
|
antalet sjukfrånvarodagar från arbetet både före och efter operationen.
Antalet sjukfrånvarodagar kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel
|
Före och efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Euroqol 5-dimensionellt frågeformulär för generisk livskvalitetsmätning (EQ-5D-5L) sex månader efter operation
Tidsram: Före och 6 månader efter operationen
|
EQ-5D-5L beskrivande poäng sträcker sig från 0 (inga problem i hälsotillstånd) till 25 (maximalt problem i hälsotillstånd).
EQ-5D-5L Visuell analogisk poäng (VAS) varierar från 0 (den sämsta hälsan) till 100 (den bästa hälsan) bedömd av deltagaren.
|
Före och 6 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet till behandling
Tidsram: sex månader efter operationen
|
Patienternas globala bedömning av tillfredsställelse med behandlingen sex månader efter operationen med denna fråga: "Om du skulle välja igen, skulle du välja en operativ behandling?"
("Ja eller nej").
|
sex månader efter operationen
|
|
Operativ framgång
Tidsram: en vecka, en månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
patienten bedömer subjektivt uppfattningen om operativ framgång från dålig till utmärkt enligt de modifierade Odoms kriterier.
de första och andra kategorierna ('utmärkt' och 'bra') som ett framgångsrikt resultat av operationen och omvänt, de två sista kategorierna ('rättvist' och 'dålig') som ett misslyckat resultat.
|
en vecka, en månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer och negativa effekter
Tidsram: Från operation upp till sex månader postoperativt
|
Frekvensen av komplikationer relaterade till intervention eller operation i båda grupperna efter operation
|
Från operation upp till sex månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kimmo Lonnrot, MD, PhD, Senior neurosurgeon at Helsinki Univ. Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (Faktisk)
7 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1540/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) är tillgängliga på begäran när General Data Protection Regulation (GDPR) och vägledande lagstiftningsförordningar är uppfyllda.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokoll och statistisk analysplan (SAP) kommer att publiceras efter att studien har startat.
Annat dokument kommer att finnas tillgängligt när studien fortsätter och efter att studien är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av FACADEs styrgrupp.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .